有人稱中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱中檢院）的科研人員是“科學(xué)家”，這一稱呼毫不夸張。中檢院醫(yī)療器械檢定所光機(jī)電室聚集了一批平均年齡僅32歲、熱衷本職工作、善于發(fā)明創(chuàng)造的年輕人。10年來(lái)，他們?cè)O(shè)計(jì)的一系列光學(xué)器械檢測(cè)平臺(tái)，顯著提高了檢測(cè)工作的精準(zhǔn)度，節(jié)約了大量檢測(cè)時(shí)間，并被推廣到不少地方檢測(cè)所，對(duì)整體提升光學(xué)器械檢測(cè)一致性發(fā)揮出重要作用。

點(diǎn)滴積累 步步集成

內(nèi)窺鏡是臨床不可或缺的診療器械。然而，相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只給出了測(cè)試基本原理，缺乏有關(guān)測(cè)試方法和步驟的具體描述。實(shí)際工作中，不同實(shí)驗(yàn)室根據(jù)基本原理手工搭建的性能檢測(cè)環(huán)境，導(dǎo)致測(cè)試效果容易出現(xiàn)室內(nèi)、室間差異，難以達(dá)到預(yù)期要求。

“我們?cè)诠ぷ髦幸稽c(diǎn)點(diǎn)積累，一步步集成技術(shù)，解決這些技術(shù)難題。”6月12日，在中檢院光機(jī)電室，科研人員劉艷珍一邊演示自主研發(fā)的內(nèi)鏡檢測(cè)平臺(tái)，一邊介紹。

9年來(lái)，劉艷珍和其同事孟祥峰全程參與了四代內(nèi)鏡測(cè)試平臺(tái)的自主研發(fā)工作。他們根據(jù)內(nèi)鏡結(jié)構(gòu)特點(diǎn)和檢測(cè)要求進(jìn)行分析研究，設(shè)計(jì)出的新平臺(tái)包括支撐裝置、靶標(biāo)物、靶物支撐裝置、探測(cè)裝置四部分。為保證裝置有足夠的支撐強(qiáng)度，他們對(duì)靶物固定裝置采用絲杠傳動(dòng)機(jī)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)步進(jìn)電機(jī)驅(qū)動(dòng)調(diào)節(jié)和手動(dòng)調(diào)節(jié)，調(diào)節(jié)距離和角度通過(guò)液晶屏實(shí)時(shí)顯示，解決了定位難題，提高了自動(dòng)化程度和檢測(cè)一致性。

“如果沒(méi)有這臺(tái)裝置，過(guò)去檢測(cè)人員像搭積木一樣，把檢測(cè)環(huán)境系統(tǒng)一一搭建起來(lái)，過(guò)程很慢。新裝置全部機(jī)械化、自動(dòng)化、可調(diào)節(jié)，原來(lái)幾人忙乎一周才能完成的工作，現(xiàn)在一人一天就能完成，解決了實(shí)驗(yàn)室人員差異和實(shí)驗(yàn)室室間差異問(wèn)題，國(guó)家抽檢工作的效率、質(zhì)量和檢測(cè)結(jié)果的一致性都提高了不少。”光機(jī)電室主任任海萍告訴記者。

巧妙發(fā)明 優(yōu)化平臺(tái)

眼底照相機(jī)是早期診斷眼科疾病的重要工具。實(shí)際測(cè)試中，眼底照相機(jī)存在照明光源難統(tǒng)一、視場(chǎng)允差檢測(cè)精確度難保證、攝影放大率檢測(cè)對(duì)比度難達(dá)標(biāo)、調(diào)焦精度難衡量等問(wèn)題。

“造成視場(chǎng)角測(cè)試結(jié)果重復(fù)性誤差大于其他測(cè)試項(xiàng)目的原因，主要是眼底照相機(jī)與測(cè)試裝置之間的距離定位存在誤差。”光機(jī)電室工作人員李寧告訴記者，測(cè)試中，測(cè)試靶標(biāo)被放在距離眼底照相機(jī)1米處，試驗(yàn)人員很難通過(guò)目鏡或產(chǎn)品自帶觀察液晶屏對(duì)1米遠(yuǎn)的景物調(diào)焦。一旦調(diào)焦不準(zhǔn)確，分辨率測(cè)試和視場(chǎng)允差測(cè)試都會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重偏差。為得到最清晰的調(diào)焦結(jié)果，試驗(yàn)人員往往需要多次重復(fù)拍攝，直至調(diào)焦清晰為止。

為了解決這個(gè)難題，李寧與同事們著手設(shè)計(jì)，采用LED背景光源、分辨率靶標(biāo)、電動(dòng)升降裝置、計(jì)算機(jī)及測(cè)試軟件構(gòu)建新平臺(tái)，將測(cè)標(biāo)和LED顯示器固定在電動(dòng)升降平臺(tái)上，試驗(yàn)人員通過(guò)操作軟件就能快速將靶標(biāo)推送到測(cè)試視場(chǎng)內(nèi)指定位置，極大地提升了測(cè)量的精確度，檢測(cè)由多人操作變?yōu)閱稳瞬僮鳎?jié)省了大量測(cè)試時(shí)間。驗(yàn)證結(jié)果顯示，新裝置完全滿足眼底照相機(jī)質(zhì)控需求，為基層檢測(cè)機(jī)構(gòu)和眼底照相機(jī)科研工作提供了又一個(gè)優(yōu)質(zhì)的測(cè)試平臺(tái)。

“我們開(kāi)發(fā)了不少這樣精巧的光學(xué)器械檢測(cè)裝置，目前很多地方檢測(cè)所在用，我們也對(duì)地方檢測(cè)所進(jìn)行培訓(xùn)，工作效率得到了提升，也得到了地方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、企業(yè)的認(rèn)可。”任海萍說(shuō)。

科研人員告訴記者，中檢院為他們搭建了一個(gè)鼓勵(lì)創(chuàng)新的環(huán)境。2017年，光機(jī)電室有5項(xiàng)課題獲科技部國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃資助。全年承接708個(gè)檢品，同比增加42%。此外，科研人員還參加國(guó)家組織的境內(nèi)外飛檢，參與產(chǎn)品上市前、上市后把關(guān)，為確保人民群眾用械安全貢獻(xiàn)力量。