6月13日，跨國制藥公司艾爾建（Allergan）公布了Bimatoprost SR（貝美前列素緩釋）療法用于開角型青光眼或高眼壓患者眼內(nèi)壓（IOP）降低治療的一項3期臨床試驗的積極頂線研究數(shù)據(jù)，被研究的該療法屬于全球首創(chuàng)（first in class）的生物降解型貝美前列素緩釋植埋體。Bimatoprost SR的設(shè)計目標(biāo)是降低眼壓至少4個月，達到臨床目標(biāo)，同時使患者從每日滴眼液治療中解脫出來。

在這項首個594例開角型青光眼或高眼壓患者中進行的3期臨床研究中，Bimatoprost SR在12周的主要療效期內(nèi)降低了大約30%的眼壓，達到了預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)，不劣于對照藥物timolol（噻嗎洛爾）。該初始數(shù)據(jù)顯示，在埋入最后一個植入物后，大多數(shù)患者在一年內(nèi)無需接受治療。Bimatoprost SR所觀察到的眼壓降低效果與每日局部前列腺素類似物治療所觀察到的眼壓降低效果相似，大多數(shù)患者也有較好的耐受性。這項研究的額外安全數(shù)據(jù)和設(shè)計相同的第二階段3期研究的結(jié)果將在2019年上半年報告。預(yù)計可在2019年下半年向FDA提交NDA文件。

青光眼是不可逆轉(zhuǎn)的視力喪失和失明的主要原因之一。 2010年，全世界有6,050萬人患有青光眼，預(yù)計到2020年這一數(shù)字將上升至近8,000萬。這種疾病的進展特點是眼壓升高。不受控制的IOP升高導(dǎo)致視神經(jīng)損傷和視力喪失。降低眼壓升高是阻止青光眼發(fā)展和視力下降的唯一有效方法。

目前降低眼壓的治療包括局部用藥（滴眼液）、激光小梁成形術(shù)、微創(chuàng)青光眼手術(shù)（MIGS）和切口手術(shù)。眼藥水是青光眼的標(biāo)準(zhǔn)一線治療藥物，但患者對這些藥物的依從性較低，高達80％的患者沒有按照規(guī)定使用外用藥物。臨床經(jīng)常發(fā)現(xiàn)，患者每年堅持滴眼療法很困難，可能因為他們忘記使用藥物、無法承擔(dān)藥物治療、不了解他們的疾病或者無法滴眼藥水及按照日程安排堅持。對外用藥物依從性差直接與疾病進展和視力喪失有關(guān)。為了消除長期滴眼順應(yīng)性成為保護視力的因素，眼科醫(yī)生依靠激光小梁切除術(shù)、MIGS和更多侵入性切口手術(shù)治療，并等待持續(xù)釋放藥物的開發(fā)。

貝塞斯達威爾默眼科研究所、威爾默實踐網(wǎng)絡(luò)副主席、約翰霍普金斯大學(xué)醫(yī)學(xué)院副教授Randy Craven博士表示：“Bimatoprost SR有可能成為治療青光眼患者的第一種免滴眼液緩釋治療方案。這是我們在降低青光眼患者眼壓方面的一個真正潛在的模式轉(zhuǎn)變。”

艾爾建首席商務(wù)管Bill Meury表示：“考慮到多達80%的青光眼患者未能定期使用滴眼液，Bimatoprost SR有可能改變數(shù)百萬患者的青光眼治療管理。艾爾建深厚的青光眼資產(chǎn)為將Bimatoprost SR引入醫(yī)生和患者提供了一個強有力的平臺。”