綠葉制藥集團(tuán)宣布，其在研新化合物及中國1.1類化學(xué)新藥LY03012緩釋片的臨床申請已獲國家食品藥品監(jiān)督管理局正式受理。LY03012為鎮(zhèn)痛類在研新藥，即將進(jìn)入I期臨床試驗(yàn)。

近期，綠葉制藥的在研產(chǎn)品線利好消息頻傳。無論是生物抗體新藥LY01008近期的臨床進(jìn)展，還是與多家全球前沿的生物科技公司共同開發(fā)腫瘤免疫治療領(lǐng)域的下一代藥物的推進(jìn)，無不體現(xiàn)出綠葉制藥在后續(xù)全球產(chǎn)品管線上的全盤規(guī)劃與深遠(yuǎn)布局。

此次獲得藥監(jiān)局受理的LY03012，為綠葉制藥在鎮(zhèn)痛領(lǐng)域產(chǎn)品線的其中一個(gè)在研藥物。它是一種口服的小分子化合物。非臨床研究顯示，作為一種全新的腦內(nèi)單胺類神經(jīng)遞質(zhì)轉(zhuǎn)運(yùn)體抑制劑，LY03012可以入腦并抑制突觸前膜5-羥基色胺轉(zhuǎn)運(yùn)體（serotonin transporter, SERT）、去甲腎上腺素轉(zhuǎn)運(yùn)體（noradrenaline transporter, NET）和多巴胺轉(zhuǎn)運(yùn)體（dopamine transporter, DAT），增加突觸間隙的去甲腎上腺素、5-羥基色胺和多巴胺濃度，進(jìn)而通過增強(qiáng)疼痛調(diào)節(jié)的下行抑制通路發(fā)揮鎮(zhèn)痛作用。此外，區(qū)別于已上市的同樣適應(yīng)癥領(lǐng)域治療藥物，LY03012還能調(diào)節(jié)機(jī)體的睡眠-覺醒，在發(fā)揮鎮(zhèn)痛作用的同時(shí)，不引起鎮(zhèn)靜、嗜睡等中樞抑制相關(guān)不良反應(yīng)。

綠葉制藥相信，無論在中國、還是全球主要醫(yī)藥市場，鎮(zhèn)痛類藥物都將擁有樂觀的市場前景和增長潛力。據(jù)第三方IQVIA（原IMS）數(shù)據(jù)顯示：2017年美國及歐洲市場的鎮(zhèn)痛類藥物銷售總額達(dá)到179.46億美元，中國的鎮(zhèn)痛類藥物銷售總額為114.73億元。各國市場在過去兩年內(nèi)持續(xù)保持兩位數(shù)的銷售增長。

目前，綠葉制藥已為LY03012申請了化合物專利、晶型專利和制備工藝專利，申報(bào)的適應(yīng)癥分別為糖尿病周圍神經(jīng)痛、骨骼肌肉痛和纖維肌痛等慢性疼痛的治療。除中國市場以外，綠葉制藥亦致力于在美國、歐洲、日本及其他國家同步注冊并上市該藥物。

除了LY03012以外，綠葉制藥亦對鎮(zhèn)痛領(lǐng)域的產(chǎn)品線進(jìn)行多點(diǎn)布局。通過2016年底完成對歐洲Acino公司的透皮制劑和植入體業(yè)務(wù)的并購，綠葉制藥的研發(fā)實(shí)力得到進(jìn)一步增強(qiáng)，并推動(dòng)芬太尼三日貼劑、丁丙諾啡七日貼劑等后續(xù)鎮(zhèn)痛藥物的加速研發(fā)及上市。

“LY03012將豐富和擴(kuò)充我們在鎮(zhèn)痛領(lǐng)域的產(chǎn)品線，持續(xù)推進(jìn)公司在鎮(zhèn)痛領(lǐng)域的發(fā)展。”綠葉制藥集團(tuán)管理層表示：“目前，公司現(xiàn)有的在研藥物已逐漸進(jìn)入收獲期。我們希望持續(xù)加大對于創(chuàng)新藥研發(fā)的投入力度，對后續(xù)產(chǎn)品管線進(jìn)行全盤布局，為公司在全球市場的深耕發(fā)展，打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。”

原標(biāo)題：綠葉制藥強(qiáng)化鎮(zhèn)痛領(lǐng)域全球產(chǎn)品線 1.1類化學(xué)新藥LY03012將進(jìn)入I期臨床