6月12日，湖南省藥監(jiān)局發(fā)布對(duì)湖南慧豪醫(yī)貿(mào)有限公司、岳陽濟(jì)仁堂大藥房連鎖有限公司等7家企業(yè)飛行檢查情況的通報(bào)。

1

湖南慧豪醫(yī)貿(mào)有限公司

檢查日期：2018年6月7日

主要缺陷：

《規(guī)范》第七條：現(xiàn)場(chǎng)不能提供組織機(jī)構(gòu)圖，不能提供質(zhì)量管理人員職責(zé)文件。

《規(guī)范》第八條：現(xiàn)場(chǎng)不能提供覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度。

《規(guī)范》第九條：現(xiàn)場(chǎng)不能提供質(zhì)量管理記錄制度。

《規(guī)范》第十二條：現(xiàn)場(chǎng)不能提供企業(yè)人員花名冊(cè)，也未見質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收人員、庫房管理人員和售后服務(wù)人員。

《規(guī)范》第十四條：現(xiàn)場(chǎng)不能提供本年度培訓(xùn)計(jì)劃及培訓(xùn)記錄。

《規(guī)范》第十五條：現(xiàn)場(chǎng)不能提供企業(yè)員工健康檔案。

《規(guī)范》第二十二條：常溫倉庫現(xiàn)場(chǎng)未見空調(diào)、溫濕度計(jì)等調(diào)控及檢測(cè)溫濕度的設(shè)施設(shè)備。

《規(guī)范》第二十三條：企業(yè)經(jīng)營范圍有需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，并配備了冷庫，但現(xiàn)場(chǎng)未見配備有冷藏車、保溫車或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備。

《規(guī)范》第二十九條：現(xiàn)場(chǎng)未能提供冷庫定期驗(yàn)證控制文件。

《規(guī)范》第三十條：現(xiàn)場(chǎng)能提供計(jì)算機(jī)購銷系統(tǒng)，但系統(tǒng)內(nèi)未見購銷記錄。

《規(guī)范》第三十二條：現(xiàn)場(chǎng)未見供貨者銷售人員身份證復(fù)印件及加蓋企業(yè)公章的授權(quán)書。

《規(guī)范》第三十五條：現(xiàn)場(chǎng)不能提供采購記錄。

《規(guī)范》第三十六條：現(xiàn)場(chǎng)抽查企業(yè)采購的血糖試紙，標(biāo)示保存溫度為4℃-30℃，企業(yè)提供的供貨者隨貨同行單運(yùn)輸環(huán)境標(biāo)示：溫度范圍-10℃-40℃，濕度低于80%，隨貨同行單未確認(rèn)簽字。

《規(guī)范》第三十八條：現(xiàn)場(chǎng)不能提供驗(yàn)收記錄。

《規(guī)范》第四十一條：現(xiàn)場(chǎng)不能提供入庫記錄。

《規(guī)范》第四十五條：企業(yè)庫房之外的二樓辦公室旁房間存放有血糖試片（標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：All Medicus Co.,Ltd，注冊(cè)證號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2402145號(hào)，批號(hào)：A14G09271，有效期：2016.02）、采血針（標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：泰爾茂株式會(huì)社，注冊(cè)證號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第2412058號(hào)，生產(chǎn)批號(hào)：141212A，有效期：2017-11），現(xiàn)場(chǎng)詢問企業(yè)負(fù)責(zé)人，稱其用做樣品未進(jìn)行銷售。

《規(guī)范》第四十八條：現(xiàn)場(chǎng)不能提供計(jì)算機(jī)系統(tǒng)銷售記錄或紙質(zhì)銷售臺(tái)賬。

《規(guī)范》第五十一條：現(xiàn)場(chǎng)不能提供出庫復(fù)核記錄。

處理措施：對(duì)本次發(fā)現(xiàn)的湖南慧豪醫(yī)貿(mào)有限公司經(jīng)營質(zhì)量管理存在的問題，省局責(zé)成常德市食品藥品監(jiān)督管理局依法調(diào)查處理，該責(zé)令企業(yè)限期整改的，依法責(zé)令限期整改，并進(jìn)行跟蹤復(fù)查；符合立案條件的，依法立案查處，有關(guān)情況及時(shí)報(bào)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

2

岳陽濟(jì)仁堂大藥房連鎖有限公司

檢查日期：2018年6月5日

主要缺陷：

《規(guī)范》第十九條：倉庫分區(qū)不符合要求，無發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)。

《規(guī)范》第二十一條：無防潮、防鼠設(shè)施。

《規(guī)范》第二十七條：手提式干粉滅火器無定期檢查維護(hù)記錄。

《規(guī)范》第二十八條：溫濕度檢測(cè)設(shè)備無校準(zhǔn)檢驗(yàn)證明或檢定記錄。

《規(guī)范》第三十八條：驗(yàn)收記錄不全，現(xiàn)場(chǎng)抽取企業(yè)2018.4.29購進(jìn)的“漢磁肩痛貼”，批號(hào)20171222無購進(jìn)驗(yàn)收記錄。

《規(guī)范》第四十六條：庫存醫(yī)療器械帳、貨不符，現(xiàn)場(chǎng)抽查穩(wěn)健醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的“穩(wěn)健護(hù)理口罩”，批號(hào)20180316，實(shí)際庫存21個(gè)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)顯示庫存20個(gè)。

處理措施：對(duì)本次發(fā)現(xiàn)的岳陽濟(jì)仁堂大藥房連鎖有限公司經(jīng)營質(zhì)量管理存在的問題，省局責(zé)成岳陽市食品藥品監(jiān)督管理局依法調(diào)查處理，該責(zé)令企業(yè)限期整改的，依法責(zé)令限期整改，并進(jìn)行跟蹤復(fù)查；符合立案條件的，依法立案查處，有關(guān)情況及時(shí)報(bào)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

3

湖南常德假肢裝配站

檢查日期：2018年6月5日

主要缺陷：

現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)11項(xiàng)嚴(yán)重缺陷：

規(guī)范第7條：企業(yè)的質(zhì)量管理體系未能有效運(yùn)行，企業(yè)未能提供質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和改進(jìn)的相關(guān)記錄。

規(guī)范第9條：未見企業(yè)檢驗(yàn)員朱金國的任命文件。

規(guī)范第10條：企業(yè)質(zhì)量管理人員陳定紅、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人胡曉懋、檢驗(yàn)員朱金國未經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，企業(yè)未能提供培訓(xùn)記錄和考核記錄。

規(guī)范第18條：企業(yè)生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)未設(shè)置檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施。

規(guī)范第21條：企業(yè)未配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器設(shè)備。

規(guī)范第24條：企業(yè)未建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，企業(yè)未制定相應(yīng)的技術(shù)文件、產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程，安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。

規(guī)范第39條：企業(yè)未建立采購程序、采購流程，未對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)；未建立采購物品檢驗(yàn)驗(yàn)證的要求。

規(guī)范第46條：企業(yè)未制定明確關(guān)鍵工序和特殊過程的相關(guān)文件，對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)未做驗(yàn)證或確認(rèn)。

規(guī)范第50條：在企業(yè)成品庫抽查脊柱矯形器（未有任何標(biāo)記），企業(yè)未能提供生產(chǎn)記錄。

規(guī)范第59條：在企業(yè)成品庫抽查脊柱矯形器（未有任何標(biāo)記），企業(yè)未能提供檢驗(yàn)記錄。

規(guī)范第72條：企業(yè)未建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，未開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)。

現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)4項(xiàng)一般缺陷：

規(guī)范第5條：企業(yè)未能提供組織機(jī)構(gòu)圖和人員任命書；企業(yè)未制定質(zhì)量手冊(cè)，程序文件；企業(yè)未對(duì)各部門的職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定。

規(guī)范第11條：企業(yè)未對(duì)從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響人員的健康進(jìn)行管理，未建立健康檔案。

規(guī)范第17條：企業(yè)未對(duì)成品庫、原料庫按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨、召回進(jìn)行分區(qū)標(biāo)識(shí)

規(guī)范第20條：企業(yè)生產(chǎn)車間內(nèi)的生產(chǎn)設(shè)備未進(jìn)行狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

處理措施：針對(duì)湖南常德假肢裝配站生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重問題，常德市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)依法處理，企業(yè)停產(chǎn)整改情況及市局采取的監(jiān)管措施應(yīng)及時(shí)在市局網(wǎng)站發(fā)布。企業(yè)應(yīng)當(dāng)完成全部缺陷項(xiàng)整改并經(jīng)市局跟蹤檢查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。常德市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

4

湖南加倍佳醫(yī)療器械制造有限公司

檢查日期：2018年6月5日

主要缺陷：

現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)10項(xiàng)一般缺陷：

規(guī)范第9條：該公司無法提供檢驗(yàn)員相關(guān)專業(yè)技術(shù)資格的相關(guān)資料。

規(guī)范第12條：生產(chǎn)、行政總體布局不合理：質(zhì)檢室位于行政辦公樓3樓，財(cái)務(wù)室隔壁。

規(guī)范第15條：生產(chǎn)車間未設(shè)置擋鼠板等有效防止動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)備。

規(guī)范第22條：現(xiàn)場(chǎng)無法提供檢驗(yàn)儀器和設(shè)備使用記錄。

規(guī)范第23條：計(jì)量器具均未校準(zhǔn)，如秤、溫濕度計(jì)、游標(biāo)卡尺、砝碼。

規(guī)范第29條：現(xiàn)場(chǎng)不能提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)和意義的描述及技術(shù)指標(biāo)分析，未明確設(shè)計(jì)和開發(fā)的各階段評(píng)審。

規(guī)范第33條：現(xiàn)場(chǎng)不能提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)策劃相關(guān)資料。

規(guī)范第34條：現(xiàn)場(chǎng)不能提供設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證記錄。

規(guī)范第35條：現(xiàn)場(chǎng)不能提供設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)的文件，以證明其產(chǎn)品滿足預(yù)期用途。

規(guī)范第57條：檢驗(yàn)儀器和設(shè)備未進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。

處理措施：針對(duì)該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，常德市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，并跟蹤復(fù)查。企業(yè)完成整改后，常德市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

5

湖南可成儀器設(shè)備有限公司

檢查日期：2018年6月7日

主要缺陷：

檢查組于2018年6月7日到湖南可成儀器設(shè)備有限公司進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該公司地址已變?yōu)橥菂^(qū)普瑞大道858號(hào)中德金榮企業(yè)工業(yè)園C2棟602號(hào)，正在進(jìn)行生產(chǎn)。經(jīng)查，該企業(yè)提供的營業(yè)執(zhí)照及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證和第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證均顯示生產(chǎn)地址及注冊(cè)地址為長沙市望城區(qū)金山橋街道金山橋社區(qū)張家灣組黃金西路269號(hào)，至今未向所在轄區(qū)市級(jí)食藥監(jiān)部門辦理變更相關(guān)手續(xù)。

處理措施：針對(duì)湖南可成儀器設(shè)備有限公司存在的嚴(yán)重問題，長沙市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定依法查處，企業(yè)查處情況及市局采取的監(jiān)管措施應(yīng)及時(shí)在市局網(wǎng)站發(fā)布。長沙市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

6

長沙邁佳森儀器設(shè)備有限公司

檢查日期：2018年6月6日

主要缺陷：

現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)7項(xiàng)嚴(yán)重缺陷：

第9條：企業(yè)未設(shè)置相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及專職檢驗(yàn)人員。

第10條：企業(yè)從事醫(yī)用離心機(jī)的機(jī)械、電器、制冷裝配質(zhì)量的員工未進(jìn)行與崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，未能提供培訓(xùn)內(nèi)容，培訓(xùn)記錄和考核記錄。

第18條：現(xiàn)場(chǎng)未發(fā)現(xiàn)與生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施。

第42條：企業(yè)未能提供與主要原材料商簽定的質(zhì)量協(xié)議。

第50條：企業(yè)未能提供出廠編號(hào)為“201705074”，型號(hào)為“TPZ4-WS”的醫(yī)用離心機(jī)的生產(chǎn)記錄。

第60條：企業(yè)未建立產(chǎn)品放行程序，未明確放行的條件和放行批準(zhǔn)要求。

第72條：企業(yè)未建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，未能提供相關(guān)記錄。

現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)4項(xiàng)一般缺陷：

第7條：企業(yè)未確定管理者代表，無管理者代表的任命文件。

第11條：企業(yè)未能提供對(duì)從事產(chǎn)品質(zhì)量有影響人員的2018年健康體檢報(bào)告，亦未見建立健康檔案。

第17條：企業(yè)倉儲(chǔ)區(qū)未按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回進(jìn)行區(qū)域劃分。

第62條：企業(yè)提供的銷售記錄上未注明銷售數(shù)量及銷售單位的聯(lián)系方式等內(nèi)容。

處理措施：針對(duì)長沙邁佳森儀器設(shè)備有限公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重問題，長沙市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)依法處理，企業(yè)停產(chǎn)整改情況及市局采取的監(jiān)管措施應(yīng)及時(shí)在市局網(wǎng)站發(fā)布。企業(yè)應(yīng)當(dāng)完成全部缺陷項(xiàng)整改并經(jīng)市局跟蹤檢查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。長沙市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

7

湖南湘鑫儀器儀表有限公司

檢查日期：2018年6月5日

主要缺陷：

現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)8項(xiàng)一般缺陷：

第7條：企業(yè)未明確管理者代表，無管理者代表的任命文件。

第11條：未見企業(yè)2018年健康體檢報(bào)告，亦未能提供員工健康檔案。

第20條：企業(yè)未建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程。

第42條：企業(yè)未能提供與原材料供應(yīng)商簽訂的質(zhì)量協(xié)議。

第48條：在企業(yè)生產(chǎn)區(qū)未發(fā)現(xiàn)工藝環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備亦未見到2018年5月1日至31日的環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄。

第50條：企業(yè)提供的2018年3月1日至3月15日的生產(chǎn)記錄無生產(chǎn)批號(hào)，產(chǎn)品編號(hào)，數(shù)量，主要設(shè)備及工藝參數(shù)等內(nèi)容

第62條：企業(yè)提供的銷售記錄無銷售日期、銷售單位地址和聯(lián)系方式等內(nèi)容。

第73條：企業(yè)未能提供2017年1月2018年5月的不良事件監(jiān)測(cè)記錄。

處理措施：針對(duì)該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，長沙市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，并跟蹤復(fù)查。企業(yè)完成整改后，長沙市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

通報(bào)顯示，本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。建立與本企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品特點(diǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定責(zé)任。

原標(biāo)題：湖南7家藥械被通報(bào)