6月19日，為控制中藥用藥的安全風(fēng)險，推動中藥新藥研發(fā)，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《中藥藥源性肝損傷臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（2018年第41號）。

藥源性肝損傷是常見的藥物嚴(yán)重不良反應(yīng)之一，重者可致急性肝衰竭甚至死亡。由于中藥物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機(jī)制的復(fù)雜性、非臨床安全性研究薄弱、臨床不合理用藥和藥源性肝損傷的特異性診斷指標(biāo)缺乏等因素導(dǎo)致中藥藥源性肝損傷具有較大的隱匿性，誤診率較高，中藥藥源性肝損傷的預(yù)測和防控面臨極大難題。藥源性肝損傷也是國內(nèi)外藥物研發(fā)失敗、增加警示和撤市的重要原因。

為此，國內(nèi)藥源性肝損傷和中藥安全性評價的專家學(xué)者圍繞中藥藥源性肝損傷的臨床評價開展了大量扎實可靠的研究工作，編制專家學(xué)術(shù)專長覆蓋中藥臨床安全性評價、中西醫(yī)肝病臨床診療、中藥藥理毒理、中醫(yī)基礎(chǔ)理論、系統(tǒng)生物學(xué)等多個學(xué)科，歷經(jīng)6個月最終形成《中藥藥源性肝損傷臨床評價指導(dǎo)原則》正式稿。

本指導(dǎo)原則針對藥品全生命周期（臨床前、臨床試驗期間、上市后）的肝損傷進(jìn)行風(fēng)險識別和評估，用于指導(dǎo)新藥研制和臨床使用過程中有效防控中藥藥源性肝損傷，供中藥研發(fā)、生產(chǎn)、醫(yī)療和監(jiān)管機(jī)構(gòu)使用。

此外，指導(dǎo)原則強(qiáng)調(diào)了中藥藥物因素的影響，包括中藥材、中藥飲片的來源、炮制和質(zhì)量；強(qiáng)調(diào)了處方合理性，包括配伍、用量、用法、品規(guī)、調(diào)劑和方證相應(yīng)等方面。

考慮到我國中藥藥源性肝損傷相關(guān)研究基礎(chǔ)薄弱的現(xiàn)實問題，本指導(dǎo)原則鼓勵結(jié)合系統(tǒng)毒理學(xué)、毒代動力學(xué)等研究手段，開展臨床和實驗室的再評價，進(jìn)一步確證肝損傷風(fēng)險信號和肝損傷類型，闡明易感病證、風(fēng)險物質(zhì)、作用機(jī)制及影響因素，從而為肝損傷風(fēng)險防控提供更多的科學(xué)依據(jù)支撐，體現(xiàn)風(fēng)險信號在新藥研發(fā)過程中雙向傳遞的指導(dǎo)思想。

原標(biāo)題：為控制中藥用藥安全，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥藥源性肝損傷臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》