6月20日晚間，科倫藥業(yè)公告稱，公司于近日獲悉，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司開發(fā)的治療類風濕關節(jié)炎的創(chuàng)新小分子JAK抑制劑“KL130008 膠囊”獲國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》，下一步，將組織實施KL130008膠囊的臨床試驗。

藥品基本情況

藥品名稱：KL130008 膠囊

劑型：膠囊劑

規(guī)格：1 mg；2 mg；5mg（以分子實體計）

注冊分類：化學藥品1 類

申報階段：臨床

申請人：四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司

受理號：CXHL1700305；CXHL1700306；CXHL1700307

批件號：2018L02601、2018L02602、2018L02603

審評結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準本品進行臨床試驗。

藥品的其他相關情況

2017 年1 月，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司向國家藥品監(jiān)督管理局提交KL130008 膠囊的臨床試驗申請并獲受理。

KL130008膠囊作為小分子JAK抑制劑，通過JAK-STAT 信號通路實現(xiàn)免疫調節(jié)，擬用于類風濕關節(jié)炎的治療。JAK抑制劑是全球唯一獲批上市的治療類風濕關節(jié)炎的小分子靶向藥物，與傳統(tǒng)治療藥物及生物類抗風濕藥相比，兼具可改善病情、安全性好、口服用藥便捷等優(yōu)勢。在國外權威指南中具有與生物制劑同等的治療地位。

非臨床研究數(shù)據表明：KL130008作用機制明確，高效選擇性抑制JAK激酶活性，實現(xiàn)顯著緩解類風濕關節(jié)炎病情的同時，兼具良好的安全性和耐受性。

全球用于類風濕關節(jié)炎治療的JAK抑制劑目前已上市Xeljanz.（Tofacitinib）和Olumiant.（Baricitinib）。Tofacitinib于2017年在國內獲批上市，2017年全球銷售額達到13.75億美元。

截至目前，公司在該研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約760萬元人民幣。

公司將按照國家藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗批件》的要求，組織實施KL130008膠囊的臨床試驗。