基石藥業(yè)與Agios制藥公司宣布達(dá)成獨(dú)家合作與授權(quán)協(xié)議，推進(jìn)Ivosidenib在大中華區(qū)的臨床開發(fā)與商業(yè)化

Agios制藥公司將收到1200萬美元預(yù)付款，及開發(fā)、上市、銷售業(yè)績的里程碑付款和一定比例的銷售分成

此次合作將使大中華區(qū)的IDH1基因突變癌癥患者有望從創(chuàng)新藥物Ivosidenib中獲益

基石藥業(yè)和Agios制藥公司（納斯達(dá)克股票代碼：AGIO）今日宣布達(dá)成獨(dú)家合作與授權(quán)許可協(xié)議，推進(jìn)ivosidenib (TIBSOVO®; AG-120)的單藥或聯(lián)合治療在中國大陸、香港、澳門及臺灣地區(qū)（“大中華區(qū)”）的臨床開發(fā)和商業(yè)化。Agios制藥公司是全球癌癥及罕見基因疾病細(xì)胞代謝療法的領(lǐng)導(dǎo)者，基石藥業(yè)是一家致力于研發(fā)新一代創(chuàng)新藥物的中國生物制藥公司。Ivosidenib是由Agios制藥公司發(fā)現(xiàn)并開發(fā)，針對IDH1基因突變的、同類首創(chuàng)、在研的口服靶向抑制劑。基石藥業(yè)將負(fù)責(zé)ivosidenib在大中華區(qū)針對血液腫瘤和實(shí)體瘤適應(yīng)癥的臨床開發(fā)與商業(yè)化，并將首先專注于急性髓系白血病及膽管癌。Agios制藥公司將保留ivosidenib在全球其它地區(qū)的所有權(quán)利。

“基石藥業(yè)擁有一流的管理團(tuán)隊(duì)及卓越的藥物研發(fā)能力，這將幫助ivosidenib進(jìn)入大中華區(qū)并使IDH1基因突變的癌癥患者從中獲益。”Agios制藥公司首席執(zhí)行官David Schenkein博士說道。“除了基石藥業(yè)主導(dǎo)的臨床開發(fā)項(xiàng)目之外，我們還將借助基石藥業(yè)的資源，使ivosidenib目前正在進(jìn)行及未來計(jì)劃開展的更多全球性臨床研究擴(kuò)展至大中華區(qū)。”

▲Agios制藥公司首席執(zhí)行官David Schenkein博士（圖片來源：基石藥業(yè)提供）

根據(jù)協(xié)議規(guī)定，Agios制藥公司將收到基石藥業(yè)支付的1200萬美元預(yù)付款，以及不超過4.12億美元的里程碑付款，其中1.47億美元為開發(fā)和上市款項(xiàng)，另外2.65億美元則是銷售業(yè)績里程碑付款。里程碑付款中約一半將用于ivosidenib在急性髓系白血病、膽管癌以及其它潛在適應(yīng)癥的臨床開發(fā)與商業(yè)化，另一半里程碑付款僅限于當(dāng)腦腫瘤（包括神經(jīng)膠質(zhì)瘤）適應(yīng)癥在未來被納入合作框架后支付。此外，基石藥業(yè)還將基于ivosidenib在大中華區(qū)年度凈銷售額向Agios制藥公司支付15%-19%的階梯分成?；帢I(yè)將承擔(dān)ivosidenib在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化的全部費(fèi)用。

▲基石藥業(yè)首席執(zhí)行官江寧軍博士（圖片來源：基石藥業(yè)提供）

“我們非常高興能和Agios制藥公司合作，共同推動ivosidenib在全球的開發(fā)。Ivosidenib為急性髓系白血病患者帶來顯著的獲益，同時在治療其它IDH1基因突變的癌癥方面也具備潛在療效。”基石藥業(yè)首席執(zhí)行官江寧軍博士表示，“Ivosidenib用于治療復(fù)發(fā)或難治的急性髓系白血病的新藥上市申請正處于美國FDA優(yōu)先審評中。這是基石藥業(yè)產(chǎn)品管線中進(jìn)展最快的藥物。此次合作還將令我們有機(jī)會探索ivosidenib與基石藥業(yè)其它產(chǎn)品的聯(lián)合療法。”

關(guān)于Ivosidenib (TIBSOVO®; AG-120)

Ivosidenib 是一款在研的、同類首創(chuàng)的、具有選擇性的、針對IDH1基因突變癌癥的強(qiáng)效口服靶向抑制劑。IDH1是一種代謝酶，其基因突變存在于包括急性髓系白血病、膽管癌和神經(jīng)膠質(zhì)瘤在內(nèi)的多種腫瘤。Ivosidenib用于治療IDH1基因突變的復(fù)發(fā)或難治性急性髓系白血病的新藥上市申請目前正處于FDA優(yōu)先審評中，其審批時限（PDUFA Date）為2018年8月21日。下列ivosidenib的臨床研究正在進(jìn)行中：

?期臨床研究：評估ivosidenib或恩西地平（IDHIFA®; enasidenib）聯(lián)合“7+3”方案用于治療新診斷的IDH1基因突變且能夠接受標(biāo)準(zhǔn)化療的急性髓系白血病患者的療效

III期AGILE臨床研究：評估ivosidenib聯(lián)合阿扎胞苷（azacitidine）用于治療新診斷的IDH1基因突變且不能夠接受標(biāo)準(zhǔn)化療的急性髓系白血病患者的療效

III期臨床研究：評估ivosidenib治療IDH1基因突變的晚期膽管癌的療效

圍手術(shù)期研究：對比ivosidenib和AG-881用于治療IDH1基因突變的低級別神經(jīng)膠質(zhì)瘤的療效

原標(biāo)題：速遞 | 祝賀！基石藥業(yè)與Agios獨(dú)家合作，攜手開發(fā)Ivosidenib