日前，強(qiáng)生公司和艾伯維公司的Imbruvica獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于罕見血液腫瘤淋巴漿細(xì)胞淋巴瘤的治療。此外，兩家公司還積極推動和拓展該藥物的市場份額，以應(yīng)對未來的競爭者阿斯利康。

美國FDA對強(qiáng)生、艾伯維Imbruvica的新用途進(jìn)行了快速審查，大大縮短了藥物獲得批準(zhǔn)的流程。該機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)Imbruvica聯(lián)合羅氏Rituxan用于淋巴漿細(xì)胞淋巴瘤的治療，這是一種罕見的非霍奇金淋巴瘤，約占非霍奇金淋巴瘤的1%左右，每年約有2,800名新的美國人患上此病。該病是一個(gè)由小B淋巴細(xì)胞、漿細(xì)胞樣淋巴細(xì)胞和漿細(xì)胞組成的腫瘤，通常累及骨髓，淋巴結(jié)和脾，不表達(dá)CD5，大多數(shù)病例有血清單克隆蛋白伴高粘滯血癥或巨球蛋白血癥，同時(shí)應(yīng)排除其他淋巴瘤的漿細(xì)胞樣/漿細(xì)胞的變異型。

此次獲得批準(zhǔn)是基于該藥物的Innovate研究結(jié)果，該研究于本月早些時(shí)候在美國臨床腫瘤學(xué)會年會上對外公布。試驗(yàn)結(jié)果顯示，Imbruvica與Rituxan聯(lián)用可以比單獨(dú)使用Rituxan更好地緩解該疾病。聯(lián)合用藥可使患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了80％，在30個(gè)月的治療時(shí)間內(nèi)，聯(lián)合用藥組中82％的患者還沒有發(fā)現(xiàn)癌癥惡化的跡象，而在Rituxan單獨(dú)治療組中這一數(shù)值僅為28％。此次Imbruvica與Rituxan聯(lián)合用藥獲得批準(zhǔn)，將有效減少患者化療的需求，化療是此前治療該疾病的常見治療選擇，伴隨著強(qiáng)烈的副作用。

Imbruvica（依魯替尼）是一種高效、高選擇性的小分子BTK抑制劑，它主要結(jié)合在BTK活性位點(diǎn)cys-481上，抑制tyr-223自身磷酸化，使BTK不能完全活化，影響其功能的正常進(jìn)行。該藥已于2017年8月獲中國CFDA批準(zhǔn)上市，單藥用于既往至少接受過一種治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者以及既往至少接受過一種治療的套細(xì)胞淋巴瘤患者的治療，商品名億珂。研究顯示，依魯替尼具有抑制惡性B細(xì)胞增殖和體內(nèi)的存活以及體外細(xì)胞遷移和底物的黏附作用。

對此，強(qiáng)生全球腫瘤學(xué)醫(yī)療事務(wù)副總裁Mark Wildgust在ASCO接受采訪時(shí)表示，“在Innovate研究中，研究人員發(fā)現(xiàn)將Imbruvica和Rituxan聯(lián)用可有效減少Rituxan使用中可能引發(fā)的貧血和輸液反應(yīng)的發(fā)生率。Imbruvica與Rituxan聯(lián)合用藥可以顯著改善疾病結(jié)局、控制病情、改善患者生活質(zhì)量，并且能夠該類患者在疾病的早起就能有效地緩解相關(guān)癥狀。”

不過需要注意的是，阿斯利康也正積極涉足這一領(lǐng)域的開發(fā)工作。旗下的Calquence是一種激酶抑制劑，通過阻斷腫瘤細(xì)胞復(fù)制和轉(zhuǎn)移所需的酶發(fā)揮療效。在此前舉辦的ASCO會議上，阿斯利康公司公布了新一期Calquence第二階段研究數(shù)據(jù)，該研究顯示，Calquence對參與試驗(yàn)的106例患者中的93％產(chǎn)生了療效反應(yīng)，這些患者在此前從未接受過任何治療患者。盡管Calquence離正式獲批用于治療淋巴漿細(xì)胞淋巴瘤還有一段時(shí)間，但該藥物于去年10月獲批用于治療既往接受過至少一次治療的套細(xì)胞淋巴瘤成年患者。（新浪醫(yī)藥編譯/范東東）

文章參考來源：With AstraZeneca on its heels, J&J, AbbVie's Imbruvica speeds toward new nod in Waldenström's