美國(guó)生物制藥公司Acadia Pharmaceuticals近日宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)了帕金森藥物Nuplazid（pimavanserin）的一種新的膠囊劑型（34mg）和一種新的片劑劑量（10mg），用于幫助患者治療帕金森病（PD）相關(guān)的幻覺(jué)和妄想等精神癥狀。34mg Nuplazid膠囊劑和10mg片劑將于8月中旬在美國(guó)上市。

具體而言，34mg Nuplazid膠囊劑將為患者提供所推薦的每日一次34mg劑量，與目前推薦方案2片17mg劑量片劑相比，可減少患者的服藥負(fù)擔(dān)。此外，F(xiàn)DA還批準(zhǔn)了10mg片劑，該規(guī)格片劑將提供一種優(yōu)化的低劑量強(qiáng)度，用于那些正在同時(shí)接受可抑制Nuplazid代謝的強(qiáng)效細(xì)胞色素3A4抑制劑的患者。

Acadia公司總裁兼首席執(zhí)行官Steve Davis表示，我們非常高興FDA批準(zhǔn)Nuplazid 34mg膠囊劑和10mg片劑，這體現(xiàn)了公司持續(xù)致力于為遭受帕金森病相關(guān)幻覺(jué)和妄想等精神癥狀困擾的患者帶來(lái)安全、有效治療方案的使命。

布朗大學(xué)華倫阿爾伯特醫(yī)學(xué)院和巴特勒醫(yī)院醫(yī)師Joseph H. Friedman表示，Nuplazid是治療帕金森病幻覺(jué)和妄想的一個(gè)重要進(jìn)步。用一粒34mg膠囊替代2片17mg片劑，將為每日一次34mg給藥方案提供一種更簡(jiǎn)單直接的方法，同時(shí)也減少了帕金森患者總的服藥負(fù)擔(dān)，這些患者也經(jīng)常同時(shí)服用多種其他藥物。

在美國(guó)，Nuplazid于2016年5月獲FDA批準(zhǔn)上市，成為首個(gè)獲批治療PD患者所經(jīng)歷幻覺(jué)和妄想等精神癥狀的藥物。Nuplazid的獲批，標(biāo)志著帕金森病性精神病臨床治療的重大里程碑。之前，F(xiàn)DA已于2014年授予Nuplazid突破性藥物資格。

Nuplazid也是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)選擇性靶向5-HT2A受體的藥物，這些受體在帕金森病性精神病中發(fā)揮著重要作用。Nuplazid獨(dú)特的藥理學(xué)開(kāi)創(chuàng)了一種新的藥物類(lèi)別——選擇性5羥色胺反向激動(dòng)劑（SSIA），該藥不僅優(yōu)先靶向5-HT2A受體，同時(shí)可避免多數(shù)精神分裂癥藥物所具有的多巴胺受體及其他受體激活副作用。常規(guī)的帕金森病療法所包含的藥物刺激多巴胺來(lái)治療患者的運(yùn)動(dòng)癥狀，如震顫、肌肉僵硬和行走困難。Nuplazid具有一種新穎的選擇性作用機(jī)制，以全新的作用方式治療幻覺(jué)和妄想，該藥不具有多巴胺受體活性，并不干擾患者的多巴胺能療法，因此不會(huì)影響帕金森患者的運(yùn)動(dòng)功能。

在臨床研究中，與安慰劑相比，Nuplazid顯著降低了精神病癥狀的發(fā)病頻率和嚴(yán)重程度，同時(shí)未損害運(yùn)動(dòng)功能。業(yè)界對(duì)Nuplazid的商業(yè)前景也十分看好，Evaluate Pharma預(yù)計(jì)該藥在2020年的銷(xiāo)售額將達(dá)到8.41億美元，另有分析師預(yù)計(jì)Nuplazid將在5年內(nèi)成為年銷(xiāo)10億美元的重磅藥物。

根據(jù)帕金森基金會(huì)（Parkinson’s Foundation）的數(shù)據(jù)，在美國(guó)大約有100萬(wàn)例帕金森患者。而在全球范圍內(nèi)，大約有400-600萬(wàn)帕金森患者。超過(guò)50%的帕金森患者會(huì)經(jīng)歷精神癥狀，包括幻覺(jué)和妄想，這為其照料者及家庭帶來(lái)了沉重的負(fù)擔(dān)，這也是安置帕金森患者入住長(zhǎng)期護(hù)理機(jī)構(gòu)的一個(gè)重要原因。

Acadia是一家專(zhuān)注于中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病（CNS）的制藥公司，總部位于美國(guó)圣地亞哥。目前，該公司也正在評(píng)估Nuplazid治療其他CNS疾病的潛力，包括阿爾茨海默氏癥相關(guān)的精神性疾病。

原文出處：ACADIA Pharmaceuticals Announces FDA Approval of New Dosing Formulation and Strength for NUPLAZID?