題記

正大天晴藥業(yè)集團(tuán)，是集科研、生產(chǎn)和銷售為一體的創(chuàng)新型醫(yī)藥集團(tuán)企業(yè)，是國內(nèi)知名的肝健康藥物研發(fā)和生產(chǎn)基地，為國家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、國家火炬計(jì)劃連云港新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地重點(diǎn)骨干企業(yè)；同時(shí)，正大天晴始終將科技創(chuàng)新作為企業(yè)發(fā)展的重要戰(zhàn)略，是國內(nèi)創(chuàng)新藥物研究投入較多的藥企之一，研發(fā)費(fèi)用投入超過10億元/年，正逐步向跨國公司看齊，且收獲頗豐。

創(chuàng)新藥物管線整體概覽

研發(fā)費(fèi)用的巨額投入，使得正大天晴擁有著持續(xù)的動(dòng)力，在完善優(yōu)勢產(chǎn)品的同時(shí)，創(chuàng)新藥物管線已初具規(guī)模，不但臨床在研藥物眾多，其上市藥物更是讓業(yè)界贊嘆。截至發(fā)稿，正大天晴擁有自主研發(fā)1類上市新藥2個(gè)；臨床在研藥物21個(gè)，臨床申請品種9個(gè)；治療領(lǐng)域主要覆蓋腫瘤、感染性疾病，等等。

創(chuàng)新型上市藥物~2個(gè)

作為國內(nèi)知名的肝健康藥物研發(fā)和生產(chǎn)基地，正大天晴擁有著國內(nèi)為數(shù)不多的創(chuàng)新型上市藥物異甘草酸鎂，其臨床用于治療急性藥物性肝損傷/慢性病毒性肝炎，于2005年上市；除此之外，前不久上市的安羅替尼，更是令整個(gè)國內(nèi)醫(yī)藥界為之贊嘆，國內(nèi)用于治療非小細(xì)胞肺癌的藥物，又增添一重磅品種，且與此同時(shí)，許多相關(guān)適應(yīng)癥正在進(jìn)行當(dāng)中。

☆鹽酸安羅替尼

鹽酸安羅替尼，由正大天晴開發(fā)，是一種新型小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，能夠有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長的作用；2018年5月獲CFDA批準(zhǔn)上市，商品名為福可維®，用于治療晚期非小細(xì)胞肺癌；與此同時(shí)，其他臨床適應(yīng)癥亦在緊鑼密鼓的進(jìn)行當(dāng)中，詳情見表2。

☆合成路線：

☆異甘草酸鎂

異甘草酸鎂，是一種肝細(xì)胞保護(hù)劑，具有抗炎，保護(hù)肝細(xì)胞膜及改善肝功能的作用，該藥用于治療慢性病毒性肝炎及急性藥物性肝損傷，改善肝功能障礙；2005年10月9日獲中國食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）首次批準(zhǔn)上市，由正大天晴藥業(yè)在中國上市銷售，商品名為天晴甘美®；天晴甘美®為靜脈注射劑，含量為50 mg/10 mL異甘草酸鎂；推薦劑量為對(duì)于慢性病毒性肝炎，每次0.1 mg或0.2 mg，每日1次，每4周為1個(gè)療程；對(duì)于急性肝功能障礙，推薦劑量為每次0.1 mg，每日1次，每2周為1個(gè)療程。

☆合成路線：

臨床在研品種

有趣的是，當(dāng)前狀態(tài)下，正大天晴臨床在研品種的研發(fā)狀態(tài)大部分處于1期臨床當(dāng)中，適應(yīng)癥主要集中在腫瘤、肝炎，詳情見表5。

申臨床品種

相對(duì)于其他大型制藥企業(yè)，正大天晴當(dāng)前處于申臨床狀態(tài)的候選藥物，較多，且大部分信息未公開，詳情如表6。

感受

筆者對(duì)于“正大天晴”的最大感受就是，踏實(shí)、悶頭賺錢、靜若處子動(dòng)若蛟龍....這些年，正大天晴憑借其踏踏實(shí)實(shí)的干勁，以及對(duì)產(chǎn)品線的執(zhí)著，形成了一系列產(chǎn)品，且許多產(chǎn)品占有非常高的市場份額；同時(shí)，在技術(shù)層次上，也在不停的邁進(jìn)步伐，提升自我；風(fēng)格不同于其地域周邊、以及國內(nèi)同為第一梯隊(duì)的其他大型制藥公司，真的是在踏踏實(shí)實(shí)的做藥；且進(jìn)一步觀察其產(chǎn)品研發(fā)管線，亦不難看出其未來的方向所在；愿天晴的未來會(huì)像她的名字一樣，永遠(yuǎn)的晴朗下去，同時(shí)，為患者的明天帶去一片蔚然！

原標(biāo)題：淺析：正大天晴~創(chuàng)新藥物研發(fā)管線