今日，默沙東（MSD）公司宣布美國(guó)FDA已經(jīng)接受其重磅免疫療法Keytruda（pembrolizumab）的補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)（sBLA）。該申請(qǐng)有望讓Keytruda與卡鉑-紫杉醇（carboplatin-paclitaxel）或白蛋白結(jié)合型紫杉醇（nab-paclitaxel）聯(lián)合使用，作為轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線療法，而不用考慮PD-L1的表達(dá)水平。FDA同時(shí)授予該sBLA優(yōu)先審評(píng)資格，預(yù)計(jì)會(huì)在今年10月30日前做出回應(yīng)。

肺癌是一類病發(fā)于肺部組織的癌癥，也是全球癌癥的最主要死因之一。每年由于肺癌去世的人數(shù)，比由于結(jié)腸癌、乳腺癌、以及前列腺癌而去世的人數(shù)的總和還要多。肺癌主要分為非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和小細(xì)胞肺癌。NSCLC約占肺癌總病例的85%，其中鱗狀細(xì)胞癌占所有NSCLC病例的25%至30%。在美國(guó)，肺癌在確診后的5年生存率只有18%，治療前景不容樂(lè)觀。

▲Keytruda的作用機(jī)理（圖片來(lái)源：Keytruda官網(wǎng)）

Keytruda作為一款重磅免疫療法，已展現(xiàn)出了廣泛的治療潛力，成為默沙東的領(lǐng)先免疫療法。它可以選擇性阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2結(jié)合，使淋巴T細(xì)胞識(shí)別并殺死癌細(xì)胞。Keytruda已被批準(zhǔn)用于多種癌癥的治療，如黑色素瘤，肺癌，頭頸癌，經(jīng)典霍奇金淋巴瘤，原發(fā)性縱隔大B細(xì)胞淋巴瘤，尿路上皮癌，微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高（MSI-H）癌癥，胃癌，晚期宮頸癌患者。

此次申請(qǐng)是基于近期發(fā)布于美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）2018年會(huì)的關(guān)鍵3期臨床KEYNOTE-407試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。KEYNOTE-407評(píng)估了Keytruda聯(lián)合卡鉑-紫杉醇或白蛋白結(jié)合型紫杉醇方案，一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC的療效。試驗(yàn)結(jié)果顯示，與單獨(dú)化療相比，Keytruda加化療的組合顯著改善了OS，將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低36%（HR = 0.64 [95%CI，0.49-0.85]; p = 0.0008）。這是抗PD-1療法與化療組合首次在鱗狀NSCLC患者的一線治療中顯示能顯著延長(zhǎng)OS。此外，這款組合也帶來(lái)了顯著的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）益處。

默沙東研究實(shí)驗(yàn)室首席醫(yī)學(xué)官、高級(jí)副總裁兼全球臨床開(kāi)發(fā)主管Roy Baynes博士說(shuō)：“Keytruda已經(jīng)成為一線治療非小細(xì)胞肺癌的重要治療選擇。隨著默沙東在肺癌方面廣泛開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的開(kāi)展，我們致力能讓盡可能多的患者提高生存狀況。默沙東很高興此項(xiàng)針對(duì)一向非常難治的鱗狀細(xì)胞癌的sBLA，能得到FDA授予的優(yōu)先審評(píng)資格。”

我們期待FDA能盡快批準(zhǔn)此次申請(qǐng)，并期盼Keytruda的潛力可以得到進(jìn)一步挖掘，為廣大癌癥患者帶來(lái)好消息。

參考資料：

[1] FDA Grants Priority Review to Merck’s Supplemental Biologics License Application for KEYTRUDA® (pembrolizumab） in Combination with Chemotherapy as First-Line Treatment for Metastatic Squamous Non-Small Cell Lung Cancer

[2] Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab） Plus Chemotherapy Significantly Improved Overall Survival in First-Line Treatment of Metastatic Squamous Non-Small Cell Lung Cancer in Phase 3 KEYNOTE-407 Study

[3] ASCO | 治療肺癌與腎癌，Keytruda連續(xù)公布3項(xiàng)積極成果

[4] Keytruda官網(wǎng)

原標(biāo)題：速遞 | 一線治療特定肺癌，Keytruda獲優(yōu)先審評(píng)