根據(jù)7月4日晚間公告，近日，人福醫(yī)藥集團股份公司全資子公司EpicPharma, LLC（以下簡稱“Epic Pharma” ） 收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA） 關于氨酚羥考酮片的批準文號。

藥品名稱： Oxycodone and Acetaminophen Tablet（氨酚羥考酮片）

申請事項： ANDA（美國新藥簡略申請，即美國仿制藥申請。 ANDA獲得美國FDA審評批準意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品。）

ANDA批件號： 203864

劑型： 片劑

規(guī)格： 5 mg/325 mg、 7.5 mg/325 mg、 10 mg/325 mg

藥品類型： 處方藥

氨酚羥考酮片適用于各種原因引起的中、重度急、慢性疼痛。 Epic Pharma于2012年提交氨酚羥考酮片的ANDA申請，累計研發(fā)投入約為50萬美元。

根據(jù)IMS數(shù)據(jù)統(tǒng)計， 2017年度氨酚羥考酮片在美國市場的總銷售額約為4億美元，主要生產(chǎn)廠商包括Mallinckrodt,Amneal, Teva等。 根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計， 2017年度氨酚羥考酮片在國內(nèi)主要為Mallinckrodt生產(chǎn)的進口藥品， 在我國城市、縣級和鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大終端公立醫(yī)院及零售終端的銷售額約為4.5億元人民幣。