近日，美國FDA批準(zhǔn)了Merz北美公司XEOMIN®（incobotulinumtoxinA）的補(bǔ)充生物制品許可申請（sBLA），治療慢性流涎或成年患者過度流口水。XEOMIN®是美國第一個也是唯一獲批該適應(yīng)癥的神經(jīng)毒素。該申請曾獲得FDA授予的優(yōu)先審評資格。

流涎是患有神經(jīng)系統(tǒng)疾?。òㄅ两鹕。∥s側(cè)索硬化癥，腦癱或中風(fēng)）患者的常見癥狀。由于難以保持唾液在口腔內(nèi)，吞咽和控制面部肌肉等問題，可能會出現(xiàn)這種癥狀。

此次XEOMIN®獲批是基于一項隨機(jī)，雙盲，安慰劑對照，多中心，184名患者參與的3期試驗。該試驗達(dá)到了兩個共同主要終點。使用100U incobotulinumtoxinA與安慰劑相比，在未刺激的唾液流速（uSFR）和全局變化量表（GICS）中觀察到統(tǒng)計學(xué)上顯著改善（前者p=0.004，后者p=0.002）。GICS是臨床醫(yī)生用于治療神經(jīng)障礙的常用評級系統(tǒng)。安慰劑組和治療組之間不良事件的總體頻率相似。

這是XEOMIN®獲批的第4個神經(jīng)系統(tǒng)適應(yīng)癥，該藥物于2010年首次獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療成人頸肌張力障礙，以及肉毒桿菌Botox®引起的眼瞼痙攣，2015年獲批治療成人患者的上肢痙攣。

▲Merz北美公司副總裁兼美國神經(jīng)科學(xué)負(fù)責(zé)人Kevin O'Brien先生（圖片來源：Merz北美公司官網(wǎng)）

Merz北美公司副總裁兼美國神經(jīng)科學(xué)負(fù)責(zé)人Kevin O'Brien先生說：“到目前為止，F(xiàn)DA還沒有批準(zhǔn)這種疾病的治療方法。這項批準(zhǔn)是解決60多萬患有慢性流涎的成年人未滿足臨床需求的重要里程碑，我們致力于改善運動障礙患者的生活。”

參考資料：

[1] FDA Approves XEOMIN® (incobotulinumtoxinA) for Adult Patients with Sialorrhea

原標(biāo)題：速遞 | FDA批準(zhǔn)新藥，治療成年患者過度流口水