今日在線發(fā)表于國際頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》（The Lancet）上的一項(xiàng)研究KEYNOTE-061顯示，在既往已接受治療（經(jīng)治）的晚期胃癌或胃食管交界癌的患者中，與化療藥物紫杉醇（paclitaxel）相比，默沙東的PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（pembrolizumab）未能顯著改善總生存期。

KEYNOTE-061研究（NCT02370498）是一項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽III期研究，在30個(gè)國家148個(gè)醫(yī)療中心開展，入組的患者為既往接受含鉑&氟尿嘧啶一線化療后病情進(jìn)展的晚期胃癌或胃食管交界癌患者。研究中，患者以1:1的比例隨機(jī)分配至pembrolizumab（200mg，每3周一次，直至治療2年）或標(biāo)準(zhǔn)劑量的紫杉醇。研究的主要終點(diǎn)是PD-L1表達(dá)陽性（合并陽性評(píng)分[CPS]≥1%）患者中的總生存期（OS）和無進(jìn)展生存率（PFS）。

從2015年6月4日至2016年7月26日，共有592例患者入組研究，其中有395例PD-L1表達(dá)陽性（CPS≥1%）。這395例患者中，有196例接受了pembrolizumab治療，另外199例接受了紫杉醇化療。

截止2017年10月26日，這395例患者中，有326例已經(jīng)死亡（pembrolizumab治療組為77%，紫杉醇化療組為88%）。pembrolizumab治療組中位OS為9.1個(gè)月（95%CI:6.2-10.7），紫杉醇化療組為8.3個(gè)月（7.6-9.0）（HR=0.82，95%CI:0.66-1.03，單邊檢驗(yàn)P=0.0421）。pembrolizumab治療組中位PFS為1.5個(gè)月（95%CI:1.4-2.0），紫杉醇化療組為4.1個(gè)月（3.1-4.2）（HR=1.27，95%CI:1.03-1.57）。在總的患者群體中，3級(jí)至5級(jí)治療相關(guān)不良事件發(fā)生率，pembrolizumab治療組（n=294）為14%，紫杉醇化療組（n=276）為35%。

上述數(shù)據(jù)顯示，用于PD-L1陽性（CPS≥1%）晚期胃癌或胃食管交界癌二線治療時(shí)，與紫杉醇化療相比，pembrolizumab沒有顯著改善總生存期，但具有更好的安全性。