你無需大肆吸氣，就能輕易嗅到醫(yī)藥圈里正涌起的一股熱潮。

7月10日，CFDA發(fā)布《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》。這意味在《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》后，藥品這端的口子也打開了。智通財(cái)經(jīng)APP分析來看，該政策的下發(fā)，不僅會(huì)帶動(dòng)國內(nèi)新藥審批的速度，更會(huì)縮短國外新藥進(jìn)入中國的時(shí)間，利好跨國藥企們。

而受宏觀政策沖擊，A、H兩市的醫(yī)藥板塊出現(xiàn)回調(diào)。截至7月11日收盤，A股醫(yī)藥指數(shù)跌近1個(gè)點(diǎn)；H股的藥品板塊微跌0.47%，基本上靠新股福森藥業(yè)（01652）的22個(gè)點(diǎn)在支撐，多只細(xì)分領(lǐng)域的龍頭均掛綠。

行情來源：富途證券

接受境外臨床利好跨國藥企

《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》文字雖然較多，但智通財(cái)經(jīng)APP認(rèn)為也就做了三個(gè)要點(diǎn)的布局：

一是確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可溯源。該原則要求，申請(qǐng)人應(yīng)確保境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確和可溯源，這是基本原則。其數(shù)據(jù)的產(chǎn)生過程，應(yīng)符合國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的相關(guān)要求。

二是數(shù)據(jù)提交有規(guī)矩。該原則對(duì)于不同種類數(shù)據(jù)提交的要求進(jìn)行了說明。在提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的申報(bào)資料要求整理匯總境內(nèi)外各類臨床試驗(yàn)，形成完整的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)包。提交的數(shù)據(jù)應(yīng)該包括生物藥劑學(xué)、臨床藥理學(xué)、有效性和安全性資料數(shù)據(jù)。鼓勵(lì)采用通用技術(shù)文件格式（CTD）提交。

三是數(shù)據(jù)質(zhì)量決定接受程度。該原則依據(jù)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量，將接受臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)分為完全接受、部分接受與不接受三種情況。即完全接受的條件包括境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，符合 ICH GCP和藥品注冊(cè)檢查要求；部分接受數(shù)據(jù)存在影響有效性和/或安全性的種族敏感性因素，數(shù)據(jù)外推至中國人群的有效性和安全性評(píng)價(jià)存在較大的不確定性的；不接受數(shù)據(jù)存在重大問題發(fā)。另外，對(duì)于用于危重疾病、罕見病、兒科且缺乏有效治療手段的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，屬于“部分接受”情形的，可有條件接受。

熟讀細(xì)則不難發(fā)現(xiàn)，此次接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并非一股腦地完全放開，屬于系統(tǒng)分工。畢竟，為了加快境外新藥在國內(nèi)上市，我國一直在做系列嘗試，而且這種嘗試只會(huì)增不會(huì)減。

如6月20日，國務(wù)院召開的國務(wù)院常務(wù)會(huì)議明確提出， 我國將對(duì)治療罕見病的藥品和防治嚴(yán)重危及生命疾病的部分藥品簡(jiǎn)化上市要求，可提交境外取得的全部研究資料等直接申報(bào)上市，監(jiān)管部門分別在3個(gè)月、6個(gè)月內(nèi)審結(jié)。此外，將進(jìn)口化學(xué)藥品上市前注冊(cè)檢驗(yàn)改為上市后監(jiān)督抽樣，不作為進(jìn)口驗(yàn)放條件。

而同一時(shí)間，CFDA也宣布，將進(jìn)一步簡(jiǎn)化境外上市新藥審批程序、優(yōu)化藥品臨床試驗(yàn)審批程序、取消進(jìn)口藥品逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)等政策，加快境外藥品審評(píng)審批。對(duì)此，取消了進(jìn)口化學(xué)藥品的口岸檢驗(yàn)，加強(qiáng)上市后的監(jiān)督抽驗(yàn)。如此一來，進(jìn)口化學(xué)藥品從口岸通關(guān)后可直接配送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店，將縮短進(jìn)入中國市場(chǎng)時(shí)間2-3個(gè)月，大大降低境外新藥進(jìn)入中國市場(chǎng)的成本。

同樣，該原則也將有望從機(jī)制上縮短境外新藥在國內(nèi)上市的時(shí)間，畢竟“數(shù)據(jù)”可以通用了。從某種層面，因?yàn)閲鴥?nèi)的技術(shù)差異，是異常利好國外創(chuàng)新藥藥企的。

國際化的藥企也能沾光

當(dāng)然，雖說整體更利好跨國藥企，但國內(nèi)一些走國際化的企業(yè)同樣有機(jī)會(huì)，像綠葉制藥（02186）、復(fù)星醫(yī)藥（02196）等。

智通財(cái)經(jīng)APP就拿復(fù)星醫(yī)藥的注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體為例，去年6月6日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告，稱控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司到烏克蘭衛(wèi)生部關(guān)于同意注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體于烏克蘭進(jìn)行III期臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。

關(guān)于注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體，智通財(cái)經(jīng)APP曾也解釋過，其實(shí)就是由羅氏研制，用于治療HER2過表達(dá)的乳腺癌、轉(zhuǎn)移性胃癌或食管胃交界腺癌的赫賽?。ㄇ字閱慰梗┑念愃扑?。關(guān)于赫賽汀，美國還專門拍攝了一部名為《Living Proof》的電影，講述了斯拉蒙開發(fā)該藥物的故事。

1998年9月25日，羅氏的赫賽?。ㄇ字閱慰梗┇@得FDA批準(zhǔn)上市，2002年9月5日進(jìn)入中國市場(chǎng)。發(fā)展到2014年，其歐洲專利到期，美國專利也將在2019年6月到期。盡管專利即將到期，但羅氏依靠該藥物每年獲利近百億美元。如2016年，該藥物實(shí)現(xiàn)營收67.82億瑞士法郎（約合70.34億美元），同比增長4%，全球銷售排名第8。

一個(gè)品種就能帶來百億美元的收入，如果能有一個(gè)，豈不是就可以賺翻了。所以，這也就解釋了為何復(fù)星醫(yī)藥、麗珠醫(yī)藥（01513）、上海醫(yī)藥（02607）、三生制藥（01530）等研發(fā)實(shí)力派會(huì)爭(zhēng)先恐后地去啟動(dòng)開發(fā)方案，等待該藥物的專利保護(hù)到期。

不過，就算國內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手眾多，復(fù)星醫(yī)藥卻走在前列。資料表明，該公司自2015年7月便取得了用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌適應(yīng)癥的CFDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)；2016年1月，該藥用于轉(zhuǎn)移性胃癌適應(yīng)癥已獲CFDA的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。經(jīng)過一年發(fā)展，2017年1月，子公司復(fù)宏漢霖就該藥用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌適應(yīng)癥向?yàn)蹩颂m衛(wèi)生部遞交了臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

另外，之所以選擇遠(yuǎn)赴烏克蘭做III期臨床試驗(yàn)，這或有兩方面考慮：第一，國內(nèi)的審批較慢，且因?yàn)閷＠麊栴}就算通過III期臨床試驗(yàn)，也無法上市，實(shí)現(xiàn)商業(yè)化；第二，烏克蘭屬于歐洲，赫賽汀（曲妥珠單抗）在歐洲的專利早在2014年便已到期，若該藥第一時(shí)間通過III期臨床試驗(yàn)，只要達(dá)到烏克蘭相關(guān)的法規(guī)要求，便可在烏克蘭上市，賺上幾桶金，再通過國際化路線率先吃下中國市場(chǎng)，最終利好公司整體業(yè)績(jī)。

而受益數(shù)據(jù)“共享”的出現(xiàn)，正好符合復(fù)星醫(yī)藥現(xiàn)在的發(fā)展戰(zhàn)略。因此，該公司的HER2是有較大機(jī)會(huì)率先出來，成為政策受益者。