7月11日，默沙東制藥公司公布稱，美國FDA已經(jīng)接受了其抗PD-1療法KEYTRUDA用于經(jīng)治晚期肝細胞癌（HCC）治療的補充新藥申請，同時給予其優(yōu)先審評認定。FDA對本次審評給予的PDUFA日期為2018年11月9日。

這次尋求獲得加速上市機會的補充申請基于今年已在ASCO上公布的臨床2期研究KEYNOTE-224的數(shù)據(jù)，研究數(shù)據(jù)也已在《Lancet Oncology》雜志上發(fā)表。

KEYNOTE-224是一項單臂的、開放標簽臨床2期試驗，旨在評價KEYTRUDA在sorafenib經(jīng)治的晚期肝細胞癌患者中的安全性和有效性，其結(jié)果總結(jié)如下：

圖片來自于新浪醫(yī)藥原創(chuàng)文章：Keytruda治療HCC臨床數(shù)據(jù)新鮮出爐 2018年或與Opdivo平起平坐

默沙東制藥研發(fā)實驗室臨床研究副總裁Scot Ebbinghaus博士表示：“晚期肝細胞癌作為最主要的肝癌類型，在治上療仍然有很大的未滿足需求，患者急需新的療法。KEYTRUDA晚期肝細胞癌臨床項目為該藥的治療提供了清晰的療效依據(jù)。我們感謝能夠有機會與FDA一道工作并盡快將KEYTRUDA應用到這種難治的腫瘤病患中去。”

默沙東擁有業(yè)內(nèi)最為龐大的腫瘤免疫治療臨床開發(fā)項目，目前涉及750多項研究KEYTRUDA用于多癌種治療的試驗。這些臨床項目旨在了解KEYTRUDA在癌癥中的作用，以及可以預測患者受益于該藥物治療的可能性因素，包括探索幾種不同的生物標記物。在這些臨床項目中，囊括了10項由默沙東發(fā)起的關于KEYTRUDA用于胃腸道腫瘤（包含HCC）治療的試驗。除了KEYNOTE-224，默沙東還有兩項關鍵臨床3期研究KEYNOTE-240 和KEYNOTE-394在進行中，用于評估KEYTRUDA單藥二線治療肝細胞癌的療效安全性， KEYTRUDA聯(lián)合其他療法（包括LENVIMA）的臨床研究也在進行當中。

肝細胞癌(HCC)是成人最常見的肝癌類型。在美國，肝癌的發(fā)病率自1980年以來增加了兩倍多，據(jù)估計今年將有42200例新的肝癌病例。肝癌的危險因素包括性別、種族、慢性病毒性肝炎(hep-B或hep-C)感染、肝硬化、飲酒和代謝綜合征。常被晚期診斷出的肝細胞癌死亡率最高，5年生存率不到15%。