日前，中國醫(yī)藥健康產業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱，全資子公司海南通用三洋藥業(yè)有限公司于近日收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的的兩份《藥品注冊批件》，注射用頭孢硫脒(規(guī)格分別為1.0g、0.5g)獲批注冊。

現(xiàn)將有關情況公告如下：

一、藥品基本信息

(一)藥品名稱：注射用頭孢硫脒

受理號：CYHS1101540瓊

批件號：2018S00305

劑型：注射劑

規(guī)格：1.0g

申請事項：國產藥品注冊

注冊分類：原化學藥品6類

藥品生產企業(yè)：海南通用三洋藥業(yè)有限公司

藥品批準文號：國藥準字H20183232

審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，

本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品批準文號。

(二)藥品名稱：注射用頭孢硫脒

受理號：CYHS1101541瓊

批件號：2018S00306

劑型：注射劑

規(guī)格：0.5g

申請事項：國產藥品注冊

注冊分類：原化學藥品6類

藥品生產企業(yè)：海南通用三洋藥業(yè)有限公司

藥品批準文號：國藥準字H20183233

審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，

本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品批準文號。

據(jù)了解，頭孢硫脒及其注射劑是上海醫(yī)藥工業(yè)研究院與復旦大學附屬華山醫(yī)院等單位合作開發(fā)的中國第一個自主創(chuàng)新研發(fā)成功、具有新型結構的頭孢菌素類抗生素。廣州白云山制藥股份有限公司白云山化學制藥總廠獨家受讓了該項生產工藝技術，成果轉化后推上市場，商品名“仙力素”。

公告顯示，通用三洋于2011年12月06日向國家藥監(jiān)局提交了注射用頭孢硫脒藥品注冊申請并獲得受理。該藥品用于敏感菌所引起的呼吸系統(tǒng)、肝膽系統(tǒng)、五官、尿路感染及心內膜炎、敗血癥。截止公告日，通用三洋在該類藥品研發(fā)項目上已累計投入研發(fā)費用約105萬元人民幣左右。

經(jīng)檢索國家藥監(jiān)局相關數(shù)據(jù)顯示，目前共17個廠家獲得注射用頭孢硫脒的制劑批件共38個，批準的規(guī)格為0.5g、1.0g和2.0g。根據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫國內重點城市醫(yī)院銷售統(tǒng)計顯示，2017年注射用頭孢硫脒銷售總金額約為5.13億元。