19日，山東未名生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“未名生物”）發(fā)布公告稱，全資子公司未名生物醫(yī)藥有限公司近日收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局簽發(fā)的注射用鼠神經(jīng)生長因子的《藥物臨床試驗(yàn)批件》。

藥物名稱：注射用鼠神經(jīng)生長因子

受理號：CXSL1700164

批件號：2018L02738

劑型：注射劑

申請事項(xiàng)：國產(chǎn)藥品注冊

規(guī)格：30μg（15000U）/瓶

注冊分類：治療用生物制品

申請人：未名生物醫(yī)藥有限公司

未名生物的“注射用鼠神經(jīng)生長因子”（商品名“恩經(jīng)復(fù)”）是具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的國家一類新藥，主要用于神經(jīng)損傷的修復(fù)治療。本品于2003年1月6日正式上市，是第一個(gè)率先由中國人產(chǎn)業(yè)化的諾貝爾獎(jiǎng)成果，填補(bǔ)了此前神經(jīng)損傷沒有直接治療藥物的歷史空白。

臨床上周圍神經(jīng)損傷極為常見，可導(dǎo)致相應(yīng)支配區(qū)域的功能障礙，嚴(yán)重者可導(dǎo)致功能喪失，早期治療費(fèi)用較高，而后期康復(fù)時(shí)間較長，給社會和家庭的負(fù)擔(dān)較重。按損傷原因可分為三類：①穿透傷：包括槍傷、利器傷和穿透性碎片如爆炸、車禍等；②解剖學(xué)的內(nèi)源性壓迫：如腕管綜合征、尺神經(jīng)肘管綜合癥、大腿的腔隙綜合征；③醫(yī)源性損傷：如髖關(guān)節(jié)手術(shù)，骨折的閉合性髓內(nèi)釘，股骨干骨折，產(chǎn)科操作，臀部注射和動脈旁路手術(shù)。流行病學(xué)資料表明，周圍神經(jīng)損傷發(fā)生率高，創(chuàng)傷和醫(yī)源性損傷是當(dāng)今導(dǎo)致周圍神經(jīng)損傷的主要原因。修復(fù)困難，修復(fù)慢，致殘嚴(yán)重，損傷后神經(jīng)功能康復(fù)不理想，已成為當(dāng)今臨床醫(yī)療面臨的嚴(yán)重挑戰(zhàn)之一。