7月17日，上海現(xiàn)代制藥股份有限公司發(fā)布公告，控股子公司國藥集團(tuán)致君(深圳)制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的頭孢呋辛酯片(0.125g)《藥品補(bǔ)充申請批件》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

目前，頭孢呋辛酯片已經(jīng)有兩家企業(yè)國藥致君和成都倍特藥業(yè)通過了一致性評價(jià)審批。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0，目前國家藥監(jiān)局受理該產(chǎn)品的其他一致性評價(jià)申請企業(yè)還有3家，包括浙江京新藥業(yè)股份有限公司、廣州白云山天心制藥股份有限公司、珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司。

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珠海聯(lián)邦頭孢呋辛酯片一致性評價(jià)申請已經(jīng)完成審證，相信很快也會(huì)傳來好消息。

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頭孢呋辛前世今生

頭孢呋辛酯是第二代頭孢菌素類抗生素，臨床上主要用于治療由敏感細(xì)菌引起的感染性疾病，包括上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿道感染、皮膚軟組織感染、耳鼻部感染、急性無并發(fā)癥淋病等。

頭孢呋辛是葛蘭素史克公司研制開發(fā)，最早于1978年在英國、愛爾蘭和德國等國家上市，1988年通過美國FDA審批在美國上市，隨后在全球多個(gè)國家地區(qū)銷售，商品名叫“Zinacef”。1992年，美國禮來公司的頭孢呋辛也獲批上市，以商品名“Kefurox”在美國銷售。在兩大跨國公司的合力推動(dòng)下，頭孢呋辛很快成為了20世紀(jì)90年代最暢銷的抗感染藥物之一。隨著頭孢呋辛的專利保護(hù)于2000年底到期，國內(nèi)外大型制藥企業(yè)已開始陸續(xù)投產(chǎn)該產(chǎn)品。

頭孢呋辛具有廣譜抗菌作用，適應(yīng)范圍廣。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，2017年頭孢呋辛在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端(中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院)的劑型格局中，注射劑占比69.89%，片劑占比24.92%。注射用頭孢呋辛鈉與頭孢呋辛酯片兩大劑型產(chǎn)品優(yōu)勢互補(bǔ)，是目前頭孢呋辛的主要臨床使用劑型。

2017年頭孢呋辛劑型格局

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MID藥品數(shù)據(jù)庫，截至目前，頭孢呋辛酯片有13家生產(chǎn)企業(yè)涉及20個(gè)產(chǎn)品批文，主要生產(chǎn)企業(yè)有國君致君、蘇州中化、淄博新達(dá)、廣州南新、葛蘭素史克、聯(lián)邦制藥、成都倍特藥業(yè)、白云山天心制藥等。

限抗下的市場爭奪戰(zhàn)

隨著國家“限抗令”出臺及升級，我國對抗感染藥物的管理力度不斷加大，各地紛紛開展了抗感染藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)，規(guī)范門診患者和住院患者抗感染藥物處方，規(guī)范品種數(shù)及使用強(qiáng)度和使用率，實(shí)行分級管理，以及“特殊使用”審批等制度，要求定期和不定期檢查，對違反規(guī)定進(jìn)行處罰等。在此大背景下，抗感染藥物的市場銷售受到較大影響，抗感染用藥上升勢頭得到明顯遏制。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，2017年全身用抗感染藥物在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額達(dá)1919.7億元，增長率4.04%。近三年來，全身用抗感染藥物受限抗政策的影響，銷售增長率逐年下降，但銷售額逐年上漲，2018年有望邁過2000億元大關(guān)。

2015-2017年全身用抗感染藥物在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售情況(單位：萬元)

頭孢呋辛雖然是非限品種，但在限抗政策、大環(huán)境不利的影響下，近三年來銷售額逐年減少。2017年頭孢呋辛在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額達(dá)69.3億元，增長率下滑1.41%，國藥致君占據(jù)9.97%的市場份額，原研廠家葛蘭素史克僅占據(jù)6.74%的市場份額。

2013-2017年頭孢呋辛在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售情況(單位：萬元)

在劑型分類中，2017年頭孢呋辛酯片在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額達(dá)17億元，增長率下滑3.94%，國藥致君頭孢呋辛酯片以28.67%的市場份額排名第一，蘇州中化藥品占比24.17%，淄博新達(dá)制藥占比12.56%，原研廠家葛蘭素史克的頭孢呋辛酯片僅占據(jù)7.39%的市場份額。

2017年頭孢呋辛酯片品牌格局

2015-2017年，國藥致君頭孢呋辛酯片在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的市場占比分別為25.03%、28.06%、28.67%。在限抗令政策下，國藥致君頭孢呋辛酯片一步一步頑強(qiáng)搶占市場份額。

過一致性評價(jià)，未來可期

根據(jù)國務(wù)院及國家藥監(jiān)局相關(guān)文件要求，對于通過一致性評價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用，同品種藥品通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價(jià)的品種。

國藥致君頭孢呋辛酯片(0.25g)已于2017年12月29日通過一致性評價(jià)，本次頭孢呋辛酯片(0.125g)通過一致性評價(jià)將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品規(guī)格，有利于該產(chǎn)品未來的市場銷售和市場競爭，將會(huì)對國藥致君及現(xiàn)代制藥的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。