SELLAS生命科學(xué)集團(tuán)公司（SELLAS Life Sciences Group Inc）是一家專注于開(kāi)發(fā)新型癌癥免疫療法治療廣泛癌癥適應(yīng)證的臨床階段生物制藥公司。近日，該公司宣布美國(guó)食品與藥物管理局（FDA）已授予新型癌癥疫苗galinpepimut-S（GPS）治療多發(fā)性骨髓瘤（MultipleMyeloma，MM）的快速通道地位（Fast Track designation）。

FDA的快速通道項(xiàng)目旨在加速治療嚴(yán)重疾病并填補(bǔ)未滿足醫(yī)療需求的創(chuàng)新藥物的開(kāi)發(fā)及審查。獲得快速通道地位的藥物，將有資格與FDA進(jìn)行更頻繁的互動(dòng)、優(yōu)先審查以及滾動(dòng)審查生物制品許可申請(qǐng)（BLA）。

GPS是一種靶向WT1（Wilms Tumor 1）蛋白的癌癥疫苗，由4條多肽鏈構(gòu)成，抗原表位多達(dá)25個(gè)，能夠激發(fā)自身免疫系統(tǒng)對(duì)WT1抗原強(qiáng)烈的免疫反應(yīng)，它與其他療法相結(jié)合可以達(dá)到殺傷緩解期時(shí)體內(nèi)殘存的腫瘤細(xì)胞和加強(qiáng)免疫系統(tǒng)對(duì)腫瘤細(xì)胞的免疫監(jiān)察作用。

WT1是最廣泛表達(dá)的癌癥抗原之一，已被美國(guó)國(guó)家癌癥研究所（NCI）列為癌癥免疫治療的首要靶標(biāo)。重要的是，由于WT1抗原在多種血液惡性腫瘤和實(shí)體腫瘤細(xì)胞中過(guò)表達(dá)，但在大多數(shù)正常組織中沒(méi)有發(fā)現(xiàn)，因此GPS有望成為一種可廣泛應(yīng)用的免疫療法，用于超過(guò)20種不同的血液系統(tǒng)惡性腫瘤和實(shí)體瘤。

目前，SELLAS正在開(kāi)發(fā)GPS用于4個(gè)適應(yīng)癥。該公司已計(jì)劃啟動(dòng)2個(gè)III期臨床研究，評(píng)估GPS治療急性髓性白血?。ˋML）和惡性胸膜間皮瘤（MPM），同時(shí)也正在評(píng)估GPS治療MM和卵巢癌的潛力。美國(guó)方面，F(xiàn)DA已授予GPS治療AML、MPM、MM的孤兒藥資格；歐洲方面，EMA已授予GPS治療AML和MPM的孤兒藥資格。此外，F(xiàn)DA也已授予GPS治療AML和MPM的快速通道地位。

在臨床研究中，GPS已在治療AML、MPM和MM方面表現(xiàn)出了積極的療效數(shù)據(jù)，并且在體內(nèi)產(chǎn)生了針對(duì)WT1抗原的強(qiáng)烈的免疫應(yīng)答（CD4+/CD8+），而且具有廣泛的HLA適應(yīng)性。

今年3月，SELLAS在第44屆歐洲血液與骨髓移植協(xié)會(huì)（EBMT）年會(huì)上公布了GPS治療高危MM的一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽II期臨床研究的結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，GPS治療的中位無(wú)進(jìn)展生存期為23.6，而此類患者隊(duì)列研究歷史結(jié)果僅為12個(gè)月左右。此外，GPS治療也刺激了時(shí)間依賴的強(qiáng)大CD4+或CD8+ T細(xì)胞免疫反應(yīng)及多功能交叉表位T細(xì)胞反應(yīng)。

此前，SELLAS已公布了GPS治療AML和MPM已完成的II期臨床研究數(shù)據(jù)：（1）治療AML：在老年患者群體（≥60歲）中，GPS治療的中位總生存期為35.3個(gè)月，標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理組為12個(gè)月；橫跨所有年齡的患者中，GPS治療的中位總生存期為67.6個(gè)月；（2）治療MPM：GPS治療組中位總生存期為22.8個(gè)月，對(duì)照組為18.3個(gè)月。

目前，SELLAS正與腫瘤免疫治療巨頭默沙東和百時(shí)美施貴寶達(dá)成戰(zhàn)略合作，評(píng)估GPS聯(lián)合Opdivo、Keytruda的治療潛力。此外，該公司也已與羅氏達(dá)成戰(zhàn)略合作，評(píng)估另一個(gè)資產(chǎn)NeuVax（nelipepimut-S）聯(lián)合赫賽汀（trastuzumab，曲妥珠單抗）治療HER2 1+/2+乳腺癌的潛力。