勃林格殷格翰和禮來19日宣布 CARMELINA®試驗(yàn)（使用利格列汀治療具有高血管風(fēng)險(xiǎn)的2型糖尿病患者的心血管安全與腎臟微血管結(jié)局試驗(yàn)）達(dá)到其主要終點(diǎn)，包括至首次發(fā)生心血管死亡的時(shí)間、非致死性心肌梗死及非致死性卒中（3P-MACE）。試驗(yàn)結(jié)果表明，歐唐寧®（利格列?。┡c安慰劑擁有類似的心血管安全性。

這項(xiàng)試驗(yàn)旨在評估在標(biāo)準(zhǔn)治療方法之上，使用歐唐寧與安慰劑對心血管安全性的影響。

此項(xiàng)研究共入組6979名具有高心血管風(fēng)險(xiǎn)的成人2型糖尿病患者。大多數(shù)患者還患有腎臟疾病，而腎臟疾病則是心血管疾病的重要危險(xiǎn)因素。在 CARMELINA® 試驗(yàn)中，利格列汀的總體安全性（包括患有腎臟疾病的成人患者）與先前的試驗(yàn)數(shù)據(jù)保持一致，并未觀察到新的安全性信號。

糖尿病患者的心血管疾病與慢性腎臟疾病風(fēng)險(xiǎn)都會增加。盡管相關(guān)治療方案取得了最新進(jìn)展，但心血管疾病仍是糖尿病患者死亡的首要原因。大約有三分之二的慢性腎臟疾病病例可歸因于代謝異常，例如糖尿病、肥胖和高血壓。

CARMELINA® 試驗(yàn)的完整結(jié)果將于10月4日在德國柏林舉行的第54屆歐洲糖尿病研究協(xié)會年會上公布。

由于心血管疾病是2型糖尿病的主要并發(fā)癥和首要死亡原因，因此心血管結(jié)局試驗(yàn)具有高度的相關(guān)性。在全球范圍內(nèi)，大多數(shù)2型糖尿病患者死于心血管事件。2015年，勃林格殷格翰和禮來共同宣布了標(biāo)志性心血管結(jié)局試驗(yàn) EMPA-REGOUTCOME® 的研究結(jié)果，該試驗(yàn)的研究對象為鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑恩格列凈。研究結(jié)果顯示， 2型糖尿病合并心血管疾病的患者中，心血管死亡的相對風(fēng)險(xiǎn)下降了38%。

CARMELINA®是 DPP-4 抑制劑利格列汀的兩項(xiàng)心血管結(jié)局試驗(yàn)之一。而 CAROLINA®將是首個(gè)比較常用二線療法（歐唐寧與磺酰脲格列美脲）的DPP-4抑制劑心血管結(jié)局試驗(yàn)。該試驗(yàn)的研究對象為心血管風(fēng)險(xiǎn)增加的2型糖尿病患者，但大多數(shù)患者尚未患有心臟和腎臟疾病。該研究預(yù)計(jì)將于2018年完成。針對使用 DPP-4 抑制劑在廣泛2型糖尿病患者中使用的長期安全性，CARMELINA®和 CAROLINA®試驗(yàn)將提供最全面的臨床數(shù)據(jù)庫。

REFERENCES