7月27日,勃林格殷格翰宣布思合華®能倍樂® (噻托溴銨/奧達(dá)特羅吸入噴霧劑)獲得中國(guó)藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn),用于慢性阻塞性肺疾?。ò灾夤苎缀头螝饽[)患者的長(zhǎng)期維持治療。
支氣管擴(kuò)張劑是慢阻肺穩(wěn)定期治療的核心藥物。相比單個(gè)支氣管擴(kuò)張劑的使用,聯(lián)用雙支氣管擴(kuò)張劑藥理機(jī)制互補(bǔ)、協(xié)同增效,更有助于加強(qiáng)疾病控制、緩解疾病負(fù)擔(dān)。
思力華®(噻托溴銨)是慢阻肺穩(wěn)定期治療的經(jīng)典藥物,在此基礎(chǔ)上,勃林格殷格翰專門研發(fā)了全新的高效能吸入長(zhǎng)效Beta2受體激動(dòng)劑奧達(dá)特羅,二者強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手,協(xié)同增效(用藥后5分鐘內(nèi)起效,改善肺功能,作用又可持續(xù)24小時(shí))。
思合華®能倍樂®也是目前慢阻肺治療領(lǐng)域唯一含有噻托溴銨、且唯一經(jīng)由獨(dú)創(chuàng)軟霧吸入裝置能倍樂®遞送的雙支氣管擴(kuò)張劑(雙支擴(kuò)劑)。在中國(guó), 其獲批成人推薦劑量為噻托銨5μg/奧達(dá)特羅5μg,每日一次。
TOviTO III期臨床研究項(xiàng)目充分證實(shí)了思合華®能倍樂®治療慢阻肺的有效性和安全性。TOviTO項(xiàng)目包含八項(xiàng)系列臨床研究,在全球共納入超過(guò)15,000例慢阻肺患者,結(jié)果顯示思合華®能倍樂®較噻托溴銨噴霧劑進(jìn)一步改善慢阻肺的主要臨床指標(biāo)(包括肺功能、呼吸困難、急性加重和生活質(zhì)量等),有多項(xiàng)研究一致證明療效全面超越噻托溴銨的雙支氣管擴(kuò)張劑,且安全性與單藥治療相當(dāng)。
TONADO研究亞組分析(含549例中國(guó)患者)和近期發(fā)表的VESUTO研究則進(jìn)一步證實(shí),思合華®能倍樂®治療東亞慢阻肺患者的療效與全球數(shù)據(jù)一致。此外,多項(xiàng)權(quán)威研究均表明,以思合華®能倍樂®為代表的雙支氣管擴(kuò)張劑在改善肺功能、緩解呼吸困難、預(yù)防急性加重上均優(yōu)于糖皮質(zhì)激素/長(zhǎng)效β2受體激動(dòng)劑(ICS/LABA)。
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