基石藥業(yè)（蘇州）有限公司（以下簡稱“基石藥業(yè)”）今日宣布，其自主研發(fā)的小分子MEK1/2 抑制劑 CS3006 的臨床試驗申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（“國家藥監(jiān)局”）的批準(zhǔn)，自今年國家藥監(jiān)局4月宣布受理 CS3006 的臨床試驗申請日期僅3個月時間。

基石藥業(yè)首席執(zhí)行官江寧軍博士表示：“我們非常高興國家藥監(jiān)局授予 CS3006 特殊審批的資格，使 CS3006 得以盡快在中國患者中開展臨床試驗。CS3006 是由基石藥業(yè)獨立開發(fā)的一種具有高度選擇性的 MEK1/2 抑制劑，是繼 CS1003 之后，第二個在海內(nèi)外同步開展臨床試驗的候選藥物，為加快基石藥業(yè)在中國和全球的布局奠定了堅實基礎(chǔ)。”

“CS3006 在臨床前一套完整的藥效、藥代動力學(xué)和毒理學(xué)試驗中, 獲得了大量試驗數(shù)據(jù)，包括良好的臨床前藥代動力學(xué)特性，以及與抗 PD-1 抗體藥物的協(xié)同作用，為 CS3006 快速獲得國家藥監(jiān)局的臨床試驗批件提供了支持。” 基石藥業(yè)首席科學(xué)官王辛中博士表示， “未來，我們將加速 CS3006 在中國開展臨床試驗的進(jìn)程，積極探索 CS3006 與公司產(chǎn)品線中其他藥物聯(lián)合療法，著力開發(fā)全新的、更加有效的臨床治療方案，惠及更多患者。”

關(guān)于MEK信號通路

RAS-RAF-MEK-ERK 信號通路是重要的細(xì)胞內(nèi)信號傳導(dǎo)通路之一，該通路存在于大多數(shù)細(xì)胞中，且與多種細(xì)胞功能相關(guān)，可參與細(xì)胞運動、凋亡、分化及生長增殖等多種生理過程。MEK 1/2是絲氨酸/蘇氨酸蛋白激酶，在 RAS 和 RAF 的下游起作用，可激活 ERK。該通路可通過直接或間 接地激活 ERK 調(diào)節(jié)與細(xì)胞增殖和存活相關(guān)的基因表達(dá)。MEK1/2 抑制劑的設(shè)計就是為了抑制腫瘤細(xì)胞的生存、增殖與分化。目前，國際上已上市的 MEK 抑制劑有諾華的曲美替尼 (trametinib)、羅氏的 Cotellic(cobimetinib) 和 Array 的 Mektovi (binimetinib)。

原標(biāo)題：基石藥業(yè)自主研發(fā)的MEK抑制劑CS3006在中國獲得臨床試驗批件