據(jù)藥智數(shù)據(jù)，自2008年到2018年（截止9月10日）CDE共計批準了92個（以受理號計，下同）1類新藥（文末附具體名單），其中以1.1類申報的藥品有40個。在新藥當中1類新藥的關(guān)注度一直很高，那么這些批準生產(chǎn)的1類新藥上市后情況如何？根據(jù)時間維度，我們先來簡要看看其中一些藥品的情況：

1.2008年-來氟米特片

2008年，大連美羅大藥廠申報的1.1類新藥來氟米特片獲得批準。來氟米特由賽諾菲-安萬特（Sanofi-Aventis）研發(fā)，首先于1998年9月10日首次獲美國食品藥品管理局（FDA）批準上市，由賽諾菲-安萬特上市銷售，商品名為Arava。該藥用于治療成年患者活動期類風濕性關(guān)節(jié)炎（RA）：可有效減輕關(guān)節(jié)炎癥狀，抑制結(jié)構(gòu)性損傷如X射線侵蝕和關(guān)節(jié)空間縮小，并改善身體機能。

目前國內(nèi)市場，該藥被列入2017版國家乙類醫(yī)保，有6家企業(yè)擁有該產(chǎn)品的批文，僅大連美羅大藥廠以1.1類新藥進行申報獲批。從藥智中標信息查詢數(shù)據(jù)庫可以看到，大連美羅大藥廠10mg的來氟米特片一共在25個省市有中標，加上大連美羅大藥廠隸屬公司美羅藥業(yè)在10個地區(qū)中標（其中有5個地區(qū)兩公司有重復(fù)），由此可以看到美羅與河北萬歲藥業(yè)的市場占有量較多。

2.2009年-鹽酸安妥沙星片

2009年，安徽環(huán)球藥業(yè)1.1類新藥鹽酸安妥沙星片獲得批準，鹽酸安妥沙星安徽環(huán)球藥業(yè)原研，商品名為優(yōu)朋。該藥適用于由細菌感染引起的慢性支氣管炎的急性發(fā)作（AECB）、急性腎盂腎炎（AP）、急性膀胱炎和多發(fā)性毛囊炎。

該藥為安徽環(huán)球藥業(yè)獨家產(chǎn)品，目前市場上僅安徽環(huán)球藥業(yè)在銷售，共計在24個省市均有中標，2016年銷售額達3943.97萬元，同比增長47.22%。

3.2010年-阿德福韋酯片

在2008年-2018年10間，關(guān)于阿德福韋酯片的申報頻次比較高，其原料藥及片劑按照1類藥申報的共計有17個受理號獲得批準。其按化藥1.1類新藥申報的阿德福韋酯片第一次獲批出現(xiàn)在2010年，為河北醫(yī)科大學(xué)制藥廠申報（如下圖所示）。阿德福韋酯片為乙肝用藥，同拉米夫定、恩替卡韋同屬核苷類似物藥物。

此藥目前被列入2017年國家乙類醫(yī)保。據(jù)藥智數(shù)據(jù)，市面上10mg阿德福韋酯片共計有19個企業(yè)在銷售，其中齊魯制藥市場中標情況最好，共計在29個地區(qū)均有中標，齊魯是按3.1類新藥申請獲得批準；其次為葛蘭素史克在28個地區(qū)有中標。而按1.1類新藥申報獲批的河北醫(yī)科大學(xué)制藥廠在14個地區(qū)中標，位列12位，悅康藥業(yè)在14個地區(qū)有中標，位列第9為位，杭州中美華東為14個地區(qū)中標，位列11位。

4.2011年-鹽酸?？颂婺崞?、艾瑞昔布片、艾拉莫德片

2011年獲得批準的1.1類新藥值得關(guān)注的有，浙江貝達藥業(yè)的特殊審批、重大專項產(chǎn)品鹽酸埃克替尼片，江蘇恒瑞的特殊審批、重大專項產(chǎn)品艾瑞昔布片，先聲藥業(yè)的重大專項產(chǎn)品艾拉莫德片。

鹽酸埃克替尼由貝達藥業(yè)（Beta）開發(fā)，商品名為Conmana/凱美納。鹽酸埃克替尼是一種表皮生長因子受體酪氨酸激酶（EGFR-TKI）抑制劑，適用于表皮生長因子受體（EGFR）具有敏感基因突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療。

目前國內(nèi)僅有貝達藥業(yè)獨家，列入2017年國家乙類醫(yī)保，據(jù)藥智數(shù)據(jù)，0.125g 鹽酸埃克替尼片共計在全國19個地區(qū)有中標，其2016年銷售額達10.35億元。

艾瑞昔布由江蘇恒瑞醫(yī)藥公司研發(fā)，商品名為恒揚。艾瑞昔布是一種選擇性COX-2抑制劑，用于緩解骨關(guān)節(jié)炎的疼痛癥狀。目前市場為恒瑞獨家，列入2017年國家乙類醫(yī)保，0.1g 艾瑞昔布片共計在20個地區(qū)中標，0.1g*1 艾瑞昔布片2018年平均價格為5.06元。

艾拉莫德片由先聲藥業(yè)開發(fā)，作為全球首發(fā)的小分子治療類風濕性關(guān)節(jié)炎藥物上市，引起業(yè)界廣泛關(guān)注。市場僅先聲獨家，列入2017年國家乙類醫(yī)保，25mg 艾拉莫德片共計在20個地區(qū)有中標，25mg*14 規(guī)格2018年平均中標價格為193.62元。

5.2012年-艾力沙坦酯片（阿利沙坦酯片）

2012年，上海艾力斯醫(yī)藥科技有限公司申報的特殊審批、重大專項產(chǎn)品，1.1類新藥艾力沙坦酯片獲得批準，商品名：信立坦,別名:艾力沙坦酯。該藥由艾力斯醫(yī)藥自主研發(fā)，于2006年申請專利保護（CN100506818), 國內(nèi)專利保護期至2026年。阿利沙坦酯為降血壓藥品，是一種血管緊張素II受體拮抗劑。

2012年10月，深圳信立泰斥資3.4億元購得阿利沙坦酯所涉制劑生產(chǎn)技術(shù)，由江蘇艾力斯（上海艾力斯全資子公司）負責生產(chǎn)阿利沙坦酯原料藥，信立泰負責生產(chǎn)、銷售其制劑阿利沙坦酯片。目前阿利沙坦酯片在全國20個地區(qū)有中標，被納入國家乙類醫(yī)保。2018年規(guī)格為80mg*14 阿利沙坦酯片中標價格為42.56元，規(guī)格為0.24g*7 阿利沙坦酯片)中標價格為49.35元。

6.2013年-康柏西普眼用注射液

2013年，成都康弘生物科技的重大專項1類生物制品新藥康柏西普眼用注射液獲得批準上市，商品名為朗沐?？蛋匚髌帐且环N血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）抑制劑，能結(jié)合VEGF，通過阻斷VEGF與內(nèi)皮細胞表面受體的結(jié)合，抑制新生血管的形成。該藥批準的適應(yīng)癥為新生血管（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性。

國內(nèi)市場上目前僅由成都康弘生物科技公司進行銷售，該藥被納入國家醫(yī)保乙類，在全

國20個地區(qū)中標，規(guī)格10mg/ml,0.2ml *1的康柏西普眼用注射液2018年中標價格為5550元。

7.2014年-甲磺酸阿帕替尼片、嗎啉硝唑氯化鈉注射液

2014年，獲得批準的1.1類新藥值得關(guān)注的有，江蘇恒瑞的特殊審批、重大專項產(chǎn)品甲磺酸阿帕替尼片，江蘇豪森的特殊審批、重大專項產(chǎn)品嗎啉硝唑氯化鈉注射液。

江蘇恒瑞的1.1類新藥甲磺酸阿帕替尼，商品名為艾坦。該藥最初由美國Advenchen Laboratories首次合成，之后由恒瑞開發(fā)。甲磺酸阿帕替尼是一種口服酪氨酸激酶抑制劑，選擇性地抑制血管內(nèi)皮生長因子受體2（VEGFR-2），阻斷其下游信號傳導(dǎo)，抑制腫瘤血管生成。適用于轉(zhuǎn)移性胃癌的治療。目前該藥3個規(guī)格在全國22個地區(qū)均有中標，規(guī)格為0.25g(以阿帕替尼計)*10 的甲磺酸阿帕替尼片2018年平均中標價格為1342.41元；規(guī)格為0.425g(以阿帕替尼計)*10 的甲磺酸阿帕替尼片2018年平均中標價格為1974.9元；0.375g(以阿帕替尼計)*10 的甲磺酸阿帕替尼片2018年平均中標價格為1815.07元；

江蘇豪森的1.1類新藥嗎啉硝唑，商品名為邁靈達。是硝基咪唑類抗生素，適用于治療厭氧性細菌引起的闌尾炎和盆腔炎。該藥在市場上僅豪森銷售，2017年該藥由醫(yī)保談判藥品變更為國家醫(yī)保（2017版）乙類藥品，規(guī)格為100ml：500mg嗎啉硝唑和900mg氯化鈉/瓶的價格為106元且限二線用藥。據(jù)藥智數(shù)據(jù)，該產(chǎn)品目前共計在全國18個地區(qū)有中標。

8.2015年-西達本胺片

2015年，深圳微芯生物技術(shù)有限責任公司研發(fā)的1.1類新藥，特殊審批、重大專項產(chǎn)品西達本胺片獲得批準，商品名為愛譜沙/ Epidaza。西達本胺是全球首個組蛋白去乙?；福℉DAC）抑制劑，用于復(fù)發(fā)性或難治性外周T細胞淋巴瘤（PTCL）的治療。

該藥目前被納入2017版國家醫(yī)保乙類，僅深圳微芯生物獨家銷售，在全國13個地區(qū)中標，5mg*24 西達本胺片2018年中標價格為9240元。

9.2016年-蘋果酸奈諾沙星膠囊

2016年，浙江醫(yī)藥的1.1類新藥蘋果酸奈諾沙星膠囊獲批上市，該藥是全球首個無氟喹諾酮類抗菌藥，廣效抗菌譜并且對抗藥性菌種有高抗菌力,藥物安全性與耐受性好,是針對社區(qū)型肺炎的第一線用藥,適應(yīng)癥具備一定延展性。該藥起初由美國寶潔醫(yī)藥公司研發(fā)，太景醫(yī)藥研發(fā)（北京）有限公司獲得授權(quán)在中國開發(fā)，2012年，浙江醫(yī)藥與太景生物達成合作，獲得該藥在中國境內(nèi)的專利使用權(quán)及銷售權(quán)。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，該藥自上市以來，共計在4個地區(qū)黑龍江、重慶、廣西、海南中標，0.25g*6 蘋果酸奈諾沙星膠囊2018年平均中標價格為230元。

10.2017年-重組埃博拉病毒病疫苗

2017年比較受關(guān)注的就是重大專項重組埃博拉病毒病疫苗的批準，該疫苗是由我國獨立研發(fā)、具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新性重組疫苗產(chǎn)品，由軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物工程研究所和康希諾生物股份公司聯(lián)合研發(fā)。目前其市場還在開拓中。

小編感想：對于國內(nèi)1類新藥來說，企業(yè)普遍處于并非完全原創(chuàng)的模式，很多情況是Me-too開發(fā)，即通過對已驗證靶點有活性的化合物進行結(jié)構(gòu)修飾而獲得專利，因此在很多時候與國外相比，存在一定的滯后性；除此之外，因為研發(fā)時間較長，仿制藥又不斷沖擊搶先占有市場，導(dǎo)致這些1類藥品給企業(yè)帶來的市場回報并未達預(yù)期，目前國內(nèi)企業(yè)要在創(chuàng)新的同時保存市場競爭力，在一定階段還有困難。

附：2008年到2018年批準的1類新藥

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)