編輯：夕語

經(jīng)營中藥飲片的藥店注意了，趕緊按照以下15點自查，3個月后飛檢，發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，依法從嚴查處，直至吊銷企業(yè)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證；對涉嫌犯罪的，移送公安部門追究其刑事責任。

1、非法分裝、加工或貼簽銷售外購中藥飲片；

2、為他人違法經(jīng)營中藥飲片提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件；

3、超方式、超范圍經(jīng)營（毒性）中藥飲片，違規(guī)銷售中藥配方顆粒；

4、擅自改變注冊地址，在核準地址以外的場所儲存中藥飲片；

5、對供貨方合法資質(zhì)、購入藥品的合法性、供貨方銷售人員合法資格審查不嚴，從個人、無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者無中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營范圍的單位購進中藥飲片；

6、向無合法資質(zhì)的單位銷售中藥飲片，知道或者應(yīng)當知道他人從事無證經(jīng)營仍為其提供中藥飲片；

7、中藥飲片未入庫，設(shè)立賬外賬，中藥飲片未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理，使用銀行個人賬戶進行業(yè)務(wù)往來等情形；

8、未向供貨單位索取發(fā)票、檢驗報告，檢驗報告中檢驗項目不合規(guī)定；

9、證（許可證書）、票（發(fā)票、隨貨同行票據(jù)）、賬（實物賬、財務(wù)賬）、貨（藥品實物）、款（貨款）不能相互對應(yīng)一致；

10、采購、儲存、銷售、運輸?shù)扔涗洸煌暾?、不真實、不可追溯?/p>

11、銷售中藥飲片未開具發(fā)票或憑證，不憑處方零售中藥飲片；

12、未按規(guī)定對中藥飲片儲存環(huán)境溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控；

13、偽造采購來源、檢驗報告書，虛構(gòu)銷售流向，篡改計算機系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等；

14、中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購、養(yǎng)護、調(diào)劑人員資質(zhì)不符合規(guī)定；

15、其它經(jīng)營質(zhì)量管理問題。

上個月底，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了中藥飲片質(zhì)量集中整治工作實施方案的通知，要求轄區(qū)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)從2018年10月至2019年1月100%展開自查，對企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)的問題，要及時督促整改，跟蹤確認整改效果；對企業(yè)故意隱瞞不報、刻意規(guī)避監(jiān)管的情況，從嚴查處。

3個月后（2019年2月），開始對轄區(qū)中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查、抽驗和案件查處，為期6個月。另外，中藥飲片經(jīng)營企業(yè)主要按照以上15點自查，而生產(chǎn)企業(yè)則按以下11點自查。

1、使用摻雜使假、染色增重、霉爛變質(zhì)的中藥材、中藥材非藥用部位、被污染或提取過的中藥材生產(chǎn)飲片；

2、存在染色增重、摻雜使假的行為；

3、購買非法中藥飲片改換包裝出售；

4、外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或貼簽銷售；

5、不具備相應(yīng)炮制范圍或無《藥品GMP證書》擅自組織生產(chǎn)；

6、通過出租出借證照、虛開票據(jù)等方式為非法窩點或不具備藥品生產(chǎn)資質(zhì)的單位和個人的違法生產(chǎn)行為提供便利；

7、將中藥飲片生產(chǎn)非法轉(zhuǎn)包；

8、產(chǎn)能與銷售數(shù)量不匹配；

9、不按規(guī)定進行進出廠檢驗；

10、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、銷售記錄不真實、不完整、不可追溯；

11、其它生產(chǎn)質(zhì)量管理問題。

雖然江蘇省不是第一個針對中藥飲片展開行動的省市，但是是第一個依據(jù)總局文件要求省內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)自查的省份，且出臺了自查細節(jié)。

當然，按照國家藥監(jiān)局要求，各省的整治文件大致方向基本一致，江蘇省出臺的整治細節(jié)，對于其他省市生產(chǎn)、經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)來說，具有非常大的參考價值。

在國家藥監(jiān)局發(fā)布中藥飲片集中整治文件后，目前已有5?。ńK、四川、海南、廣西、安徽）發(fā)布文件，表態(tài)在十一后展開整治行動。當然，其他省市也會陸續(xù)加入整治大軍，未發(fā)布整治文件的省份，建議企業(yè)提前按照江蘇省中藥飲片整治細節(jié)展開自查。

附：江蘇省中藥飲片質(zhì)量集中整治工作實施方案

為進一步加強我省中藥飲片監(jiān)管，不斷提高中藥飲片質(zhì)量，切實保障公眾用藥安全有效，根據(jù)國家藥品監(jiān)管局《關(guān)于印發(fā)中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案的通知》（國藥監(jiān)〔2018〕28號，附件1）要求，結(jié)合我省實際，省局定于2018年10月至2019年9月，在全省范圍內(nèi)組織開展中藥飲片質(zhì)量集中整治工作，具體實施方案如下：

一、總體目標

深入貫徹落實黨的十九大精神和國家領(lǐng)導人提出的“四個最嚴”要求，堅持問題導向、標本兼治的原則，通過開展為期一年的集中整治工作，著力解決當前我省中藥飲片存在的突出問題，深入排查系統(tǒng)性、區(qū)域性風險隱患，嚴厲打擊違法違規(guī)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營使用單位及個人，修訂完善中藥飲片炮制規(guī)范，進一步提升中藥飲片監(jiān)管能力和水平，提高中藥飲片質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效。

二、工作重點

（一）嚴格防控生產(chǎn)風險。嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)企業(yè)許可標準，嚴格核定企業(yè)中藥飲片炮制范圍，從源頭上優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，防止低水平重復(fù)建設(shè)。嚴格督促企業(yè)按照《中國藥典》（2015版）、《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄有關(guān)要求組織生產(chǎn)，提升質(zhì)量控制技術(shù)水平，確保中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量。嚴格開展監(jiān)督檢查，重點檢查中藥材進廠把關(guān)不嚴，使用摻雜使假、染色增重、霉爛變質(zhì)的中藥材，中藥材非藥用部位，被污染或提取過的中藥材生產(chǎn)飲片等；超范圍或無藥品GMP證書擅自組織生產(chǎn)；產(chǎn)能與銷售數(shù)量不匹配，編造生產(chǎn)銷售記錄；不按規(guī)定進行進出廠檢驗，檢驗記錄不真實；外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或貼簽銷售；出租出借證照，將中藥飲片生產(chǎn)非法轉(zhuǎn)包，為非法窩點或不具備藥品生產(chǎn)資質(zhì)的單位和個人違法生產(chǎn)行為提供便利。

（二）嚴格規(guī)范流通使用。嚴格中藥飲片經(jīng)營許可，破除地方保護，扶持優(yōu)勢企業(yè)做大做強，提高行業(yè)集中度。嚴格督促中藥飲片經(jīng)營企業(yè)按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定，規(guī)范采購、收貨、驗收、儲存、銷售和配送行為，保障中藥飲片經(jīng)營質(zhì)量。嚴格開展監(jiān)督檢查，重點檢查藥品經(jīng)營企業(yè)為他人違法經(jīng)營中藥飲片提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件；對供貨方資質(zhì)審查不嚴格或從非法渠道購進中藥飲片并銷售；非法分裝、加工或貼簽銷售外購中藥飲片，超范圍經(jīng)營毒性中藥飲片，違規(guī)銷售中藥配方顆粒；未索取檢驗報告和相關(guān)票據(jù)，不憑處方零售中藥飲片，經(jīng)營質(zhì)量管理記錄造假等違法違規(guī)行為。重點檢查醫(yī)療機構(gòu)使用不合格中藥飲片、從非法渠道購進并使用中藥飲片、未索取中藥飲片檢驗報告和相關(guān)票據(jù)等違法違規(guī)行為。

（三）嚴格開展監(jiān)督抽驗。嚴格落實《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》等有關(guān)要求，加大對中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的抽驗力度，提高抽驗覆蓋率和針對性。各地要結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管實際，以及國家局和省局網(wǎng)站通告的不合格中藥飲片名單，制定當?shù)刂兴庯嬈O(jiān)督抽驗計劃，針對重點區(qū)域和重點品種加大抽驗頻次；要重點抽驗中藥飲片摻雜使假、染色增重、霉爛變質(zhì)、硫熏、農(nóng)藥殘留等項目，提高監(jiān)督抽驗效率。

（四）嚴肅查處違法行為。始終保持高壓態(tài)勢，堅持問題導向和成果導向，要以查辦大案要案為重點，嚴厲打擊私切濫制等非法加工、變相生產(chǎn)中藥飲片，以及無證經(jīng)營中藥飲片的行為。要暢通投訴舉報渠道，落實有獎舉報制度，鼓勵社會力量參與監(jiān)督，協(xié)同治理。對發(fā)現(xiàn)的線索要追根溯源、一查到底，堅決取締無證生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片的非法窩點，堅決將非法生產(chǎn)經(jīng)營的企業(yè)清退出市場。

（五）加快完善炮制規(guī)范。嚴格按照國家局發(fā)布的《省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導原則》，結(jié)合我省實際，修訂出臺《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》（2019版）第一分冊，起草發(fā)布《江蘇省制定增補品種中藥飲片炮制規(guī)范工作程序》，切實增強中藥飲片質(zhì)量的可控性，提高中藥飲片質(zhì)量，促進全省中藥飲片產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

三、工作步驟

（一）動員部署與自查自糾階段（2018年10月-2019年1月）。各地要及時組織轄區(qū)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營使用單位，對集中整治工作開展全面動員和工作部署，營造良好氛圍。按照屬地監(jiān)管原則，制定符合當?shù)貙嶋H的具體實施方案、檢查計劃和抽驗計劃，進一步細化工作安排、工作重點和任務(wù)指標，并于2018年11月12日前報送省局。要建立中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)名單，督促企業(yè)對照《中藥飲片質(zhì)量集中整治企業(yè)自查自糾表》（附件2）認真開展自查自糾。對企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)的問題，要及時督促整改，跟蹤確認整改效果；對企業(yè)故意隱瞞不報、刻意規(guī)避監(jiān)管的情況，從嚴查處。對轄區(qū)企業(yè)防控風險的典型做法、自查發(fā)現(xiàn)的問題、采取的整改措施及整改成效等，要認真匯總分析，形成書面總結(jié)報告，于2019年1月31日前報送省局。

（二）監(jiān)督檢查、抽驗和案件查處階段（2019年2月-7月）。各地要結(jié)合年度監(jiān)管工作任務(wù)，對中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營使用單位存在的突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，有計劃、有針對性地開展專項檢查和監(jiān)督抽驗；結(jié)合日常監(jiān)管情況，對自查零缺陷、不誠信、被舉報、被約談、受到行政處罰、質(zhì)量抽驗不合格、認證缺陷問題多、發(fā)生重大質(zhì)量事故和群體不良事件、以及存在重大質(zhì)量安全隱患的單位進行重點監(jiān)管。對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，要依法從嚴查處，直至吊銷企業(yè)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證；對涉嫌犯罪的，及時移送公安部門追究其刑事責任。

（三）督查總結(jié)階段（2019年8月-9月）。各地要認真梳理中藥飲片質(zhì)量集中整治工作情況，分析問題成因，研究解決對策，總結(jié)經(jīng)驗做法，鞏固行動成果，形成中藥飲片監(jiān)管的長效工作機制。要對此次整治工作進行書面總結(jié)，內(nèi)容包括專項檢查情況（含企業(yè)總數(shù)、檢查總數(shù)、發(fā)現(xiàn)的問題、整改結(jié)果）、監(jiān)督抽驗情況（含抽驗品種、數(shù)量、覆蓋率、結(jié)果分析）、案件查處情況（含移交數(shù)量、立案數(shù)量、查辦情況、處罰結(jié)果）、工作亮點、存在問題、下一步工作打算及建議等，于2019年9月10日前上報省局。

四、工作要求

（一）加強組織領(lǐng)導。各地要高度重視中藥飲片質(zhì)量集中整治行動，將其作為當前的重點工作來抓。要著眼大局，加強組織領(lǐng)導，周密部署，迅速行動，任務(wù)到崗，責任到人，加大經(jīng)費保障力度，不折不扣地落實好整治工作各項要求。在機構(gòu)改革期間，要將機構(gòu)職能調(diào)整與整治工作無縫銜接，嚴格依法行政，嚴格履職盡責，確保整治工作連續(xù)、平穩(wěn)、有序地推進，切實保障人民群眾用藥安全。

（二）加強協(xié)調(diào)配合。省局負責組織省中藥飲片炮制規(guī)范及其相關(guān)工作程序的修訂、起草。各級藥品生產(chǎn)監(jiān)管部門負責中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，藥品流通監(jiān)管部門負責中藥飲片經(jīng)營使用單位的監(jiān)督檢查，稽查部門負責中藥飲片案件的查處和抽樣工作，藥品檢驗機構(gòu)負責中藥飲片檢驗工作，辦公室、政策法規(guī)和應(yīng)急宣傳等部門按照各自職能承擔相應(yīng)工作。相關(guān)部門要各司其職、密切配合，齊抓共管，形成強大監(jiān)管合力。各地要切實加強溝通協(xié)調(diào)，強化案件的協(xié)查協(xié)辦，加強與工商、公安等部門的協(xié)同聯(lián)動，做好行政執(zhí)法與刑事司法的銜接工作。要充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會和專家學者的作用，引導行業(yè)自律和企業(yè)誠信。

（三）強化整治實效。各地要按照“四個最嚴”要求，在中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)100%自查自糾的基礎(chǔ)上，圍繞方案中的工作重點，以飛行檢查方式，嚴格開展現(xiàn)場檢查，嚴格落實企業(yè)主體責任。對檢查發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為，要督促企業(yè)及時整改，并舉一反三，務(wù)求發(fā)現(xiàn)問題、消除隱患、防范風險。對檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索，要深查深究，不放過苗頭性傾向性問題，杜絕有案不查、重案輕辦、以罰代管、以罰代刑。對在執(zhí)法辦案中為企業(yè)說情、干擾辦案的，嚴格依法依紀處理。對于違法違規(guī)行為和檢驗不合格的產(chǎn)品，檢查、檢驗結(jié)果依法依規(guī)公開。要曝光存在違法違規(guī)行為的中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位，既要處罰相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營使用單位，也要追究單位直接負責人員和其他直接責任人員責任。

（四）強化宣傳培訓。各地要充分利用“全國安全用藥月”“食品藥品安全記者走基層”“3·15”等重點宣傳活動，積極開展用藥安全科普宣傳，引導消費者自覺抵制假冒偽劣中藥飲片，主動參與打擊違法犯罪分子，形成良好社會氛圍。要組織開展中藥飲片專業(yè)知識和法律法規(guī)培訓，切實提高中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營者法律意識、質(zhì)量意識和責任意識，嚴格依法誠信從事生產(chǎn)經(jīng)營活動。要加強與新聞媒體的合作，傳統(tǒng)媒體與新媒體相結(jié)合，加大整治成效正面宣傳力度，震懾不法分子，展現(xiàn)為民服務(wù)良好形象，進一步樹立監(jiān)管執(zhí)法權(quán)威。

（五）強化信息報送。各地要切實抓好集中整治信息報送工作，嚴格按照規(guī)定時間報送實施方案、檢查計劃、抽驗計劃、企業(yè)自查自糾情況總結(jié)和集中整治工作總結(jié)。首次報送材料時，還應(yīng)當上報集中整治的牽頭部門、聯(lián)系人員和聯(lián)系電話。自2019年2月開始，每月25日前向省局報送《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作情況統(tǒng)計表》（附件3）。對集中整治中發(fā)現(xiàn)的重大問題及線索，要在第一時間及時上報省局；涉及案件查處情況的信息，一律由省局統(tǒng)一發(fā)布。

（六）嚴格督導考核。省局將適時對各地中藥飲片質(zhì)量集中整治工作進展和措施落實情況進行督查，有關(guān)情況將作為對各地年度考核的重要依據(jù)。對集中整治成效突出的地區(qū)和個人，省局將予以通報表彰，在省內(nèi)媒體平臺刊登其經(jīng)驗材料；對監(jiān)管不到位、責任不落實或重大案件處理不及時的，將嚴肅通報批評，并依法依紀嚴肅追究責任。

各地在中藥飲片質(zhì)量集中整治實施過程中，如遇到問題，請及時與省局聯(lián)系。省局藥品注冊管理處聯(lián)系人：楊嫻，電話：025-83273718；藥品生產(chǎn)監(jiān)管處聯(lián)系人：陳巧云，電話：025-83209357；藥品流通監(jiān)管處聯(lián)系人：洪鋼，電話：025-83273750；稽查局聯(lián)系人：石榮榮，電話：025-83273618。