10月10日，國家醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于將17種抗癌藥納入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄乙類范圍的通知》。在這輪由國家醫(yī)保局主導(dǎo)的抗癌藥談判中，17個產(chǎn)品通過談判被納入國家醫(yī)保目錄，平均降幅為56.7%。其中，降幅最大的是阿斯利康治療非小細(xì)胞肺癌產(chǎn)品泰瑞沙，降幅達(dá)到71%。而諾華旗下治療骨髓纖維化的產(chǎn)品磷酸蘆可替尼片(捷恪衛(wèi))成為本輪談判中唯一的出局者。

按照通知要求，17種談判藥品納入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2017年版）》（以下簡稱藥品目錄）乙類范圍，并確定了醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。各?。▍^(qū)、市）醫(yī)療保險(xiǎn)主管部門不得將談判藥品調(diào)出目錄，也不得調(diào)整限定支付范圍。目前未實(shí)現(xiàn)城鄉(xiāng)居民醫(yī)保整合的統(tǒng)籌地區(qū)，也要按規(guī)定及時將這些藥品納入新型農(nóng)村合作醫(yī)療支付范圍。

談判藥品品種的“醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)”規(guī)定的支付標(biāo)準(zhǔn)包括基本醫(yī)?；鸷蛥⒈Ｈ藛T共同支付的全部費(fèi)用，基本醫(yī)?；鸷蛥⒈Ｈ藛T分擔(dān)比例由各統(tǒng)籌地區(qū)確定。規(guī)定的支付標(biāo)準(zhǔn)有效期截至2020年11月30日，有效期滿后按照醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行調(diào)整。有效期內(nèi)，如有通用名稱藥物（仿制藥）上市，國家醫(yī)保局將根據(jù)仿制藥價格水平調(diào)整該藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)并另行通知。如出現(xiàn)藥品市場實(shí)際價格明顯低于現(xiàn)行支付標(biāo)準(zhǔn)的，國家醫(yī)保局將與企業(yè)協(xié)商重新制定支付標(biāo)準(zhǔn)并另行通知。

通知要求，各?。▍^(qū)、市）藥品集中采購機(jī)構(gòu)要在2018年10月底前將談判藥品按支付標(biāo)準(zhǔn)在省級藥品集中采購平臺上公開掛網(wǎng)。醫(yī)保經(jīng)辦部門要及時更新信息系統(tǒng)，確保11月底前開始執(zhí)行。

此外，各統(tǒng)籌地區(qū)要采取有效措施保障談判藥品的供應(yīng)和合理使用。因談判藥品納入目錄等政策原因?qū)е箩t(yī)療機(jī)構(gòu)2018年實(shí)際發(fā)生費(fèi)用超出總額控制指標(biāo)的，年底清算時要給予合理補(bǔ)償，并在制定2019年總額控制指標(biāo)時綜合考慮談判藥品合理使用的因素。同時，要嚴(yán)格執(zhí)行談判藥品限定支付范圍，加強(qiáng)使用管理，對費(fèi)用高、用量大的藥品要進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控和分析，確保醫(yī)?；鸢踩?/p>

今年5月1日起，進(jìn)口抗癌藥品實(shí)施零關(guān)稅并減按3%征收進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅，兩大稅收減免給業(yè)界帶來了很多想象空間，之后，相關(guān)政策接踵而來。8月17日，中國政府網(wǎng)掛出《關(guān)于發(fā)布2018年抗癌藥醫(yī)保準(zhǔn)入專項(xiàng)談判藥品范圍的通告》，公布了納入本次抗癌藥醫(yī)保準(zhǔn)入專項(xiàng)談判范圍的12家企業(yè)的18個品種。

這是國家醫(yī)保局自成立以來首次主導(dǎo)藥品價格談判，作為超級支付方，醫(yī)保局的話語權(quán)顯然要比前兩輪的主導(dǎo)部門強(qiáng)勢的多。而在高層要降低抗癌藥價格的明確要求下，此次結(jié)果相比2017年的藥價談判，降幅明顯增加。

此外，在后續(xù)保障方面，國家醫(yī)保局已經(jīng)要求做好省級抗癌藥專項(xiàng)集中采購，進(jìn)行在準(zhǔn)入及量上進(jìn)行相關(guān)的保障。而在藥占比方面，前兩輪的藥價談判品種都不納入藥占比，進(jìn)行單獨(dú)核算。顯然，有利的政策保障是談判結(jié)果真正能落地的必要條件。

注：圖片來源自中國醫(yī)療保險(xiǎn)，與17種談判成功藥品的2017-2018年市場零售價格進(jìn)行對比，初步估算本次談判藥品的最高降幅在70%以上。所有數(shù)據(jù)僅供參考，請以官方信息為準(zhǔn)。

1、諾華成最大贏家

盡管有一個產(chǎn)品出局，但諾華還是以四個抗癌藥談判品種成功入選成為這輪藥價談判的最大贏家。

此次諾華成功入選的4個產(chǎn)品中，注射用醋酸奧曲肽微球和尼洛替尼膠囊都是在華上市至少十年的老產(chǎn)品，而塞瑞替尼膠囊以及培唑帕尼片都是近兩年在中國上市的新產(chǎn)品。值得注意的是，諾華最終談判成功的四個品種，目前在國內(nèi)市場都尚無同類競品，這對于諾華來說，無疑會進(jìn)一步搶占市場份額。

老產(chǎn)品方面，注射用醋酸奧曲肽微球的專利已經(jīng)在2017年1月到期，顯然諾華希望其能夠在仿制藥上市之前繼續(xù)保持活力。2016年，注射用醋酸奧曲肽微球在美國的銷售額為8.53億美元，根據(jù)EvaluatePharma預(yù)計(jì)，2017年和2018年該藥物的銷售業(yè)績將略微上升，幾年之后其銷售額將會緩慢下滑至8.2億美元。

而目前，國內(nèi)尚無注射用醋酸奧曲肽微球的同類競品上市，此次注射用醋酸奧曲肽微球降價幅度為39.89%，顯然，大幅降價能夠惠及更多患者用藥，同時以價換量的方式也可以繼續(xù)鞏固產(chǎn)品的市場地位。

另一款老產(chǎn)品尼洛替尼膠囊在于2009年在中國上市，作為諾華當(dāng)家治療白血病產(chǎn)品伊馬替尼（格列衛(wèi)）的改進(jìn)品，其批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為二線治療，即對既往治療（包括伊馬替尼）耐藥或不耐受的費(fèi)城染色體陽性的慢性髓性白血?。≒h+ CML）慢性期或加速期成人患者。

同樣，尼洛替尼膠囊目前在國內(nèi)市場沒有同類競品，此次尼洛替尼膠囊的降價幅度為68.45%。此前，尼洛替尼膠囊已經(jīng)納入湖南省和浙江省的大病醫(yī)保目錄，獲得地方醫(yī)保支付支持。

新產(chǎn)品方面，塞瑞替尼膠囊是治療非小細(xì)胞肺癌的第二代ALK抑制劑，于2018年在華上市，培唑帕尼片也于2017年在中國市場上市。此輪藥價談判后，降價幅度為65.22%。

這并不是諾華首次參與藥價談判，2017年，諾華旗下的眼科藥物雷珠單抗成功入選由人社部主導(dǎo)的第二輪藥價談判，降價幅度為20%。但這輪談判情況并不相同，上一輪談判中，作為存在直接競爭關(guān)系的兩個品種雷珠單抗和康弘的康柏西普都通過降價而入選，并且在降價幅度上，后者甚至還低于雷珠單抗，使國產(chǎn)藥和進(jìn)口藥之間的價差急速縮小，直接影響了二者在市場上的競爭格局。

而在本輪談判中，諾華入選的四個產(chǎn)品都是目前市場上的獨(dú)家產(chǎn)品，談判一則為了響應(yīng)國家抗癌藥降價的號召，更重要的是，在以價換量的前提下，覆蓋更多市場，讓產(chǎn)品進(jìn)一步放量。

2、非小細(xì)胞肺癌大戰(zhàn)來臨

此次的談判名單中，治療非小細(xì)胞肺癌的產(chǎn)品共有5個，分別是克唑替尼膠囊、甲磺酸奧希替尼、塞瑞替尼膠囊、馬來酸阿法替尼片以及鹽酸安羅替尼膠囊，這也是入選產(chǎn)品最多的治療領(lǐng)域。而在最終談判結(jié)果中，這5個產(chǎn)品也全部入選，降價幅度最高的為泰瑞沙，達(dá)到70%。

根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2015年全球主要的8個非小細(xì)胞肺癌國家是美國、法國、德國、意大利、西班牙、英國、日本和中國，分別占非小細(xì)胞肺癌市場的52.4%、6.0%、8.5%、3.4%、3.1%、3.5%、15.8%和7.2%。美國市場占據(jù)了非小細(xì)胞肺癌的半壁江山，其次是日本、德國和中國。預(yù)計(jì)到2025年，這8個國家將分別占市場份額的27.1%、7.8%、7.6%、5.4%、6.3%、7.5%、22.4%和16.0%，中國和日本家將成為非小細(xì)胞肺癌未來市場的主要增長點(diǎn)。

在中國市場，根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2015 年我國用于肺癌市場的小分子靶向藥物市場規(guī)模為32.3億元，2010~2015 年復(fù)合增長率為22.6%。目前主要的三種產(chǎn)品?？颂婺幔▌P美納）、吉非替尼（易瑞沙）和厄洛替尼 （特羅凱）均適用于治療接受過化療獲不適于化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。

阿斯利康的甲磺酸奧希替尼（泰瑞沙）是全球第一個上市的第三代口服靶向藥，可以解決由于T790M突變而引起的耐藥問題，并且目前在中國沒有同類產(chǎn)品。2017年，泰瑞沙在中國上市，從進(jìn)入綠色通道到正式獲批，只用了七個月的時間，上市速度在中國創(chuàng)下新紀(jì)錄。

根據(jù)2018半年報(bào)數(shù)據(jù)，阿斯利康2018年上半年中國市場銷售額為18.93億美元，同比增長24%，增長強(qiáng)勁。其中，腫瘤業(yè)務(wù)同比增長達(dá)到37%，泰瑞沙可謂功不可沒。2015年，阿斯利康旗下的第一代非小細(xì)胞肺癌產(chǎn)品易瑞沙通過首輪藥價談判，降幅達(dá)到55%，并已經(jīng)實(shí)現(xiàn)市場放量。顯然，泰瑞沙也是希望尋求同樣方式來擴(kuò)大藥品可及性。

此前，阿斯利康全球CEO蘇博科（Pascal Soriot）在接受E藥經(jīng)理人采訪時表示，之前易瑞沙通過談判，價格下降從而擴(kuò)大了藥品可及性，泰瑞沙也希望能夠通過談判進(jìn)入更多的醫(yī)保目錄。

從2005年易瑞沙在中國上市，就一直是中國EGFR-TKI市場份額最高的藥品。根據(jù)中金研報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2015 年吉非替尼在中國銷售額為12.43億元，約占中國EGFR-TKI市場份額的38.5%。但隨著本土企業(yè)和其他跨國藥企的強(qiáng)勢介入，阿斯利康僅憑借易瑞沙在國內(nèi)非小細(xì)胞肺癌市場上前行將日趨困難。因此泰瑞沙的獲批，在競爭日益激烈的當(dāng)下給了阿斯利康一個重要武器。而此次成功納入醫(yī)保目錄，更為其在市場競爭中增添了重要砝碼，捍衛(wèi)市場份額的同時，繼續(xù)向貝達(dá)和羅氏發(fā)起進(jìn)攻。

BI的馬來酸阿法替尼片（吉泰瑞）被認(rèn)為是“遲來的好藥”，在美國上市近5年后于2017年在華上市。這是全球首個以及目前唯一上市的第二代、不可逆TKI類（酪氨酸激酶抑制劑）靶向藥物，目前已在70多個國家被批準(zhǔn)用于治療EGFR突變陽性NSCLC患者，并在多個國家成為了EGFR靶向藥物的首選。

然而吉泰瑞在國內(nèi)市場面臨的競爭格局并不樂觀。同類產(chǎn)品基本已經(jīng)全部進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，并且競品的仿制藥也開始上市，這在價格上不得不面對不小的壓力，而吉泰瑞上市的時間點(diǎn)又剛好錯過了當(dāng)年的國家藥價談判。此外，于吉泰瑞在華上市時間相差不遠(yuǎn)的泰瑞沙的上市，也給前者帶來了不小影響。

因此，這次吉泰瑞的成功入選，對于BI來說，是期待已久的事情。盡管從時間上來看已經(jīng)失去了優(yōu)勢，但進(jìn)入醫(yī)保目錄后，無論從招標(biāo)還是進(jìn)入醫(yī)院周期來看都會有很大幫助，同時此次吉泰瑞降價幅度為39.21%，在價格上也會比之前更有競爭力。

3、本土雙星

正大天晴的鹽酸安羅替尼膠囊以及恒瑞醫(yī)藥的培門冬酶注射液是最早公開的兩款成功入選產(chǎn)品，也是此次談判中僅有的兩個國產(chǎn)產(chǎn)品，降價幅度分別為45.03%和39.21%。

與正大天晴的鹽酸安羅替尼膠囊相比，恒瑞的培門冬酶注射液已經(jīng)是一款上市將近10年的成熟產(chǎn)品。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，由于臨床應(yīng)用受認(rèn)可，培門冬酶的國內(nèi)銷量持續(xù)快速增長，2012年～2017年，培門冬酶的5年復(fù)合增長率超過20%。2017年初，艾陽被納入山東大病醫(yī)保目錄，獲得地方醫(yī)保支付支持。而此番納入國家醫(yī)保目錄，勢必將助推艾陽進(jìn)一步在市場放量。

目前在國內(nèi)市場上，恒瑞生產(chǎn)的培門冬酶注射液還無其他競品。因此，一方面，將市場占有率高的高價產(chǎn)品通過談判實(shí)現(xiàn)大幅降價，讓更多患者能夠用上藥；另一方面，對于企業(yè)來說，以價換量的方式也將繼續(xù)鞏固產(chǎn)品的市場地位。

而正大天晴的安羅替尼膠囊是本輪抗癌藥納入醫(yī)保談判中唯一一個國產(chǎn)創(chuàng)新藥，其也是正大天晴第一個按照國際研發(fā)流程和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的創(chuàng)新小分子藥，是正大天晴迄今為止研發(fā)投入最多的抗癌藥。

對于正大天晴來說，同樣作為自主研發(fā)的1.1類新藥，安羅替尼能否像貝達(dá)的凱美納一樣，最終實(shí)現(xiàn)以價換量的結(jié)果目前還未可知。但就目前來看，，安羅替尼的表現(xiàn)已經(jīng)非常搶眼。自6月上市銷售以來，安羅替尼放量速度超出市場預(yù)期，迄今銷售已至五六億元，并有望成為目前國內(nèi)放量速度最快的創(chuàng)新藥。而在成功納入醫(yī)保目錄后，安羅替尼在市場的放量速度無疑將會更快。

此外，在這輪談判中，另一家本土企業(yè)百濟(jì)神州的注射用阿扎胞苷（維達(dá)莎）也成功入選。實(shí)際上，該產(chǎn)品屬于新基，但在百濟(jì)神州全面接手新基在華業(yè)務(wù)后，也就自然成為前者負(fù)責(zé)銷售的產(chǎn)品。維達(dá)莎于2018年在華上市，此次降價幅度為59.81%。

對于百濟(jì)神州來說，其還未有自主研發(fā)的產(chǎn)品上市，商業(yè)化目前還需依靠從新基接手來的產(chǎn)品。因此，一方面，百濟(jì)神州需要通過已有產(chǎn)品的商業(yè)化獲得資金來支持投入不菲的新藥研發(fā)，以價換量的方式即保證了創(chuàng)新藥能夠獲得商業(yè)回報(bào)，也會降低患者的用藥負(fù)擔(dān)。另一方面，隨著吳曉濱的加入，商業(yè)化將會是百濟(jì)神州下一個階段的重要任務(wù)。對于百濟(jì)神州這樣的創(chuàng)新企業(yè)來說，探尋和打造商業(yè)化模板也會是其主要任務(wù)之一。

4、進(jìn)口創(chuàng)新藥求變

在這輪談判中，既有已經(jīng)在中國上市十年的老產(chǎn)品，也有與國際上市僅相隔幾年的創(chuàng)新產(chǎn)品。對于這些創(chuàng)新藥來說，以往高價在中國市場的局面需要作出改變。面對愈發(fā)激烈的市場競爭和態(tài)度強(qiáng)勢的支付方，通過降價來換取更多的市場份額是其必須要考慮的策略方式。

武田旗下治療治療多發(fā)性骨髓瘤的蛋白酶體抑制劑恩萊瑞（枸櫞酸伊沙佐米膠囊）于今年5月正式進(jìn)入中國市場，此前武田大中華區(qū)負(fù)責(zé)人、中國總裁單國洪曾表示，恩萊瑞的定價將符合中國市場的實(shí)際情況，不會采取高價位策略，價格將低于香港和日本。并且無論是國家藥價談判還是各省大病醫(yī)保目錄，武田都將會積極響應(yīng)。此次恩萊瑞的降價幅度為46.38%，

事實(shí)上，全球首個蛋白酶體抑制劑萬珂（硼替佐米）同樣出自武田，該款產(chǎn)品曾被認(rèn)為是市面上最成功的治療多發(fā)性骨髓瘤產(chǎn)品，除美國外全球市場銷售由楊森負(fù)責(zé)，2017年萬珂的銷售額超過20億美元。在由人社部主導(dǎo)的第二輪國家藥價談判中，萬珂成功入圍并納入國家醫(yī)保目錄，降價幅度超過50%。

此次恩萊瑞的降價幅度為46.38%，對于武田來說，恩萊瑞是其近幾年在中國市場上市的第一款全球創(chuàng)新藥物。按照計(jì)劃，武田在未來5年將在華上市至少7個新產(chǎn)品，其中5個都會集中在腫瘤領(lǐng)域。顯然，恩萊瑞在中國市場采取的策略以及表現(xiàn)將成為未來武田等待進(jìn)入中國市場的其他新產(chǎn)品的重要參考。

輝瑞的阿昔替尼片（英利達(dá)）于2015年在國內(nèi)上市，用于既往全身治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌（RCC）患者，目前在國內(nèi)的化合物專利還未到期。此次阿昔替尼片的降價幅度為70.76%

事實(shí)上，阿昔替尼片自2015年國內(nèi)上市后，包括四川科倫、齊魯制藥、江蘇豪森、合肥拓銳以及正大天晴等國內(nèi)申報(bào)的3.1類仿制藥均被退審。據(jù)媒體報(bào)道，去年初，正大天晴的BE試驗(yàn)已經(jīng)開始。

今年6月，湖北省發(fā)布《關(guān)于下調(diào)輝瑞公司進(jìn)口產(chǎn)品掛網(wǎng)價格的公告》。根據(jù)公告，輝瑞申請將紫杉醇注射液、阿昔替尼片等15個品種采購價下調(diào)，降幅3.4%-10.2%。顯然，盡管英利達(dá)目前在國內(nèi)市場暫無競品，但隨著一致性評價的開展等多項(xiàng)政策的陸續(xù)落地，倒逼進(jìn)口抗癌藥降價也是必然趨勢。因此，對于輝瑞來說，主動求變才是上策。

白血病是除了非小細(xì)胞肺癌之外，此次入圍產(chǎn)品第二多的治療領(lǐng)域，共有尼洛替尼膠囊、培門冬酶注射液、伊布替尼膠囊以及注射用阿扎胞苷四款產(chǎn)品入圍，并最終全部納入醫(yī)保目錄，降價幅度最高的為尼洛替尼膠囊，降價幅度為68.46%。

2017年8月，伊布替尼膠囊在國內(nèi)獲批上市。該產(chǎn)品由強(qiáng)生和Pharmacyclics合作開發(fā)，是全球第一個上市的BTK抑制劑，上市之后銷售額增長迅猛。此次降價幅度為65%。

2015年3月艾伯維斥資210億美元重金收購了Pharmacyclics，獲得了伊布替尼在美國市場開發(fā)權(quán)利，強(qiáng)生則擁有伊布替尼在全球其他國家的開發(fā)權(quán)利。截至目前，伊布替尼已在80多個國家或地區(qū)獲批。伊布替尼膠囊在中國大陸的市場銷售由西安楊森負(fù)責(zé)，目前尚無國產(chǎn)伊布替尼制劑上市。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2014年伊布替尼全球銷售收入為6.92億美元；2015年全球銷售收入為13.48億美元；2016年全球銷售收入高達(dá)28.31億美元。2017上半年，強(qiáng)生和艾伯維合計(jì)銷售收入20.36億美元，預(yù)計(jì)2017年全年銷售額將超過45億美元。而在國內(nèi)白血病用藥市場，據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，羅氏和諾華占據(jù)了超過60%的市場份額。

此外，2017年底，拜耳旗下的口服多激酶抑制劑拜萬戈（瑞戈非尼）在中國經(jīng)優(yōu)先審評，獲批用于治療既往接受過索拉非尼治療的肝細(xì)胞癌患者。拜萬戈也自此成為繼多吉美（索拉非尼）后，十年來首個在華獲批上市的肝癌治療新藥，這無疑將會進(jìn)一步鞏固拜耳在肝癌治療領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位。

此前，拜耳處方藥事業(yè)部執(zhí)行副總裁兼中國及亞太區(qū)總裁江維在接受E藥經(jīng)理人采訪時表示，拜耳的創(chuàng)新藥一定會在醫(yī)保方面作出努力，此次拜萬戈的降價幅度為45.56%。目前，國內(nèi)已有正大天晴、科倫藥業(yè)、石藥集團(tuán)、齊魯制藥、豪森等企業(yè)提交了瑞戈非尼的臨床申請。

原標(biāo)題：藥價談判現(xiàn)場博弈曝光！僅諾華蘆可替尼出局，最大降幅超70%，深度解析17品種市場變局