生物黑客（biohacking）或者說“自己動(dòng)手做（do it yourself）”生物學(xué)近年來一直在增長---它如今甚至召開了各種有組織的會(huì)議。在VICE新聞網(wǎng)站最近播出一部關(guān)于一家進(jìn)行自我測(cè)試藥物的稱為Ascendance生物醫(yī)學(xué)公司（Ascendance Biomedical）的初創(chuàng)公司的紀(jì)錄片[1]之后，生物黑客在它的虔誠的追隨者圈子之外獲得了進(jìn)一步曝光。

生物黑客是一種開放式創(chuàng)新和社會(huì)運(yùn)動(dòng)，旨在進(jìn)一步提高人體的能力。這包括人類試圖獲得類似于半機(jī)器人（cyborg）的特征[2]，實(shí)現(xiàn)超人類感官，并通過促進(jìn)自我實(shí)驗(yàn)尋找新藥和疾病治愈方法。

根據(jù)Ascendance生物醫(yī)學(xué)公司的網(wǎng)站，它目前正在探究HIV/AIDS（艾滋病病毒/艾滋?。┖桶捳钋宄椒?，以及“肌肉優(yōu)化（muscular optimisation）”。這聽起來很具有未來感和吸引力，但那些對(duì)這種方法持批評(píng)態(tài)度的人表示，作為依據(jù)高安全標(biāo)準(zhǔn)開展醫(yī)學(xué)研究[3]的政府機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、慈善機(jī)構(gòu)和制藥機(jī)構(gòu)，一個(gè)備受關(guān)注的問題是生物黑客社區(qū)采用的方法被置于相關(guān)的科學(xué)過程之外。這意味著生物黑客途徑不是安全的，這是因?yàn)樗皇鼙O(jiān)管。

為何要進(jìn)行生物黑客？

對(duì)藥物進(jìn)行生物黑客（biohacking drug）的常見原因是沒有足夠的治愈方法和藥物價(jià)格過高而且參與生物黑客不利于企業(yè)---主要是大型制藥公司。盡管現(xiàn)代醫(yī)學(xué)在過去幾十年中發(fā)展迅速[4]，但我們?nèi)匀粺o法治愈許多疾病，特別是多發(fā)性硬化癥或某些癌癥等慢性疾病。當(dāng)然，任何患有這樣的一種疾病的人都很想擺脫他們的癥狀并保持健康。

將藥物從實(shí)驗(yàn)室中獲得[5]并提供給患者的平均成本為26億美元，而且這平均需要大約12年的研究。這個(gè)過程昂貴且緩慢，據(jù)估計(jì)不到1％的候選藥物最終被批準(zhǔn)。

這些藥物的研究成本也會(huì)轉(zhuǎn)嫁給患者，這意味著這些患者需要為藥物治療付出高昂的代價(jià)。憑借專利保護(hù)、高昂的價(jià)格和對(duì)治愈方法的多年等待，很容易理解為什么人們會(huì)感到沮喪，并試圖將這一過程掌握在自己的手中。

為什么這是危險(xiǎn)的？

從本質(zhì)上講，試圖通過生物黑客行為發(fā)現(xiàn)藥物會(huì)影響質(zhì)量科學(xué)研究。這些藥物在提供給患者之前通常會(huì)跳過關(guān)鍵的毒性試驗(yàn)，這樣做會(huì)嚴(yán)重危害相關(guān)人員的安全。如果沒有在實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行嚴(yán)格的臨床前測(cè)試，人們很難預(yù)測(cè)一種藥物如何與復(fù)雜的人體完全相互作用。

基因療法帶來了另一種復(fù)雜性，它們旨在將新的遺傳物質(zhì)引入我們的DNA中，基本上重寫了我們的生物學(xué)指令。對(duì)錯(cuò)誤的DNA片段進(jìn)行編輯，你可能會(huì)冒著嚴(yán)重干擾身體（比如誘發(fā)腫瘤產(chǎn)生[6]）的風(fēng)險(xiǎn)。觀看那些給自己注射未經(jīng)批準(zhǔn)的基因療法的人是令人不安的。還有一個(gè)問題是，從這些生物黑客“實(shí)驗(yàn)”得出的結(jié)論遠(yuǎn)不是循證醫(yī)學(xué)（evidence-based medicine）[7]。

如果一個(gè)人選擇自我實(shí)驗(yàn)，政府就無法干預(yù)。盡管如果公司沒有獲得批準(zhǔn)，將某些東西作為藥物進(jìn)行銷售是違法的，但是化學(xué)品仍然可以作為研究化合物進(jìn)行出售。

如何開展醫(yī)學(xué)研究？

至關(guān)重要的是在醫(yī)學(xué)研究上不要吝嗇。需要多個(gè)實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)來發(fā)現(xiàn)藥物和基因療法的復(fù)雜機(jī)制，以確定它們對(duì)人類是否是安全的。隨后，人體測(cè)試最好通過一系列臨床試驗(yàn)[8]進(jìn)行，每個(gè)臨床試驗(yàn)都受到嚴(yán)格監(jiān)管，以確?？茖W(xué)的完整性，而且最重要的是確?；颊呤艿奖Ｗo(hù)。

這類臨床試驗(yàn)需要越來越多的多學(xué)科團(tuán)隊(duì)---包括醫(yī)生、護(hù)士、方法學(xué)家和統(tǒng)計(jì)人員---來設(shè)置和開展臨床試驗(yàn)。這些臨床試驗(yàn)可以最大限度地減少偏差---比如使用安慰劑對(duì)照。適當(dāng)數(shù)量的患者意味著為確保統(tǒng)計(jì)有效性[9]和作出合理的結(jié)論提供足夠的數(shù)據(jù)。當(dāng)前，這個(gè)過程是很長且很昂貴的，但是它會(huì)產(chǎn)生高質(zhì)量的數(shù)據(jù)，以便最好地解答藥物或基因療法是否有效的問題。

也就是說，臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)效率越來越高[10]，而且英國和美國的臨床試驗(yàn)計(jì)劃已準(zhǔn)備好了，以便加快藥物的發(fā)現(xiàn)。每年醫(yī)學(xué)知識(shí)的界限都在不斷擴(kuò)大。因此，事情變得越來越好。

資訊來源：The dangers of biohacking 'experiments'– and how it could harm your health

參考資料：1.This biohacking company is testing drugs on itself

2.Body-hackers: the people who turn themselves into cyborgs

3.WMA Declaration of Helsinki—Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects

4.Medical milestones

5.Joseph A. DiMasi, Henry G. Grabowski, Ronald W.Hansen. Innovation in the pharmaceutical industry: New estimates of R&D costs. Journal of Health Economics, May 2016, 47:20-33.

6.Is gene therapy safe?

7.David L Sackett, William M C Rosenberg, J A Muir Gray et al. Evidence based medicine: what it is and what it isn't. BMJ, 1996, 312:71, doi:10.1136/bmj.312.7023.71

8.Phases of clinical trials

9.Bernd Röhrig et al. Sample Size Calculation in Clinical Trials. Deutsches Arzteblatt International, August 2010, 107(31-32):552–556, doi:10.3238/arztebl.2010.0552

10.Jeffrey M. Drazen et al. Pragmatic Trials. NEJM, 2016, 375:454-463, doi:10.1056/NEJMra1510059