近日，信立泰發(fā)布公告稱，該公司的抗心衰創(chuàng)新藥S086片獲得了臨床批件，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，10月(截至10月19日)獲批臨床的1類化學(xué)新藥僅有信立泰的S086片。該產(chǎn)品是一種血管緊張素II受體-腦啡肽酶雙重抑制劑，適應(yīng)癥暫定為慢性心力衰竭成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的風(fēng)險，信立泰表示產(chǎn)品上市后將進一步豐富公司心血管領(lǐng)域產(chǎn)品線。

國內(nèi)首個抗心衰1類化藥

圖1：信立泰的S086片(受理號：CXHL1800012)審評時間軸

(來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0)

信立泰獲批臨床的S086片有三個規(guī)格(30mg、60mg、360mg)，S086片(沙庫巴曲阿利沙坦鈉片)是一種血管緊張素II受體-腦啡肽酶雙重抑制劑。

全球首個血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑為諾華的沙庫巴曲纈沙坦鈉片，2015年7月獲FDA批準上市，2017年進入中國。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)跨國上市公司銷售數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，2017年諾華的沙庫巴曲纈沙坦鈉片全球銷售額已漲至5.07億美元。

據(jù)國家心血管病中心發(fā)布的《中國心血管病報告2017》中提到，中國心血管病患病率處于持續(xù)上升階段，推算現(xiàn)患者人數(shù)為2.9億，其中心衰450萬。近年來，中國住院心衰患者整體利尿劑的使用率變化不明顯，地高辛的使用率有下降趨勢，血管緊張素II受體拮抗劑、醛古酮受體拮抗劑及β受體阻滯劑的使用率明顯上升。

百億大品種首家通過一致性評價

圖2：2013-2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端硫酸氫氯吡格雷片的銷售情況(單位：萬元)

(來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局)

圖3：硫酸氫氯吡格雷片一致性評價申請的情況

(來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0)

在中國公立醫(yī)療機構(gòu)(中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院)終端，最暢銷的抗血栓形成藥硫酸氫氯吡格雷片2017年的銷售額為114.8億元，信立泰作為該產(chǎn)品首家通過一致性評價的企業(yè)，市場份額達30.86%，面對原研企業(yè)賽諾菲近六成的市場份額，信立泰正摩拳擦掌，準備好好地咬上一口大肥肉。

目前市場上，硫酸氫氯吡格雷片的競爭企業(yè)除了原研廠家賽諾菲，國內(nèi)藥企有信立泰以及樂普藥業(yè)。樂普藥業(yè)硫酸氫氯吡格雷片的一致性評價申請正在審評審批中，2017年的市場份額為11.16%。

七大過億產(chǎn)品合計貢獻九成業(yè)績

表1:2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化學(xué)藥深圳信立泰藥業(yè)過億產(chǎn)品情況(單位：萬元)

(來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局)

圖4:2013-2017年信立泰過億產(chǎn)品的市場份額情況

(來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局)

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端，信立泰有七個產(chǎn)品銷售過億，其中硫酸氫氯吡格雷片的銷售額超過35億元，最近幾年的市場份額保持30%左右。

此外，市場份額在20%以上的產(chǎn)品還有全身用抗細菌藥注射用鹽酸頭孢吡肟、注射用頭孢尼西鈉，注射用鹽酸頭孢吡肟的市場份額由2013年的19.29%上漲至2017年的28.02%，注射用頭孢尼西鈉的市場份額由2013年的24.46%上漲至2017年的27.43%。

2018年6個仿制藥上市申請在審評路上

表2:2018年信立泰在研制劑的審評情況

(來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0）

（統(tǒng)計截至2018年10月19日)

據(jù)信立泰年報數(shù)據(jù)顯示，2017年公司研發(fā)投入接近4.4億元，同比增長46.37%，占營業(yè)收入比重10.57%，2018上半年研發(fā)投入接近2.55億元，同比增長34.16%，占營業(yè)收入比重11.23%。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年信立泰在審的產(chǎn)品中，有6個產(chǎn)品申請仿制藥上市，其中鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片為GSK的原研產(chǎn)品，鹽酸達泊西汀片為Berlin-Chemie AG的原研產(chǎn)品，上述產(chǎn)品在國內(nèi)均無仿制藥。

西他沙星是第一制藥三共株式會社研發(fā)的廣譜喹諾酮類抗菌藥，用于嚴重的耐藥菌引起的細菌感染的治療。信立泰申報的該產(chǎn)品仿制藥上市申請納入了第三十二批優(yōu)先審評程序，理由為專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請，信立泰為首家申報。

資料來源：上市公司公告、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫