10月22日，再鼎醫(yī)藥宣布， 則樂（ZEJULA，Niraparib）已在香港獲批，用于對含鉑化療完全緩解（CR）或部分緩解（PR）的鉑敏感復(fù)發(fā)性高級別漿液性的上皮卵巢癌患者的治療。則樂是一種聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制劑，口服每日一次。與香港地區(qū)已獲批的其它PARP抑制劑不同，則樂在用藥之前不需進行BRCA或其它生物標(biāo)志物檢測。

ZL-2306 （Niraparib）是一種高效、選擇性的每日一次口服小分子聚（ADP-核糖）PARP 1/2抑制劑。Niraparib已于2017年3月在美國獲批，同年11月在歐洲獲批，用于維持治療對含鉑化療完全或部分緩解的復(fù)發(fā)性上皮卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者。

“我們在為則樂香港上市做最后的準(zhǔn)備，希望在本季度內(nèi)將這一重要的治療方案帶給更多的卵巢癌患者。”再鼎醫(yī)藥首席商務(wù)官梁怡表示，“基于則樂卓越的臨床數(shù)據(jù)，我相信它將拯救更多患者的生命，并對公眾健康產(chǎn)生顯著的影響。我們已經(jīng)在香港建立起商業(yè)和醫(yī)學(xué)團隊，幫助醫(yī)生更好的了解則獨特的獲益，以幫助他們更好的臨床應(yīng)用。即將到來的產(chǎn)品上市，還將更好的幫助再鼎優(yōu)化我們的運營模式，為未來則樂在中國大陸的上市做好準(zhǔn)備！”

此次則樂在香港的獲批是基于國際III期臨床試驗ENGOT-OV16/NOVA的研究結(jié)果。這一研究由再鼎醫(yī)藥的合作伙伴TESARO發(fā)起，是一項雙盲、安慰劑對照研究，共入組553位鉑敏感復(fù)發(fā)性高級別漿液性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者，鉑敏感定義為倒數(shù)第二次含鉑化療后完全或部分緩解超過6個月。研究的主要終點是無進展生存（PFS），約三分之二的入組患者沒有胚系BRCA突變。在NOVA研究中，疾病進展由一項穩(wěn)健的、無偏見的、盲性的中心評估決定，早于放射性檢測或臨床進展。與對照組相比，不管患者是否具有胚系BRCA突變，則樂都能顯著延長PFS。使用則樂治療可將胚系BRCA突變患者的疾病進展或死亡風(fēng)險降低73%（風(fēng)險比(HR) 0.27），將沒有發(fā)生胚系BRCA突變的患者的疾病進展或死亡風(fēng)險降低55%（HR 0.45）。含鉑化療達到完全或部分緩解的患者都可以從則樂的維持治療中獲益。

“此次則樂在香港獲批，標(biāo)志著再鼎正式進入商業(yè)化階段，是一個重要的里程碑。”再鼎醫(yī)藥首席執(zhí)行官杜瑩博士表示，“我要感謝在美國、歐洲參加臨床試驗的研究者和患者，感謝我們的合作伙伴TESARO，以及所有再鼎的員工，沒有他們就沒有今天則樂在香港的獲批。在努力實現(xiàn)香港成功上市的同時，我們將繼續(xù)推動這則樂以及再鼎在其他多個疾病領(lǐng)域的后期產(chǎn)品管線在中國的研發(fā)，以踐行再鼎對于患者的承諾。”