10月22日，再鼎醫(yī)藥今日宣布， 則樂在香港獲批，用于對含鉑化療完全緩解或部分緩解的鉑敏感復(fù)發(fā)性高級別漿液性的上皮卵巢癌患者的治療，能夠顯著降低患者死亡風(fēng)險。則樂是一種聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制劑，口服每日一次。與香港地區(qū)已獲批的其它PARP抑制劑不同，則樂在用藥之前不需進(jìn)行BRCA或其它生物標(biāo)志物檢測。

此次則樂在香港的獲批是基于國際III期臨床試驗ENGOT-OV16/NOVA的研究結(jié)果。這一研究由再鼎醫(yī)藥的合作伙伴TESARO發(fā)起，是一項雙盲、安慰劑對照研究，共入組553位鉑敏感復(fù)發(fā)性高級別漿液性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者。研究的主要終點是無進(jìn)展生存，約三分之二的入組患者沒有胚系BRCA突變。

與對照組相比，不管患者是否具有胚系BRCA突變，則樂都能顯著延長無進(jìn)展生存。使用則樂治療可將胚系BRCA突變患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低73%，將沒有發(fā)生胚系BRCA突變的患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低55%。含鉑化療達(dá)到完全或部分緩解的患者都可以從則樂的維持治療中獲益。

“我們在為則樂香港上市做最后的準(zhǔn)備，希望在本季度內(nèi)將這一重要的治療方案帶給更多的卵巢癌患者。”再鼎醫(yī)藥首席商務(wù)官梁怡表示，“基于則樂的臨床數(shù)據(jù)，我相信它將拯救更多患者的生命。即將到來的產(chǎn)品上市，還將更好的幫助再鼎優(yōu)化我們的運營模式，為未來則樂在中國大陸的上市做好準(zhǔn)備!”

“此次則樂在香港獲批，標(biāo)志著再鼎正式進(jìn)入商業(yè)化階段，是一個重要的里程碑。”再鼎醫(yī)藥首席執(zhí)行官杜瑩博士表示，“我要感謝在美國、歐洲參加臨床試驗的研究者和患者，感謝我們的合作伙伴TESARO，以及所有再鼎的員工，沒有他們就沒有今天則樂在香港的獲批。在努力實現(xiàn)香港成功上市的同時，我們將繼續(xù)推動這則樂以及再鼎在其他多個疾病領(lǐng)域的后期產(chǎn)品管線在中國的研發(fā)，以踐行再鼎對于患者的承諾。”(記者寇曉雯) 

原標(biāo)題：再鼎醫(yī)藥:卵巢癌新藥則樂在香港獲批,有望年底上市!