作者：綠蘿

289目錄藥品一致性評(píng)價(jià)節(jié)點(diǎn)即將來(lái)臨，據(jù)藥智數(shù)據(jù)，289目錄藥品共計(jì)有國(guó)產(chǎn)藥品批文17,688條，其中被納入醫(yī)保甲類(lèi)的藥品共計(jì)248個(gè)，其批準(zhǔn)文號(hào)有16,367條，占總批文數(shù)量的92.53%，可見(jiàn)大量批文都在醫(yī)保甲類(lèi)藥品中。目前一致性評(píng)價(jià)整體通過(guò)率并不高，而289目錄藥品目前只通過(guò)了19個(gè)品種，可以說(shuō)是前路漫漫。今日，我們簡(jiǎn)單來(lái)看看289目錄中的一角，窺探其進(jìn)展態(tài)勢(shì)。 在目前的市場(chǎng)上，抗腫瘤、心血管、糖尿病領(lǐng)域中的藥品一直備受關(guān)注，如今納入甲類(lèi)醫(yī)保的這些藥品一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展如何？若沒(méi)有通過(guò)，這些便（biàn）宜的醫(yī)保藥品將會(huì)何去何從？

抗腫瘤和免疫機(jī)能調(diào)節(jié)藥

抗腫瘤和免疫機(jī)能調(diào)節(jié)藥分為3個(gè)類(lèi)別：抗腫瘤藥、免疫抑制劑、內(nèi)分泌療法。其289目錄中的相關(guān)藥品具體情況如下：

抗腫瘤藥（7藥品）：2藥品參比備案，1藥品可豁免餐后BE

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，289目錄中，有7個(gè)列入2017國(guó)家醫(yī)保甲類(lèi)的抗腫瘤藥，根據(jù)目前一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展情況，可以查詢(xún)到僅有環(huán)磷酰胺片、羥基脲片2個(gè)藥品有參比備案記錄，其他藥品均未查到相關(guān)記錄。

數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)

免疫抑制劑（4藥品）：1藥品申報(bào)，1藥品BE備案，4藥品參比備案

289目錄中，有4個(gè)列入2017國(guó)家醫(yī)保甲類(lèi)的免疫抑制劑藥品，其中有1個(gè)藥品進(jìn)行了申報(bào)，1個(gè)藥品進(jìn)行了BE備案，4藥品均進(jìn)行了參比備案。

進(jìn)行申報(bào)的藥品為環(huán)孢素軟膠囊，其國(guó)產(chǎn)批文有21條，涉及11家企業(yè)，申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)為杭州中美華東制藥有限公司，共計(jì)2個(gè)受理號(hào)，分別于6月11日、6月14日獲CDE承辦，目前還未啟動(dòng)審評(píng)，據(jù)藥智注冊(cè)時(shí)光軸，該藥獲批還有一定時(shí)間，2018年底完成可能性較低。

數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)

內(nèi)分泌療法（6藥品）：2藥品申報(bào)，2藥品BE備案，5藥品參比備案

289目錄中，有6個(gè)列入2017國(guó)家醫(yī)保甲類(lèi)的內(nèi)分泌療法藥品，其中2藥品進(jìn)行了申報(bào)，2藥品進(jìn)行了BE備案，5藥品進(jìn)行了參比備案，僅醋酸甲地孕酮片無(wú)相關(guān)信息。

進(jìn)行申報(bào)的藥品為枸櫞酸他莫昔芬片、炔雌醇片。揚(yáng)子江藥業(yè)的枸櫞酸他莫昔芬片是按照一致性評(píng)價(jià)進(jìn)行的申報(bào)，8月6日進(jìn)入CDE，目前還未開(kāi)始審評(píng)。南通聯(lián)亞藥業(yè)有限公司的炔雌醇片以“同一生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)，2013年美國(guó)上市”為由納入第30批優(yōu)先審評(píng)，在國(guó)內(nèi)進(jìn)行仿制藥上市申報(bào)，目前已經(jīng)于5月25進(jìn)入了審評(píng)序列，序列號(hào)299，若通過(guò)則視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。具體情況如下表所示：

數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)

從抗腫瘤相關(guān)藥品整體情況來(lái)看，17個(gè)藥品中，進(jìn)行申報(bào)的僅有3個(gè)藥品，申報(bào)率較低。另有9個(gè)藥品僅有參比備案信息，5個(gè)藥品無(wú)一致性評(píng)價(jià)相關(guān)信息?？梢钥吹竭@17個(gè)藥品一致性評(píng)價(jià)情況不容樂(lè)觀(guān)，已經(jīng)到了最后2個(gè)月，目前進(jìn)展寥寥，前路堪憂(yōu)。若未在年底通過(guò)，其市場(chǎng)將會(huì)面臨怎樣的情況，會(huì)否有通融的空間，都有待后續(xù)政策的指明方向。

糖尿病用藥

在糖尿病用藥中，289目錄列入2017版國(guó)家醫(yī)保甲類(lèi)的藥品有10個(gè)，具體進(jìn)展情況如下：

10藥品：2藥品獲批，5藥品申報(bào) ，5藥品BE備案，10藥品參比備案

糖尿病領(lǐng)域的10個(gè)藥品中，有2個(gè)藥品已經(jīng)有企業(yè)獲批，分別為格列美脲片（5家企業(yè)申報(bào)，揚(yáng)子江藥業(yè)獲批）、鹽酸二甲雙胍片（6家企業(yè)申報(bào)，北京四環(huán)制藥、石藥歐意獲批）；另外還有阿卡波糖膠囊、阿卡波糖片、格列吡嗪片均有1家企業(yè)進(jìn)行了申報(bào)。具體情況如下表：

數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)

10個(gè)糖尿病藥品中，僅通過(guò)2個(gè)，另外還有3個(gè)有企業(yè)申報(bào)，但是目前離審批結(jié)束還有一定時(shí)間，進(jìn)展緩慢。另有5個(gè)藥品僅有參比備案的信息，還未進(jìn)行申報(bào)，其最終結(jié)局還不明朗。

心血管系統(tǒng)用藥

在心血管系統(tǒng)藥品中，289目錄里列入2017版國(guó)家醫(yī)保甲類(lèi)的藥品有32個(gè)，具體進(jìn)展情況如下：

32藥品：4藥品獲批，8藥品申報(bào)，14藥品BE備案，31藥品參比備案

心血管系統(tǒng)的32個(gè)藥品中，目前有4個(gè)藥品獲批，分別為苯磺酸氨氯地平片（14家企業(yè)申報(bào)，3企業(yè)獲批：江蘇黃河藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)、華潤(rùn)賽科藥業(yè)）、富馬酸比索洛爾片（2家企業(yè)申報(bào)，成都苑東生物制藥獲批）、卡托普利片（3家企業(yè)申報(bào)，2企業(yè)獲批：常州制藥廠(chǎng) 、石藥歐意）、馬來(lái)酸依那普利片（2家企業(yè)申報(bào)、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)獲批）

進(jìn)行申報(bào)的藥品還有，氫氯噻嗪片（1企業(yè)申報(bào)）、辛伐他汀片（1企業(yè)申報(bào)）、鹽酸普萘洛爾片（1企業(yè)申報(bào)）、吲達(dá)帕胺片（6企業(yè)申報(bào)）。具體情況如下表：

數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)

心血管系統(tǒng)用藥是當(dāng)下國(guó)內(nèi)用藥量很大的一個(gè)領(lǐng)域，而在醫(yī)保甲類(lèi)的32個(gè)藥品中，目前獲批率才12.5%，申報(bào)率25%。還有24個(gè)藥品未申報(bào)，將面臨未知的結(jié)局，若被淘汰，對(duì)于患者來(lái)說(shuō)，將失去便（biàn）宜的條件。而對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，失去這片較大的醫(yī)保藥市場(chǎng)，也有一定的損失。

注：數(shù)據(jù)與信息為手動(dòng)篩選及整理，若有遺漏，歡迎留言補(bǔ)充！

原標(biāo)題：【視角】289目錄中這些備受關(guān)注的醫(yī)保甲類(lèi)藥品，一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展如何？該何去何從？