ViiV Healthcare是一家由葛蘭素史克（GSK）控股、輝瑞（Pfizer）和鹽野義（Shionogi）持股的HIV/AIDS藥物研發(fā)公司。近日，該公司公布了每月注射一次長效HIV療法cabotegravir/rilpivirine（CAB/RPV）IIb期臨床研究LATTE-2中治療長達3年（160周）的數(shù)據(jù)。

該長效注射HIV療法由ViiV的cabotegravir（CAB）和強生的rilpivirine（RPV，利匹韋林）組成，每月一次肌肉注射（IM）給藥。其中，cabotegravir（CAB）是一種長效HIV-1整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑，rilpivirine（RPV）是一種長效非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑。目前，該長效注射HIV療法正由ViiV與強生旗下楊森制藥（Janssen）合作開發(fā)。

LATTE-2是一項多中心、平行組、開放標(biāo)簽IIb期研究，招募的患者均為抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法（ART）初治HIV成人感染者，旨在評估長效注射療法CAB/RPV 2種治療方案（每4周一次[Q4W]，每8周一次[Q8W]）相對于3藥口服ART方案（CAB 30mg+ABC/3TC[阿巴卡韋/拉米夫定]）用于維持病毒學(xué)抑制的療效和安全性。研究中，在為期20周誘導(dǎo)期（IP）接受3藥口服ART方案實現(xiàn)病毒學(xué)抑制（血漿HIV-1 RNA＜50拷貝/毫升）的患者，進入維持期（MP）以2:2:1隨機分配接受CAB/RPV Q4W（每4周肌注一次）、CAB/RPV Q8W（每8周肌注一次）、繼續(xù)接受3藥口服ART方案治療。96周后，維持期繼續(xù)接受3藥口服ART方案治療的患者進入擴展期，接受CAB/RPV Q8W方案或CAB/RPV Q4W方案治療。

數(shù)據(jù)顯示，在第160周，接受CAB/RPV Q8W方案、CAB/RPV Q4W方案治療的患者中，分別有90%（n=104/115）和83%（n=95/115）的患者維持病毒學(xué)抑制。此外，自第96周轉(zhuǎn)向CAB/RPV Q8W方案、CAB/RPV Q4W方案治療的患者中，在第160周時，分別有97%（n=33/34）和100%（n=10/10）的患者維持病毒學(xué)抑制。治療前48周，CAB/RPV Q8W方案有2例患者發(fā)生臨床協(xié)議定義的病毒學(xué)失?。≒VDF），其中1例為治療產(chǎn)生的非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NNRTI）和整合酶抑制劑（INI）耐藥性。從第48周至第160周期間，各個治療組均沒有觀察到額外的PVDF病例。

治療160周期間，大多數(shù)患者報告注射部位反應(yīng)（ISR），其中85%為輕度反應(yīng)，14%為中度反應(yīng)，87%的ISR在7天內(nèi)解決。除了ISR之外，最常見的不良事件為鼻咽炎（38%）、腹瀉（22%）、頭痛（22%）。Q8W方案組和Q4W治療組分別有3%和10%的患者因不良事件停藥，僅有3例（n=274）因ISR停藥。

目前，長效注射療法CAB/RPV正在3個III期臨床研究中進行評估，包括：FLAIR、ATLAS、ATLAS-2M。

ViiV首席科學(xué)和醫(yī)療官John C. Pottage表示，我們目前的2藥方案研究重心已經(jīng)超越了病毒學(xué)抑制，并集中于解決許多HIV患者面臨的未解決問題。來自LATTE-2研究的3年治療數(shù)據(jù)表明，CAB/RPV作為一種長效的注射療法，可以提供一種替代每日口服藥物的治療選擇，從而將HIV治療由每年的365天口服治療減少至每年12次注射治療。這些長期結(jié)果非常鼓舞人心。

在過去的20多年，隨著科學(xué)的進步，艾滋病已從一種致死性疾病轉(zhuǎn)變?yōu)橐环N可控的慢性疾病，但該領(lǐng)域仍存在著巨大的未獲滿足的醫(yī)療需求，包括降低服藥負擔(dān)、提高治療依從性、減少耐藥突變等。在2014年，聯(lián)合國艾滋病規(guī)劃署（UNAIDS）提出了“2030年終結(jié)艾滋病”的愿景。順應(yīng)UNAIDS號召，ViiV與強生達成了更廣泛的戰(zhàn)略合作，如果這款長效注射HIV療法（CAB/RPV）成功開發(fā)并獲準(zhǔn)上市，將為HIV群體提供一種每年只需注射12次（每月注射一次）的治療選擇，將大幅提高治療依從性并改善患者預(yù)后。

原文出處：ViiV Healthcare presents three-year data for investigational long-acting injectable, two-drug HIV regimen

原標(biāo)題：HIV治療重大突破！不必每天口服，只需每月注射一次，全年注射12次即可！