作者：卜艷 巴根

導(dǎo)讀：世界各國未有疫苗管理單獨(dú)立法的先例，因此我國疫苗管理立法具有開創(chuàng)性意義。這次立法突出疫苗管理特殊性，形成從研制到接種的全生命周期監(jiān)管體系，并嚴(yán)于一般藥品監(jiān)管。比如單設(shè)上市后研究和管理一章，這是一個(gè)體例上的重大突破；關(guān)于疫苗違法的法律責(zé)任，普遍高于一般藥品違法，體現(xiàn)了最嚴(yán)監(jiān)管的要求。

11月11日，當(dāng)大家還沉浸在“雙十一”購物狂歡節(jié)的一片喜悅中時(shí)，國家市場監(jiān)督總局官網(wǎng)上悄悄發(fā)布了《疫苗管理法（征求意見稿）》（下簡稱“征求意見稿”）。這份征求意見稿由國家市場監(jiān)督管理總局、藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)健委等部門共同起草。

在一位業(yè)內(nèi)人士看來，這是由“長春長生疫苗事件”推動(dòng)的行業(yè)立法。

《征求意見稿》共十一章，分別為：總則、疫苗研制和上市許可、疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)、上市后研究和管理、疫苗流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測與補(bǔ)償、保障措施、監(jiān)督管理、法律責(zé)任和附則。征求意見稿意見反饋截止時(shí)間為2018年11月25日。

一位接近監(jiān)管部門的專家表示，“世界各國未有疫苗管理單獨(dú)立法的先例，因此我國疫苗管理立法具有開創(chuàng)性意義。”

上述專家表示，總體上，這次立法突出疫苗管理特殊性，形成從研制到接種的全生命周期監(jiān)管體系，并嚴(yán)于一般藥品監(jiān)管。比如單設(shè)上市后研究和管理一章，這是一個(gè)體例上的重大突破；關(guān)于疫苗違法的法律責(zé)任，普遍高于一般藥品違法，體現(xiàn)了最嚴(yán)監(jiān)管的要求。

南開大學(xué)法學(xué)院副院長、博導(dǎo)宋華琳在接受健康點(diǎn)采訪時(shí)表示，《疫苗管理法》有望成為我國繼《藥品管理法》之后的第二部單行藥品立法，體現(xiàn)了國家對疫苗安全的高度重視。“立法體現(xiàn)了嚴(yán)格監(jiān)管理念，用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)，加快建立科學(xué)完善的疫苗安全治理體系。”

疫苗監(jiān)管迎來四大新變化

健康點(diǎn)梳理近15000字的《征求意見稿》后發(fā)現(xiàn)，疫苗監(jiān)管將迎來以下三大變化。

第一，疫苗禁止委托生產(chǎn)。《征求意見稿》提到，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)為具備疫苗生產(chǎn)能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)。疫苗上市許可持有人依法對疫苗研制，生產(chǎn)，流通的安全，有效和質(zhì)量可控負(fù)責(zé)。但是，“疫苗不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。”

參照藥品上市許可人制度的規(guī)定，上市許可持有人和生產(chǎn)許可持有人可以是同一主體，也可以是兩個(gè)相互獨(dú)立的主體。但按照《征求意見稿》的規(guī)定，國內(nèi)疫苗的上市許可持有人和生產(chǎn)許可持有人只能是同一個(gè)主體。在上市接近藥品監(jiān)管部門的專家看來，這一規(guī)定的目的亦是為了從嚴(yán)監(jiān)管疫苗。

這與不久前發(fā)布的《藥品管理法（修正草案）》里新增內(nèi)容一脈相承：“疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品不得委托生產(chǎn)，但是國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定可以委托生產(chǎn)的情形除外。”

第二，疫苗須由省級統(tǒng)一采購，不再由縣級疾控中心采購。

《征求意見稿》第三十九條關(guān)于“疫苗供應(yīng)和配送”提到，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同的約定，向省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)疫苗。

在疫苗專家陶黎納醫(yī)生看來，這一條款改變了2016年修訂的《疫苗流通與預(yù)防接種管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）中關(guān)于自費(fèi)疫苗（非免疫規(guī)劃疫苗）的供應(yīng)渠道。《條例》中規(guī)定疫苗生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)給縣級疾控中心，《征求意見稿》將渠道回收至省級疾控中心。

此前有媒體報(bào)道，各級疾控中心是各大疫苗生產(chǎn)商的重點(diǎn)公關(guān)對象。那么，供應(yīng)渠道從縣級回收至省級疾控中心，能否在一定程度上減少疾控中心在疫苗采購中的權(quán)力尋租空間？這個(gè)還需要時(shí)間來檢驗(yàn)。

陶黎納認(rèn)為，疫苗不僅僅是配送可以委托，儲存也可以委托。“即省級疾控中心可以將儲存和配送委托給企業(yè)，由企業(yè)提供一條龍服務(wù)，也便于監(jiān)管，同時(shí)可以減少政府對省級疾控中心的冷鏈硬件投入。實(shí)際上，上海市疾控中心已經(jīng)將儲存和配送服務(wù)全部外包給有資質(zhì)的企業(yè)。”

第三，《征求意見稿》第三十八條提出，“疫苗的價(jià)格由疫苗上市許可持有人自主合理確定。疫苗的價(jià)格水平，差價(jià)率，利潤率不得超過合理幅度。”但是，這個(gè)合理幅度究竟是怎樣的標(biāo)準(zhǔn)，目前并未明確。

上述業(yè)內(nèi)人士表示，“具體的定價(jià)標(biāo)準(zhǔn)未來會(huì)有醫(yī)保部門出臺相應(yīng)的方案。”

第四，《征求意見稿》提到，明知疫苗存在質(zhì)量問題仍然銷售，造成受種者死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害的，受種者有權(quán)請求相應(yīng)的懲罰性賠償。但這個(gè)懲罰性賠償?shù)臉?biāo)準(zhǔn)具體如何來制定，目前也沒有明確的方案。

此前，長春長生公司狂犬病問題疫苗的賠償實(shí)施方案為：造成一般殘疾的，一次性賠償20萬元/人；造成重度殘疾或癱瘓的，一次性賠償50萬元/人；導(dǎo)致死亡的，一次性賠償65萬元/人。

疫苗行業(yè)或迎來大洗牌

此外，《征求意見稿》提到，“國家對疫苗生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，引導(dǎo)和鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)規(guī)?；?，集約化發(fā)展，支持企業(yè)改進(jìn)疫苗生產(chǎn)工藝，不斷提高疫苗質(zhì)量。”這意味著，未來國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)將會(huì)迎來大洗牌，一些規(guī)模較小的疫苗企業(yè)或?qū)⒚媾R被整合、兼并的風(fēng)險(xiǎn)。

有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，國內(nèi)目前有45家疫苗企業(yè)，其中10家為國有企業(yè)，其余35家均為民營或外資企業(yè)。從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)來看，國有疫苗企業(yè)主要承擔(dān)了一類疫苗的供給，外資企業(yè)和民營上市疫苗企業(yè)主要承擔(dān)了二類疫苗的供給。而在改進(jìn)疫苗生產(chǎn)工藝上，民營企業(yè)更有動(dòng)力。因此，未來規(guī)模較大、技術(shù)研發(fā)能力較強(qiáng)的民營企業(yè)也將迎來新機(jī)遇。

而且，《征求意見稿》對于疫苗的“嚴(yán)重違法行為處罰”規(guī)定，也制定了堪稱史上最嚴(yán)格的處罰力度：“沒收違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，撤銷上市許可證明文件，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款;貨值金額不足五十萬元的，處以一百萬元以上五百萬元以下罰款，對疫苗上市許可持有人的法定代表人，主要負(fù)責(zé)人和關(guān)鍵崗位人員，沒收其在違法期間自本單位所獲收入，并處以百分之五十以上，一倍以下罰款，十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。”

上述處罰力度針對疫苗上市許可持有人有下列情形之一的，比如“提交虛假臨床試驗(yàn)或者上市許可申報(bào)資料的；編造生產(chǎn)檢定記錄，更改產(chǎn)品批號的；提交虛假批簽發(fā)申報(bào)資料，或者采取其他欺騙手段獲得批簽發(fā)證明的；發(fā)現(xiàn)上市銷售的疫苗存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患，未采取召回措施的;其他具有主觀故意的嚴(yán)重違法行為的。”

尤其值得注意的是，“貨值金額五倍以上十倍以下罰款”比此前長春長生頂格行政處罰的力度還要大。長春長生最終被“沒收違法生產(chǎn)的疫苗、違法所得18.9億元，處違法生產(chǎn)、銷售貨值金額三倍罰款72.1億元，罰沒款共計(jì)91億元。”如果按照《征求意見稿》的規(guī)定，長春長生貨值金額至少要被罰款120億元。

宋華琳表示，《征求意見稿》設(shè)定了相對更為嚴(yán)格的法律責(zé)任，完善行政罰款制度，提高罰款幅度，提高罰款上限，處罰到人，加大行業(yè)禁入力度。“通過體系化的制度設(shè)計(jì)和法律責(zé)任機(jī)制的完善，提高違法者的違法成本，減少疫苗違法事件的發(fā)生。”

梁嘉琳|責(zé)編

原標(biāo)題：近15000字的《疫苗管理法》征求意見，這四大變化你必須要關(guān)注