近日，中國科學(xué)院文獻(xiàn)情報中心和美國化學(xué)文摘社在上海聯(lián)合發(fā)布生物制藥領(lǐng)域兩大全球科技趨勢報告：《生物制藥研發(fā)態(tài)勢分析報告》和《抗體藥物研發(fā)態(tài)勢分析報告》。報告認(rèn)為，生物制藥及抗體藥物的基礎(chǔ)研究與技術(shù)應(yīng)用均在快速發(fā)展之中，但居主導(dǎo)地位的仍是美國、日本、英國和德國等發(fā)達(dá)國家。

中國科學(xué)院文獻(xiàn)情報中心副主任劉細(xì)文告訴科技日報記者，根據(jù)報告，近年來中國等發(fā)展中國家加大了對生物制藥領(lǐng)域的投入和支持力度，但其在海外的專利布局仍需要加強(qiáng)?？蒲袡C(jī)構(gòu)和高校仍是基礎(chǔ)研究的主力軍，專利申請則以企業(yè)為主導(dǎo)，提示產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟和轉(zhuǎn)化尚需加強(qiáng)。

報告指出，隨著越來越多的新靶點被發(fā)現(xiàn)，未來將借助于更多的制備技術(shù)實現(xiàn)多種抗體重新組合和改進(jìn)，使抗體產(chǎn)品的生產(chǎn)效率、質(zhì)量以及應(yīng)用提升到更高水平，為生物制藥的研發(fā)和臨床應(yīng)用開拓更新更廣的前景。

報告基于海量論文和專利數(shù)據(jù)

美國化學(xué)文摘社總裁曼努埃爾·古茲曼說，兩份報告均基于相關(guān)領(lǐng)域海量的論文與專利數(shù)據(jù)，采用計量分析和文本挖掘的研究方法，聚焦全球生物制藥總體領(lǐng)域和抗體藥物領(lǐng)域的研發(fā)，從科研產(chǎn)出的發(fā)展趨勢、研究主題布局、主題演進(jìn)方向、國家地區(qū)分布、潛在競爭機(jī)構(gòu)、物質(zhì)與疾病的關(guān)聯(lián)等角度，揭示了各領(lǐng)域的創(chuàng)新態(tài)勢、創(chuàng)新水平、競爭布局、科研競爭潛力等。同時，報告依據(jù)生物制藥領(lǐng)域特色，對疾病、藥物、靶點之間的關(guān)聯(lián)進(jìn)行了重點揭示。

“在生物制藥領(lǐng)域，論文產(chǎn)出的前五位國家為美國、中國、日本、英國和德國，五國論文總量在全球占比為64%。專利申請量前五位國家為美國、中國、日本、德國和韓國，五國專利總量占全球總量的67%以上。其中，美國、日本和德國是全球主要的技術(shù)來源國，注重海外市場的開拓；中國和韓國的專利以本國申請為主，同時也是美日德等國家專利技術(shù)的重點保護(hù)區(qū)域。”中國科學(xué)院文獻(xiàn)情報中心情報咨詢師楊艷萍博士說。

美國化學(xué)文摘社科學(xué)信息經(jīng)理劉瑜博士介紹，在抗體藥物領(lǐng)域，論文產(chǎn)出和專利申請區(qū)域的前五位國家依次為美國、中國、日本、德國和英國，該五個國家論文總量占比達(dá)81%，專利總量占比達(dá)到85%。其中，美國、德國、日本和英國比較注重海外市場的開拓，是抗體藥物專利技術(shù)的主要來源國；中國雖然專利申請量較高，但是在其他國家的專利技術(shù)布局還有待加強(qiáng)。

單克隆抗體藥物等方向研究活躍

劉細(xì)文說，全球生物制藥和抗體藥物的研究論文和專利主要分布在免疫化學(xué)、藥理學(xué)、哺乳動物病理生物化學(xué)、生化遺傳學(xué)和藥劑學(xué)等學(xué)科，這與大量的抗體、疫苗和基因工程在疾病診治與預(yù)防方面的研究及其藥物制劑的開發(fā)等特點完全符合。其中，生物制藥總體領(lǐng)域論文與專利數(shù)量位居前兩位的是免疫化學(xué)與藥理學(xué)，學(xué)科交叉融合更加深入。

腫瘤治療仍是生物制藥領(lǐng)域關(guān)注的焦點。楊艷萍告訴記者，隨著生物技術(shù)的飛速發(fā)展和日趨成熟，生物制藥領(lǐng)域的研究主題已由聚集于感染及腫瘤疾病的抗體和預(yù)防性疫苗研發(fā)，逐漸過渡到治療性抗體、重組蛋白藥物、腫瘤疫苗、基因治療、細(xì)胞及干細(xì)胞治療等多方位生物藥物的研發(fā)和其在更多疾病中的應(yīng)用。近五年來，抗體藥物的研發(fā)主要集中在腫瘤治療和抗病毒免疫等方面，其中腫瘤治療涉及了結(jié)腸腫瘤、乳腺腫瘤等多種實體瘤的研究。

生物制藥類藥物數(shù)量眾多，超過20余萬種。“其中，抗體藥物數(shù)量最多，占生物制藥總量的79%以上。完全人源化抗體數(shù)量最多，達(dá)6萬多種。抗體藥物主要以單靶向為主，其中與2018年諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎相關(guān)的PD-1、CTLA-4等‘明星靶點’藥物，近五年均具有較高的研究熱度。”劉瑜說。

報告認(rèn)為，以抗腫瘤藥物為核心的抗體藥物具有巨大的發(fā)展?jié)摿?。其中，單克隆抗體藥物是目前抗體類藥物中最重要的一類，其相關(guān)市場份額將會繼續(xù)攀升。隨著一些抗體藥專利的到期，相關(guān)仿制藥的研發(fā)將會成為新一輪熱點。