11月21日，臺(tái)灣浩鼎生技（OBI Pharma）宣布FDA授予OBI-888治療胰腺癌孤兒藥資格。OBI-888是first in class 的靶向腫瘤細(xì)胞表面多糖體抗原Globo H的被動(dòng)免疫療治療單抗藥物，其作用機(jī)制是抗體依賴性的細(xì)胞毒作用、抗體依賴性的巨噬細(xì)胞吞噬作用，以及補(bǔ)體依賴性的細(xì)胞毒性作用。OBI-888同時(shí)也有抗免疫抑制和抗血管生成的作用。

來源：臺(tái)灣浩鼎官網(wǎng)

1月17日，OBI-888獲得FDA的I期臨床許可，目前正在美國德克薩斯大學(xué)安德森癌癥中心開展I期試驗(yàn)，入組局部移轉(zhuǎn)的實(shí)體瘤患者，包括胰腺癌、乳腺癌、胃癌、食道癌、結(jié)直腸癌及肺癌等。

胰腺癌起源于外分泌或內(nèi)分泌胰腺細(xì)胞，是一種致命性疾病。由于胰腺癌的治療選擇有限，僅能早期發(fā)現(xiàn)并手術(shù)切除，縱使如此，這些患者的5年存活率可能也只有34.3％。由于胰臟癌早期并無癥狀，多數(shù)患者到了疾病晚期才被診斷出來或遭誤診，這時(shí)尋求手術(shù)治療通常為時(shí)已晚，5年存活率僅8.5％。

臺(tái)灣浩鼎總經(jīng)理黃秀美表示：“OBI-888獲得FDA授予的胰腺癌孤兒藥資格是Globo H單抗新藥開發(fā)的里程碑。目前胰腺癌的治療選擇非常有限，臺(tái)灣浩鼎專注于開發(fā)針對未被滿足的醫(yī)療需求的療法，將盡最大努力，在協(xié)助人們抗癌之外，也兼顧生活品質(zhì)。”

這也是臺(tái)灣浩鼎從FDA獲得的第3項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定。今年7月和9月，DNA烷基化劑類藥物OBI-3424(TH-3424)先后被FDA授予了治療肝細(xì)胞癌和急性淋巴細(xì)胞白血病的孤兒藥資格。OBI-3424是一化療前驅(qū)型新藥，會(huì)選擇性地在AKR1C3酵素作用下釋出強(qiáng)效DNA烷基化劑（特別適用于AKR1C3高表達(dá)的腫瘤），是臺(tái)灣浩鼎于2017年6月從美國Threshold Pharmaceuticals公司一次性付款收購而來。

臺(tái)灣浩鼎成立于2002年，專注開發(fā)創(chuàng)新性的癌癥療法。目前產(chǎn)品管線中開發(fā)進(jìn)度最快的是用于治療乳腺癌的主動(dòng)免疫療法Adagloxad simolenin（OBI-822），目前處于III期階段。