據(jù)外電報道，由國際調(diào)查記者聯(lián)合會(ICIJ)、英國廣播公司(BBC)、英國《衛(wèi)報》等機構(gòu)近期開展的一項大規(guī)模調(diào)查顯示，由于監(jiān)管不嚴、監(jiān)管過程缺乏透明度、監(jiān)管不到位，歐洲有不少有缺陷的醫(yī)療設(shè)備被廣泛用于患者身上。

據(jù)《澳大利亞人報》11月26日報道，英國一名叫做莫林•麥克利夫的老人此前在自己體內(nèi)植入了一枚無線心臟起搏器。當(dāng)有關(guān)數(shù)千種不安全的醫(yī)療設(shè)備可能被用于患者身上的報道出現(xiàn)之后，這名患者開始追問這種裝置為何會被植入自己體內(nèi)。。

莫林•麥克利夫受訪時說,2014年，她成為英國第一位植入Nanostim無線心臟起搏器的患者，她對此感到很開心。然而，很快她發(fā)現(xiàn)自己陷入了麻煩之中。

Nanostim無線心臟起搏器的電池預(yù)期壽命大約為10年，但由于技術(shù)上的缺陷，電池在短短三年內(nèi)就消耗殆盡。現(xiàn)在她的心臟中還裝載著這個毫無用處的設(shè)備。對此，82歲的莫林•麥克利夫表示：“心臟起搏器出現(xiàn)故障時我以為自己身體出現(xiàn)了問題。我很想知道為什么我的心臟起搏器停止了工作，這讓我感覺到我的心臟一側(cè)堆放著一些垃圾。”目前麥克利夫已經(jīng)配備了傳統(tǒng)的起搏器。

這種Nanostim無線心臟起搏器個頭不到傳統(tǒng)起搏器的10%，現(xiàn)在不需要手術(shù)再將其取出。而且，據(jù)《衛(wèi)報》報道，即使想通過手術(shù)將其取出也比較難以定位的。

根據(jù)調(diào)查結(jié)果，人造關(guān)節(jié)、脊柱矯正器、起搏器和乳房假體等都是導(dǎo)致許多患者遭受疼痛的裝置，甚至在某些情況下已經(jīng)導(dǎo)致患者死亡。

英國《衛(wèi)報》的報道稱，2015年至2018年期間，英國監(jiān)管機構(gòu)收到了6.2萬份醫(yī)療器械“不良事件”報告。在這些不良事件中，約三分之一給患者造成了嚴重后果，有1004例甚至導(dǎo)致患者死亡。

據(jù)報道，自從發(fā)現(xiàn)在全部1423名患者中有34人因電池失效而導(dǎo)致植入的Nanostim無導(dǎo)線心臟起搏器裝置停止工作后，這種無線起搏器已經(jīng)在英國停止使用。據(jù)稱，這種Nanostim無線心臟起搏器裝置的植入之前受到了德國安全監(jiān)管機構(gòu)的反對，卻得到了英國標準協(xié)會的批準。英國廣播公司(BBC)的報道稱，Nanostim無線心臟起搏器裝置的植入已經(jīng)至少造成了兩名患者死亡，并對90名患者造成了極大危害。英國廣播公司(BBC)的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，這種醫(yī)療設(shè)備臨床試驗并不充分，在投入市場之前僅對豬或尸體進行檢驗測試。

英國皇家外科醫(yī)學(xué)院呼吁在相關(guān)調(diào)查后進行“嚴格的監(jiān)管變革”。