為更好地滿足臨床用藥、公共衛(wèi)生安全需求，日前，重慶市政府辦公廳印發(fā)《重慶市改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策實(shí)施方案》（下稱《實(shí)施方案》），促進(jìn)全市仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應(yīng)保障能力，及時(shí)更新醫(yī)保信息系統(tǒng)，確保批準(zhǔn)上市的仿制藥同等納入醫(yī)保支付范圍。

仿制藥，是指與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。

鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)生產(chǎn)

《實(shí)施方案》提出，鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)生產(chǎn)。

1.建立跨部門的藥品生產(chǎn)和使用信息共享機(jī)制，根據(jù)國(guó)家鼓勵(lì)仿制的藥品目錄和中國(guó)上市藥品目錄集，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)。

2.鼓勵(lì)仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，鼓勵(lì)仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚未提出注冊(cè)申請(qǐng)的藥品。

3.加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)，鼓勵(lì)仿制的藥品目錄內(nèi)的重點(diǎn)化學(xué)藥品、生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入相關(guān)科技計(jì)劃。

4.完善藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，按照鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制和鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)并重的原則，實(shí)施專利質(zhì)量提升工程，培育更多的藥品核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)、原始知識(shí)產(chǎn)權(quán)、高價(jià)值知識(shí)產(chǎn)權(quán)，建立完善藥品領(lǐng)域?qū)＠A(yù)警機(jī)制，降低仿制藥企業(yè)專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。

推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

在仿制藥質(zhì)量和療效方面，《實(shí)施方案》提出：

1.加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，鼓勵(lì)企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的政策措施，進(jìn)一步釋放仿制藥一致性評(píng)價(jià)資源，支持具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)和社會(huì)辦檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)參與一致性評(píng)價(jià)工作。

2.對(duì)臨床使用量大、金額占比高的品種，要重點(diǎn)幫扶，指導(dǎo)和督促企業(yè)加快一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)度；對(duì)臨床必需、價(jià)格低廉的品種，采取針對(duì)性措施，通過完善采購(gòu)使用政策等方式給予支持。

3.提高工藝制造水平，加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為，強(qiáng)化責(zé)任追究，檢查和處罰結(jié)果向社會(huì)公開。

質(zhì)效一致的仿制藥和原研藥平等競(jìng)爭(zhēng)

關(guān)于促進(jìn)仿制藥和原研藥平等競(jìng)爭(zhēng)，《實(shí)施方案》提出：

1.重慶藥品交易所公司要做好交易平臺(tái)中通過一致性評(píng)價(jià)品種（含視同通過）的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，促進(jìn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競(jìng)爭(zhēng)。通過一致性評(píng)價(jià)的品種與原研藥按同一質(zhì)量類別管理，國(guó)家實(shí)施專利強(qiáng)制許可的藥品，無(wú)條件納入各區(qū)縣（自治縣，以下簡(jiǎn)稱區(qū)縣）采購(gòu)聯(lián)合體及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)目錄。

2.促進(jìn)仿制藥替代使用，將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說(shuō)明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，并及時(shí)向社會(huì)公布相關(guān)信息，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用，各區(qū)縣采購(gòu)聯(lián)合體和各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥與原研藥同時(shí)納入采購(gòu)目錄，充分進(jìn)行價(jià)格談判，優(yōu)先采購(gòu)和使用性價(jià)比更優(yōu)的藥品。

批準(zhǔn)上市的仿制藥同等納入醫(yī)保

在醫(yī)保支付方面，《實(shí)施方案》提出：

1.對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥與原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付，及時(shí)將符合條件的藥品納入我市醫(yī)保藥品目錄。

2.及時(shí)更新醫(yī)保信息系統(tǒng)，確保批準(zhǔn)上市的仿制藥同等納入醫(yī)保支付范圍。

3.通過醫(yī)保支付激勵(lì)約束機(jī)制，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用仿制藥。

多項(xiàng)政策鼓勵(lì)藥企創(chuàng)新

在鼓勵(lì)藥企創(chuàng)新方面，《實(shí)施方案》提出：

1.仿制藥企業(yè)為開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費(fèi)用，符合條件的按照有關(guān)規(guī)定在企業(yè)所得稅稅前加計(jì)扣除。仿制藥企業(yè)經(jīng)認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)的，按照有關(guān)規(guī)定減免企業(yè)所得稅。開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)實(shí)施技術(shù)改造，可申請(qǐng)中央和地方基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。鼓勵(lì)符合條件的企業(yè)申報(bào)各類科技計(jì)劃項(xiàng)目。按規(guī)定對(duì)企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)工作給予一定補(bǔ)貼和獎(jiǎng)勵(lì)。

2.持續(xù)推進(jìn)藥品價(jià)格改革，完善主要由市場(chǎng)形成藥品價(jià)格的機(jī)制，努力降低藥品特別是抗癌藥物價(jià)格，做好與藥品采購(gòu)、醫(yī)保支付等改革政策的銜接，減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)。

3.推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化。結(jié)合推進(jìn)“一帶一路”建設(shè)重大倡議，加強(qiáng)與相關(guān)國(guó)際組織和國(guó)家的交流，加快藥品研發(fā)、注冊(cè)、上市銷售的國(guó)際化步伐。（記者 顧小娟）

原標(biāo)題：批準(zhǔn)上市的仿制藥同等納入醫(yī)保支付范圍