美國制藥巨頭吉利德（Gilead）近日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)HIV復(fù)方新藥Descovy（達(dá)可揮，F(xiàn)/TAF，恩曲他濱/丙酚替諾福韋，200/10mg和200/25mg），聯(lián)合其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物，用于治療成人和青少年（年齡≥12歲，體重≥35kg）的HIV-1感染。

在美國和歐盟，Descovy于2016年獲批。需要指出的是，在美國市場，F(xiàn)DA僅批準(zhǔn)了Descovy（200mg/25mg）片劑，而且其藥品標(biāo)簽中含有一則黑框警告，提示治療后乙肝急性加重的風(fēng)險。

Descovy（達(dá)可揮）是由固定劑量的恩曲他濱（F）和富馬酸丙酚替諾福韋（TAF）組成的復(fù)方片劑。TAF是一種新型核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTI），是吉利德已上市藥物Viread（富馬酸替諾福韋二吡呋酯，TDF）的升級版。在臨床試驗中，TAF已被證明在TDF十分之一劑量時，就具有非常高的抗病毒療效，同時表現(xiàn)出更好的安全性，具有改善的腎功能和骨骼安全參數(shù)。

艾滋病是一種慢性病毒性疾病，需要長期的治療。此次Descovy在中國獲批，將為中國的艾滋病患者群體提供一種安全性大幅改善的治療方案，將促進(jìn)艾滋病的長期護(hù)理。

北京協(xié)和醫(yī)院李太生教授表示，“HIV治療領(lǐng)域的進(jìn)步已改變了醫(yī)生對長期護(hù)理的看法。隨著HIV感染者老齡化以及數(shù)量的不斷增加，提供新的藥物以滿足不斷變化的醫(yī)療需求是非常重要的。作為一種有效的HIV骨干療法，Descovy具有改善的腎臟和骨骼安全性，將幫助滿足適合該藥的HIV感染者中存在的長期治療需求。

2017年，中國新確診134512例HIV感染者。近年來，HIV感染者確診數(shù)量顯著增加，部分原因是擴(kuò)大了篩查范圍。同時，接受抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物治療的HIV感染者數(shù)量也在穩(wěn)步增加。自2003年，中國政府開始“四免一關(guān)懷政策”為所有HIV感染者提供免費的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物治療。

值得一提的是，今年8月6日，吉利德四合一HIV新藥Genvoya（捷扶康，艾考恩丙替片，E/C/F/TAF）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，作為一種完整治療方案，用于成人及青少年（年齡≥12歲，體重≥35kg）的HIV-1感染。此次批準(zhǔn)，使Genvoya成為中國批準(zhǔn)的基于TAF/FTC用于治療HIV的首個單一片劑方案（STR）。

Descovy（達(dá)可揮）的獲批，是基于2個關(guān)鍵III期研究（Study 104，Study 111）的144周數(shù)據(jù)。這2項研究在HIV-1初治成人患者中開展，將基于F/TAF的四合一HIV新藥Genvoya（捷扶康，E/C/F/TAF）與基于F/TDF的四合一HIV藥物Stribild（E/C/F/TDF）進(jìn)行了對比，數(shù)據(jù)表明，Genvoya（E/C/F/TAF）療效非劣效于Stribild（E/C/F/TDF），并且顯著改善了腎功能和骨骼參數(shù)。

另外，Descovy（達(dá)可揮）的獲批，也得到了另一項III期臨床研究（Study 109）以及在伴有輕度至中度腎功能損害的HIV成人感染者和青少年感染者中開展的評估基于F/TAF方案（以Genvoya給藥）的其他研究。Study 109是一項方案轉(zhuǎn)換（F/TDF至F/TAF）III期研究，評估了已實現(xiàn)病毒學(xué)抑制的HIV-1成人感染者由F/TDF方案轉(zhuǎn)向F/TAF方案（200/10mg，200/25mg）的療效和安全性。研究結(jié)果顯示，與F/TDF方案相比，F(xiàn)/TAF方案達(dá)到了統(tǒng)計學(xué)意義的非劣效性。此外，研究還證明，F(xiàn)/TAF方案組患者在腎臟功能和骨骼實驗室參數(shù)方面具有統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善。

原文出處：China National Medical Products Administration Approves Descovy® (Emtricitabine, Tenofovir Alafenamide) for the Treatment of HIV-1 Infection

原標(biāo)題：中國HIV新藥！吉利德二合一Descovy（達(dá)可揮）獲中國批準(zhǔn)，大幅改善腎臟/骨骼安全