優(yōu)先審評制度實施近 3 年，這些年，政策發(fā)生了哪些變化？哪家企業(yè)申報最多？哪類理由納入最多? 哪類理由獲批最多呢？優(yōu)先審評時長是多少？到底是不是更快審完呢？

Insight 嘗試從這些角度曬一下「優(yōu)先審評」的成績。

優(yōu)先審評審批政策演變

2016 年 2 月 26 日，國家藥監(jiān)局一紙公告《關于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》，拉開了優(yōu)先審評審批的大幕。

2017 年 10 月 8 日，國務院發(fā)布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，明確指明改革的方向是創(chuàng)新。

2017 年 12 月 28 日，CFDA 發(fā)布《鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》，大力鼓勵創(chuàng)新藥的研發(fā)及國外創(chuàng)新藥的引進。

2018 年 11 月 7 日，CDE 發(fā)布通知，對擬納入優(yōu)先審評的品種不再按批對外發(fā)布公示，調整為「即到即審」官網(wǎng)公示征求意見。

恒瑞、華海受益最多

自優(yōu)先審評審批實施以來，截止 11 月 7 日，CDE 共公布了 33 批擬納入優(yōu)先審評審批名單，擬納入優(yōu)先審評的受理號共 713 個，涉及品種 300 個。

其中，批準進口有 62 個品種（113 個受理號），批準生產(chǎn)的有 47 個品種（82 個受理號）。

我們整理了擬納入名單中 713 個受理號的企業(yè)分布情況，江蘇恒瑞和華海藥業(yè)無論受理號數(shù)量還是品種數(shù)量都占據(jù)優(yōu)先審評審批榜首，具體排名如下圖所示：

罕見病、國外轉報國內納入品種越來越多

擬納入名單中 713 個受理號的納入理由如下圖所示：

我們統(tǒng)計近 3 年各個理由納入優(yōu)先審批的品種的數(shù)量，變化較大的是以下 5 類理由，下文我們逐一分析原因。

創(chuàng)新藥納入數(shù)量先升后降

自國家實行優(yōu)先審評審批以來，創(chuàng)新藥的申報從 2016 年到 2017 年快速增加， 2018 年有所下降。

快速上升與國家政策有關，主要原因有 3 點：

① 因 2016 年優(yōu)先審評審批政策剛開放時，對企業(yè)的吸引力大，加上當時中國在重大疾病領域存在藥品空白，急需一批新藥來彌補空白。

② 在 2017 年，中國為了縮短國外新藥在中國上市的時間，宣布接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)，極大提高新藥在華的上市效率。受益于該項政策，一批原研藥被納入優(yōu)先審評審批隊列，因此出現(xiàn) 2017 年的創(chuàng)新藥高峰期。

③ 國家大力支持發(fā)展國產(chǎn)創(chuàng)新藥。鼓勵國產(chǎn)創(chuàng)新、大力發(fā)展仿制藥一致性評價，終極目標都是替代原研，讓廣大患者用上質優(yōu)價廉的藥品。

隨著 2017 年、2018 年創(chuàng)新藥的集中式獲批，在一定程度上彌補了我國一些疾病領域的用藥空白，中國對重大疾病等的藥品需求有所下降。后續(xù)對境外新藥的引入主要針對罕見病等重大疾病，所以申報數(shù)量會有所放緩。

仿制藥 2018 大面積納入

進入 2018 年，伴隨隨著一致性評價大限的到來，仿制藥納入優(yōu)先審評審批的數(shù)量呈現(xiàn)爆發(fā)式增加，2018 年以來仿制藥納入優(yōu)先審評的數(shù)量接近前兩年之和。

這是由于在 2016 年 3 月 5 日，國辦發(fā)〔2016〕8 號文件明確規(guī)定，同一生產(chǎn)線、國外上市轉報國內的品種獲批后視同通過一致性評價，越來越多的制劑出口型企業(yè)通過這種捷徑轉戰(zhàn)國內市場，在一致性評價上實現(xiàn)了「彎道超車」，快速過評。

罕見病用藥納入數(shù)量持續(xù)走高

在 2016 年以前，罕見病用藥在政策上沒有得到足夠的重視，導致用藥匱乏且國外罕見病藥物也不能盡快引入到國內。

自 2016 年實施優(yōu)先審評審批政策后，明確將罕見病藥物納入其中，并加速了該類藥物的獲批速度。因此，越來越多國外早就上市的罕見病藥物在政策的鼓勵下不斷進入中國市場，讓中國的罕見病患者有藥可用。

同時，一部分有實力的創(chuàng)新型企業(yè)也在逐漸布局罕見病的藥物研發(fā)，雖然大部分處于臨床階段，但是相信在不久的將來，罕見病患者能受益于國產(chǎn)罕見病藥物。

創(chuàng)新藥優(yōu)先審評品種獲批最多

從獲批生產(chǎn)的情況來看，以創(chuàng)新藥為由優(yōu)先審評的品種最多。目前已有 45 個創(chuàng)新藥在中國獲批上市，而獲批的創(chuàng)新藥中，進口藥占比高達 88%（按受理號計）。

獲批的國產(chǎn)創(chuàng)新抗癌藥，如恒瑞醫(yī)藥的吡咯替尼、和記黃輔的呋喹替尼、正大天晴的安羅替尼等。

這些國產(chǎn)新藥的獲批都得益于國家的優(yōu)先審評審批政策，在該政策的鼓勵下，每年新納入的國產(chǎn)新藥數(shù)量都在不斷增加；在未來幾年，國產(chǎn)創(chuàng)新藥將會迎來獲批高峰期。

以下是在中國獲批上市的 6 個罕見病藥品。

此外還統(tǒng)計了截止 2018 年 11 月 7 日，已獲批的首仿品種、專利到期前品種、共線生產(chǎn)國外批準轉報國內的品種及所屬企業(yè)。

優(yōu)先審批越來越快

對企業(yè)而言，進入「優(yōu)先審評」意味著縮短藥品審評時間成本，并且降低發(fā)補甚至不批準的風險。

從政策啟動至今，CFDA 一直在努力推進，也不斷在完善著。如下圖所示，2011 年的品種申報到審完平均花了 2361 天，我們統(tǒng)計 2018 年申報并完成審評的品種，平均只用了 114 天。

備注：上圖為 Insight 數(shù)據(jù)庫計算審評時長功能，CDE 承辦至批件時間（圖中藍色柱子）為藥物被承辦開始審評審批到發(fā)批件（臨床/上市/進口）花費的時間，橫坐標即為該藥物 CDE 承辦的年份，數(shù)據(jù)僅供參考

對比所有申報上市獲批上市的品種來看，優(yōu)先審評的受理號審評時長相比于全部品種（優(yōu)先和非優(yōu)先品種）差距不大，反而要略長一點，并沒有因為進入優(yōu)先審評而更快完成審評。

猜測與 2 個原因有關，一個是優(yōu)先審評品種多為創(chuàng)新，需要溝通指導更多，另一個原因是申報的品種越來越多，而審評人手有限有關。當然也不排除有個別品種拖后腿。

如果希望達到「綠色通道」的品種速度遠超「非綠色通道」，還有很多細節(jié)的工作需要做。

▲ 以上數(shù)據(jù)來源于 Insight 數(shù)據(jù)庫