上周，美國食品和藥物管理局（FDA）宣布正在退出2013年的一項提案，5年前的這份提案可能會使仿制藥制造商因藥物的副作用而遭到法律訴訟。近日，美國監(jiān)管機構撤回了該項提議，使仿制藥制造商不受此類訴訟的影響。

2013年，美國FDA對已獲批準的藥物和生物制品提出了一項名為標簽變更補充申請的規(guī)則。如果該規(guī)則最終得到執(zhí)行，各大仿制藥制藥商將獨立負責旗下藥品標簽的更新和安全信息，可以在沒有FDA監(jiān)督的情況下提供安全標簽更新，此前只有品牌制藥商才可以這樣做。

而上周四（12月13日）發(fā)布的一份聲明，美國FDA表示將終止這一可能導致混亂局面的措施，因為該政策或使由不同制造商制造的同一種藥物出現多種不同的標簽信息和安全數據。面對仿制藥和品牌藥上不同的標簽，患者和處方者可能會感到極大的困惑。

此外，2013年的提議可能導致的另一個意外后果是，與品牌藥物相比，仿制藥標簽中可能會暫時出現額外或不同的警告，這取決于各種制造商的信息可用性和更新時間。這種差異，即使是暫時的，也可能破壞對仿制藥及其治療等效性的信心。個別通用制造商可能會在藥品標簽上添加額外甚至不必要的信息，以避免因未能發(fā)出警告而承擔相關責任風險。

美國FDA局長Scott Gottlieb表示，“該項提案與仿制藥批準程序的目標背道而馳，后者要求仿制藥與參考藥物具有相同的標簽。”不僅如此，FDA表示，如果實施2013年提出的規(guī)則，可能會導致仿制藥的成本上升，從而導致藥品短缺風險和市場競爭力下降。而這正是美國FDA目前一直致力于改善的領域，通過旨在促進競爭和降低價格的一系列措施來防止這種情況。FDA不希望采取可能導致意外不利后果的舉措，包括仿制藥制造商會向消費者提高價格，以彌補新法規(guī)執(zhí)行帶來的成本風險增加。

《華爾街日報》在有關FDA這一舉措的報道中表示，該提案在當年提出時就遭到了許多仿制藥制造商的反對，因為會給仿制藥商帶來潛在的法律糾紛和訴訟。2011年，經美國最高法院裁決，稱仿制藥制造商應為不能對藥物不良反應提出警告而接受起訴。當時最高法院裁決背后的理由依據是，仿制藥制造商無權修改其安全標簽的信息。法院認為，如果仿制藥制造商無法更新自己產品的標簽，他們就不應對未提出危險信號負責。在此之前，法院已裁定品牌公司可能要對仿制藥的標簽警告不足負責。

美國FDA表示，此次宣布有意撤回2013年提出的草案，是在強有力的公開辯論，廣泛聽取多方意見后做出的決定。Gottlieb和藥物中心主任Janet Woodcock在一份聲明中表示，“我們仔細考慮了各利益相關方提供的所有反饋意見，包括支持和反對擬議的意見。我們正在評估是否有更有效率的方法，使仿制藥標簽與最新的安全信息保持同步，并幫助確保仿制藥產品在上市后繼續(xù)得到適當的安全監(jiān)督，從根本上說，撤回2013年的擬議規(guī)則符合廣大公眾的最佳利益，而藥品安全問題等目標可以通過其他步驟和手段得以實現。”

FDA指出，將繼續(xù)進行相關工作，以幫助確保仿制藥標簽在藥品的整個生命周期內都是準確和最新的。此外，確保向醫(yī)療服務提供者和患者傳達適當的風險信息，是所有藥物制造商和美國FDA的重要責任，監(jiān)管機構也將繼續(xù)尋求現代有效的方法，幫助確保將藥品安全風險和臨床收益正確地傳達給患者。

仿制藥貿易組織美國藥物可及性協(xié)會（AAM）贊揚了此舉。AAM監(jiān)管和科學事務高級副總裁David Gaugh表示，“很開心地看到FDA正確認識到需要保持藥品安全標簽及潛在的不良后果的一致性。”

但是也有其他人質疑和批評了FDA的政策轉變。例如，美國非營利機構Public Citizen稱，美國FDA未能實現藥品標簽的現代化，此舉將會危及患者安全。美國公共公民健康研究組創(chuàng)始人Sidney Wolfe表示，該項提案的撤回是“對公共健康和常識的公然蔑視，因為如果患者在服用仿制藥后出現身體傷害或死亡案例，FDA此舉將免除仿制藥制造商應承擔的責任。更加可怕的后果是，如果仿制藥廠商發(fā)現了藥品警告標簽以外的安全性風險，他們也不會告知消費者。”（新浪醫(yī)藥編譯/范東東、編輯/Kerr）

文章參考內容鏈接：

1、FDA lets generics makers keep their legal shield, handing embattled industry a win

2、FDA Scraps 2013 Generic Drug Label Proposal That Could Have Exposed Manufacturers to Lawsuits

3、Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Director of FDA’s Center for Drug Evaluation and Research Janet Woodcock, M.D., on efforts to modernize generic drug labels while maintaining the efficiency of generic development