日前，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了突破性設(shè)備指定的指南文件， 同時FDA為醫(yī)療器械廠商開辟了一條新的途徑——更安全技術(shù)計劃（Safer Technologies Program，STeP），來鼓勵那些在安全性方面取得重大進展的、首次進行安全創(chuàng)新的設(shè)備盡早進入市場。

今年4月，F(xiàn)DA的醫(yī)療器械安全行動計劃首次概述了STeP計劃，目標是鼓勵醫(yī)療器械廠商開發(fā)創(chuàng)新的、比現(xiàn)有替代品更安全的設(shè)備。從理論上講，STeP將修正對突破性設(shè)備的考慮因素，比如雖然某設(shè)備可能不符合尖端技術(shù)高標準的產(chǎn)品，但與現(xiàn)有設(shè)備或診斷相比，該設(shè)備將帶來顯著的安全優(yōu)勢。

FDA局長Scott Gottlieb以及醫(yī)療器械和輻射健康中心（CDRH）主任Jeffrey Shuren在一份機構(gòu)聲明中說，“我們了解到有一種矯形器，不符合突破性設(shè)備的計劃標準，因為它并非治療危及生命或不可逆轉(zhuǎn)的、使人衰弱的疾病或病癥；但是，如果它擁有一種旨在減少術(shù)后并發(fā)癥的創(chuàng)新安全機制，我們將考慮這種醫(yī)療器械或有資格滿足STeP計劃。又或者，考慮一種不符合突破標準，但與同類設(shè)備相比顯著減少輻射暴露的醫(yī)學(xué)成像設(shè)備，這顯然對患者和臨床醫(yī)生都是有益的。與現(xiàn)有裝置相比，這種裝置具有安全優(yōu)勢，因此就可能是有資格納入STeP計劃中的裝置類型。”

FDA表示，突破指定和STeP兩個方案，將是兩種不同的途徑： 一種用于治療或診斷危及生命或不可逆轉(zhuǎn)的疾病或病癥的新設(shè)備，以解決未滿足的醫(yī)療需求；而另一種用于治療不太嚴重疾病的設(shè)備并且在安全方面進行創(chuàng)新。但是FDA認為兩者可以產(chǎn)生類似的影響，促進患者更及時地獲得重要的醫(yī)療設(shè)備。

目前的突破性設(shè)備計劃旨在推動創(chuàng)新設(shè)備的開發(fā)，并幫助患者更及時地獲得更有效地診斷，或治療危及生命或不可逆轉(zhuǎn)使人衰弱的疾病或病癥的產(chǎn)品。這些裝置提供治療或診斷疾病或病癥的新方法，具有優(yōu)于現(xiàn)有治療診斷替代物的顯著優(yōu)勢，或提供另一種公共健康益處。自該計劃于2016年底獲得授權(quán)以來，已有110種設(shè)備獲得了FDA突破性設(shè)備的稱號，其中8種目前已獲得了營銷許可、上市銷售，例如腦震蕩血液檢測設(shè)備或用于檢測糖尿病視網(wǎng)膜病變的人工智能眼科檢查設(shè)備。

作為獲得突破性指定的一部分，開發(fā)這些新型設(shè)備的贊助商可以早期和更頻繁地與FDA合作。這種更加協(xié)作的過程有助于提高開發(fā)和審核流程的效率，并有助于生成支持產(chǎn)品營銷授權(quán)所需的強大證據(jù)，同時保持審核質(zhì)量并確保滿足FDA的審核標準。FDA認為，創(chuàng)新和安全是互補的。促進創(chuàng)新以開發(fā)更安全、有效的設(shè)備解決未滿足的需求，也意味著患者可以更安全地選擇治療他們的病情；最好的技術(shù)進步也應(yīng)該可以挽救更多的生命，減少不良事件，提高生活質(zhì)量。

這是FDA此次推出STeP愿景的核心：支持醫(yī)療設(shè)備的重要安全進步，幫助改善患者的生活質(zhì)量，推進公共衛(wèi)生使命。STeP可用于那些不符合當(dāng)前計劃中被認為是突破性設(shè)備標準的設(shè)備，但通過創(chuàng)新設(shè)計，有可能比目前可用的替代治療或診斷更安全。Gottlieb和Shuren表示，“STeP將鼓勵設(shè)備制造商把用于治療或診斷危及生命的疾病設(shè)備的研發(fā)，同樣地應(yīng)用于不太嚴重的疾病上，將會帶來醫(yī)療設(shè)備安全的創(chuàng)新進展，那么這一舉措推動的潛在公共安全影響可能是巨大的。”Cowen分析師Eric Assaraf表示，“FDA將繼續(xù)對創(chuàng)新設(shè)備采取放松管制措施。”FDA計劃明年公布更多STeP的詳細信息。

此次發(fā)布的突破性設(shè)備最終指南概述了制造商在選擇追求突破性指定時，應(yīng)遵循的計劃政策、功能和流程。該計劃的目的是為突破性設(shè)備的開發(fā)人員提供更靈活的流程，以獲得FDA對其創(chuàng)新的反饋。因為，對于FDA來說，具有高度新穎性的突破性設(shè)備創(chuàng)新可能具有挑戰(zhàn)性，并且需要更加復(fù)雜的討論。在產(chǎn)品開發(fā)過程中，F(xiàn)DA與設(shè)備開發(fā)人員進行更頻繁的互動可以確定更有效的方式來評估這些新設(shè)備的優(yōu)勢和風(fēng)險，并促進更及時的上市前審查，因為及時的患者訪問對這些類型的設(shè)備至關(guān)重要。

Gottlieb表示，F(xiàn)DA將繼續(xù)鼓勵設(shè)備制造商通過創(chuàng)新或及拯救生命的醫(yī)療設(shè)備獲得突破性設(shè)備指定。為實現(xiàn)這些目標，最終指南概述了若干計劃選項，以便有效地解決設(shè)備開發(fā)問題，促進有效開發(fā)。這些選項將提高FDA審核資源的效率，旨在促進最先進的醫(yī)療技術(shù)盡快進入市場，同時不影響上市許可標準。突破性設(shè)備最新指南原文：https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM581664.pdf（新浪醫(yī)藥編譯/范東東）

文章參考來源：

1、Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., and Jeff Shuren, M.D., Director of the Center for Devices and Radiological Health, on new steps to promote innovations in medical devices that help advance patient safety

2、FDA finalizes breakthrough device guidance, plugs new safety innovation pathway