從向全球質(zhì)量管理體系（QMS）標準的過渡，以及美國醫(yī)療器械市場前審查途徑的改革，醫(yī)療器械行業(yè)預(yù)計，在2018年啟動的一些監(jiān)管舉措會在2019年取得成果。

美國FDA的設(shè)備和放射健康中心（CDRH）發(fā)布了指南清單，指出哪些議題將被優(yōu)先于2019年的政策中澄清。FDA的新規(guī)則制定議程也已出臺。與此同時，2018年的主題表明了這些計劃的未來發(fā)展方向。

監(jiān)管協(xié)調(diào)和現(xiàn)代化成為今年的焦點。

一個持續(xù)的倡議，強調(diào)了協(xié)調(diào)和現(xiàn)代化的推進涉及到從FDA的QMS法規(guī)轉(zhuǎn)向ISO1385:2016。最近幾個月，關(guān)于這些計劃的一些細節(jié)已經(jīng)逐漸浮出水面，包括對QMS監(jiān)管的兩種方法之間潛在重疊的5%估計。據(jù)報道，兩者的差異分析將于2019年年初至中期間完成。

此外，針對13485:2016過渡的新規(guī)則制定將在2019年秋季進行。FDA表示：“修訂的目的是通過協(xié)調(diào)國內(nèi)和國際需求，減輕設(shè)備制造商的遵從性和記錄負擔。”FDA周三公布了對這些計劃的最新更新，表明過渡期“很可能是幾年”以及這些計劃對FDA的廣泛影響。

協(xié)調(diào)性

CDRH項目以協(xié)調(diào)為中心，在2018年期間實施了多項舉措，其中包括國際醫(yī)療器械監(jiān)管組織論壇（IMDRF）和國際標準化組織（ISO）等。

國際醫(yī)療器械監(jiān)管組織論壇今年涵蓋了很多方面，最終確定了八份文件，其中包括六份技術(shù)文件，一份程序文件和一份資料文件。關(guān)于受管制產(chǎn)品提交（RPS）的目錄（ToC）格式的新定稿文件，加上RPS beta測試報告，這些可能成為協(xié)調(diào)項目的構(gòu)建組成內(nèi)容，并被稱為醫(yī)療器械單一審查計劃（MDSRP）。

監(jiān)管用途優(yōu)化標準最終文件旨在在2019年之前產(chǎn)生成果，這是繼今年與IMDRF標準開發(fā)組織建立伙伴關(guān)系以確保適當協(xié)調(diào)之后。新的IMDRF-ISO將最早在2月測試，那時13485:2016將接受系統(tǒng)審查。

現(xiàn)代化

監(jiān)管現(xiàn)代化是2018年的另一個主題，這一轉(zhuǎn)變主要由現(xiàn)實世界證據(jù)（RWE）、總產(chǎn)品生命周期（TPLC）審查和最不繁瑣的原則所支持。

今年，CDRH開始試行一個新的“超級辦公室”，也被稱為產(chǎn)品評估和質(zhì)量辦公室（OPEQ），用于產(chǎn)品評估、售后監(jiān)測和醫(yī)療器械制造現(xiàn)場檢查的TPLC方法。舒?zhèn)愒?月的FDA/XavierMedcon上表示，OPEQ將使更多與RWE有關(guān)的流行病學(xué)家用于指導(dǎo)決策。CDRH的另一個與RWE相關(guān)的項目包括一個新的軟件工具，用于識別制造現(xiàn)場，以便根據(jù)實際情況進行檢查。

CDRH最近幾個月提出了一系列建議，作為現(xiàn)代化進程的一部分，對幾條上市前審查途徑進行改革。該系列提案以4月份關(guān)于簡略510(k)途徑的指導(dǎo)草案開始，隨后是9月份發(fā)布的特別510(k)指南草案。兩個指南草案都試圖通過縮略或特殊510(k)提交來增加行業(yè)的使用頻率。

11月公布了改革傳統(tǒng)510(k)計劃，指出擬議擴大簡略510(k)計劃的范圍。隨后，本月公布了一條規(guī)則，預(yù)期新的分類將被增加。但這些計劃在MDSRP開發(fā)期間將如何體現(xiàn)仍不清楚，盡管簡略510(k)項目擴展也將支持更多地使用全球標準。

2018年的多項舉措，為2019年的轉(zhuǎn)型做了鋪墊。所有提案是否會產(chǎn)生預(yù)期結(jié)果并成為既定方案仍有待觀察，因為上市前審查領(lǐng)域的一些提案已引起行業(yè)專家的關(guān)注。