百奧泰生物科技（廣州）有限公司近日宣布，該公司在研生物仿制藥BAT1806（托珠單抗注射液）全球性III期臨床研究已完成首例患者給藥。

該研究是一項國際多中心、隨機、雙盲、平行、陽性對照III期臨床研究，在類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）患者中開展，旨在比較BAT1806與雅美羅（RoActemra/Actemra，通用名：tocilizumab，托珠單抗）的有效性、安全性、免疫原性和藥代動力學(xué)。

該項III期研究將在全球超過45個研究中心開展，計劃入組超過600例患者，研究結(jié)果預(yù)計在2020年下半年公布。百奧泰預(yù)計于2021年在中國、美國、歐洲遞交BAT1806的上市申請。

雅美羅（RoActemra/Actemra）是瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）旗下基因泰克研制的的一款重磅抗炎藥，該藥是首個可通過靜脈輸注（IV）和皮下注射（SC）2種方式給藥的人源化白細胞介素6受體拮抗劑單克隆抗體，已獲批多個適應(yīng)癥，包括：類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（pJIA）、全身性幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（sJIA）、巨細胞動脈炎（GCA）、細胞因子釋放綜合征（CRS）、Castleman病、大動脈炎。具體適應(yīng)癥因國家和地區(qū)而有所差異。

百奧泰創(chuàng)始人及首席執(zhí)行官李勝峰表示，“我們致力于開發(fā)安全、有效、可負擔(dān)的生物仿制藥，BAT1806全球III期臨床研究的順利入組對百奧泰而言具有重要意義，我們很高興可以提高全球患者對托珠單抗的可及性。”

BAT1806是百奧泰根據(jù)中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA生物類似藥相關(guān)指導(dǎo)原則開發(fā)的托珠單抗注射液，是一款靶向白介素-6受體（IL-6R）的重組人源化單克隆抗體，可與可溶性和膜結(jié)合型 IL-6 受體（sIL-6R 和 mIL-6R）特異性結(jié)合，并抑制由 sIL-6R 或 mIL-6R 介導(dǎo)的信號傳導(dǎo)。目前，該藥正在開展治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的全球III期臨床研究。

百奧泰生物科技（廣州）有限公司是一家國內(nèi)領(lǐng)先、著眼于全球的生物醫(yī)藥公司，致力于新一代抗體藥物的研發(fā)，用于治療癌癥、自身免疫疾病、心血管疾病以及其它危及人類生命的重大疾病。作為新一代抗體開發(fā)的引領(lǐng)者，百奧泰有10個候選藥物進入臨床研究，其中5個進入后期臨床，1個已遞交上市申請，另有多個腫瘤免疫領(lǐng)域的創(chuàng)新藥進入臨床前研究。百奧泰的抗體產(chǎn)業(yè)園已順利投產(chǎn)，并獲得了歐盟QP認證和藥品生產(chǎn)許可證。百奧泰始終以病人的福祉作為首要核心價值，通過創(chuàng)新研發(fā)為病人提供安全、高效、可負擔(dān)的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，以滿足亟待解決的治療需求。

原文出處：Bio-Thera Solutions Announces Initiation of Phase III Clinical Trial for BAT1806, a Proposed Biosimilar of Actemra® (Tocilizumab)

原標題：劍指羅氏雅美羅！百奧泰國產(chǎn)生物仿制藥BAT1806（托珠單抗）啟動全球III期臨床