作者：厚樸

看點：

1. 承辦趨勢，2015-2016關(guān)鍵年；

2. 報產(chǎn)批準率：新藥25.78%，仿制藥26.84%，進口藥65.82%；

3. 報臨床批準率：新藥78.69%，仿制藥50%，進口藥55.24%；

4. 1類新藥：臨床批準率92.31%；23個報產(chǎn)制劑值得期待，百濟神州、恒瑞等重磅產(chǎn)品在列；

5. 3類仿制藥：5品種批產(chǎn)，33品種審評中，恒瑞、人福、正大天晴大比拼；

6. 優(yōu)先審評受理數(shù)量三甲企業(yè)：新藥正大天晴、恒瑞、豪森，仿制藥華海、東陽光、齊魯，進口藥拜耳、諾華、勃林格殷格翰、輝瑞。

1.優(yōu)先審評全覽

截止2019年2月23日，納入優(yōu)先審評的藥品受理號達791個。其中仿制藥申報占比最多，為39.70%，其次為新藥，約有三分之一的占比。

在這791個受理號申請中，其承辦時間如下所示，其中近3年承辦的藥品，納入優(yōu)先審評數(shù)量最多。且新藥納入數(shù)量在8年間直線上升，2018年超過進口申請；可見在政策及創(chuàng)新驅(qū)動下，越來越多國研新藥進入收獲期。而仿制藥在2015-2016間納入優(yōu)先申評數(shù)量少于進口及新藥，這與當(dāng)時處于仿制藥變革期有一定的關(guān)系，渡過風(fēng)口之后的仿制藥在2017、2018年數(shù)量大增，熱度再次回歸。以下從申報類型新藥、仿制藥、進口藥三個維度具體分析。

2.申報類型簡析

2.1新藥

2.1.1申報批準情況

新藥列入優(yōu)先審評主要理由有具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥、重大專項、兒童用藥、罕見病新藥、具有明顯治療優(yōu)勢的新藥等。目前列入優(yōu)先審評的新藥受理號總計達189個，其主要申請為申報生產(chǎn)，數(shù)量達128個，占比67.72%，已經(jīng)批準33個受理號，批準率為25.78%。而申報臨床數(shù)量雖不及報產(chǎn)，但批準率較高，達78.69%。

2.1.2申報企業(yè)

申報受理號（包括原料藥）數(shù)量上，正大天晴受理數(shù)量最多，達17個，其次為恒瑞醫(yī)藥及豪森藥業(yè)。作為國內(nèi)新藥產(chǎn)出較多的企業(yè)，3企業(yè)納入優(yōu)先審評的藥品數(shù)量情況，一定程度也能窺見其創(chuàng)新力所受認可度。以下簡要看看3企業(yè)具體申報情況。

正大天晴

正大天晴共計12受理號（3品種，5原料藥）納入優(yōu)先審評，其5個原料藥分別為化藥1類新藥鹽酸安羅替尼（已批準生產(chǎn)）；4個化藥3.1類原料藥新藥，福沙匹坦雙葡甲胺、醋酸加尼瑞克、富馬酸替諾福韋二吡呋酯（已批準生產(chǎn)）、釓塞酸二鈉。

3品種制劑分別為，鹽酸安羅替尼膠囊、3.1類新藥注射用福沙匹坦雙葡甲胺（審評審批中）、5類新藥布地奈德福莫特羅粉吸入劑(膠囊型)（批準臨床）。其中鹽酸安羅替尼膠囊3品規(guī)按照化藥1類申請已經(jīng)批準生產(chǎn)，6品規(guī)按照化藥2.4類新藥申請目前正在審評審批中。

恒瑞醫(yī)藥

恒瑞醫(yī)藥共計12受理號（4品種,7原料藥），其7個原料藥分別為，化藥1類原料藥新藥：甲苯磺酸瑞馬唑侖、馬來酸吡咯替尼，化藥3.1類新藥原料藥：帕立骨化醇、磺達肝癸鈉、釓布醇、地氟烷、醋酸卡泊芬凈（已批準生產(chǎn)）。

4品種制劑分別為，化藥1類新藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖、馬來酸吡咯替尼片（2品規(guī)，已批準生產(chǎn)），化藥2類新藥鹽酸右美托咪定鼻噴劑（已批準臨床），1類生物制品新藥注射用卡瑞利珠單抗。值得注意的是，注射用卡瑞利珠單抗為人源化抗 PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結(jié)合并阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復(fù)機體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎(chǔ)。目前國內(nèi)已上市的同類產(chǎn)品有默沙東公司的Keytruda和百時美施貴寶公司的Opdivo以及君實生物的特瑞普利單抗注射液、信達生物的信迪利單抗注射液。

豪森藥業(yè)

豪森藥業(yè)申報8受理號（2品種,4原料藥），其4個原料藥為，化藥3.1類原料藥：卡芬凈鈉、硼替佐米（已批準生產(chǎn)），化藥1類原料藥：甲磺酸氟馬替尼、聚乙二醇洛塞那肽。

2品種制劑為化藥1類新藥甲磺酸氟馬替尼片、聚乙二醇洛塞那肽注射液。

2.1.3注冊分類

新藥注冊分類中，可以看到1類（1.1類）新藥納入優(yōu)先審評數(shù)量最多，為104個，占比達55.02%。1類新藥具有非常高的創(chuàng)新性，代表了我國藥品注冊分類中藥物創(chuàng)新的最高水平。基于其開發(fā)難度以及巨大的投入，因此其受關(guān)注度也最高。

1類新藥

（1）申報臨床：批準率92.31%，重慶秋紋1類中藥、北京諾寧重大專項審評中

1類新藥申報臨床的數(shù)量有39（6個為1.1類新藥申請）個，其中36（6個為1.1類新藥申請）個目前已經(jīng)獲得批準，批準率達92.31%。還在審評中的為重慶秋紋生物申報的1類中藥JNSW10032及其片劑，于2018年3月28日納入優(yōu)先審評第二十七批，入選理由為“具有臨床價值的創(chuàng)新藥”；值得提及的是，JNSW10032也是1類新藥中唯一的中藥申請。另外為北京諾寧生物技術(shù)申報的重組十四價人乳頭瘤病毒疫苗（6,11,16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59型）（昆蟲細胞），入選優(yōu)先審評時間及批次與重慶秋紋JNSW10032一致，入選理由為“重大專項”。

（2）申報生產(chǎn)：批準率21.54%，23品種審評中，恒瑞、豪森、百濟神州重磅藥品在列

報生產(chǎn)的1類新藥受理號數(shù)量有65個，其中批準14個，批準率21.54%。還在進行中的藥品中20個受理號為原料藥申請，31受理號（23品種）為制劑，下表為目前正在審評審批中的1類新藥制劑。其中恒瑞的注射用卡瑞利珠單抗、注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖，豪森的甲磺酸氟馬替尼片、聚乙二醇洛塞那肽注射液，百濟神州的贊布替尼膠囊等藥品值得期待。

2.2仿制藥

2.2.1申報批準情況

仿制藥列入優(yōu)先審評主要理由有首仿產(chǎn)品、共線產(chǎn)品、兒童用藥品、與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢藥品、專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請、申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥等。目前列入優(yōu)先審評的仿制藥受理號總計達315個，其主要申請為申報生產(chǎn)，數(shù)量達313個，已經(jīng)批準84個受理號，其中71個為批準生產(chǎn)，13個為批準臨床，總批準率為26.84%。申報臨床數(shù)量僅2個受理號，其中1個已經(jīng)批準臨床。

2.2.2申報企業(yè)

申報受理號（包括原料藥）數(shù)量上，浙江華海受理數(shù)量最多，達37個，其次為東陽光及齊魯制藥。以下簡要看看前3企業(yè)具體申報情況。

浙江華海

浙江華海有37個受理號納入優(yōu)先審評，均為申報生產(chǎn)，其中有有5個為原料藥受理號，為恩替卡韋、賽洛多辛、依非韋倫、鹽酸多奈哌齊一水合物、阿立哌唑，僅依非韋倫已經(jīng)獲批生產(chǎn)。另有32受理號仿制藥制劑，涉及14品種，目前3個品種批準生產(chǎn)，為鹽酸多奈哌齊片、纈沙坦片、伏立康唑片；2品種批準臨床，為鹽酸度洛西汀腸溶膠囊、纈沙坦氫氯噻嗪片；此外賽洛多辛膠囊顯示“企業(yè)撤回”；還有8品種在審評中，為下圖所示。

東陽光藥業(yè)

東陽光28個仿制藥受理號均為報生產(chǎn)，其中有4個受理號為原料藥，分別為鹽酸莫西沙星、左氧氟沙星、艾司奧美拉唑鎂、奧美沙坦酯。24個為制劑，涉及14個品種，其中3品種獲批生產(chǎn)，為鹽酸莫西沙星片、克拉霉素片、克拉霉素緩釋片；此外左氧氟沙星片顯示“已發(fā)件”；目前仍在審評審批中的品種有10個，如下所示：

齊魯制藥

齊魯制藥有22受理號納入優(yōu)先審評，其中1個為原料藥申請，為甲磺酸伊馬替尼。剩余21受理號涉及10品種為制劑，其中3品種已經(jīng)獲批生產(chǎn)，為奧氮平片、拉坦噻嗎滴眼液、吉非替尼片；3品種批準臨床，為他克莫司滴眼液、氯替潑諾妥布霉素滴眼液、布林佐胺滴眼液；還有4品種目前正在審評中，如下圖所示：

2.2.3注冊分類

仿制藥注冊分類中，以新注冊分類3、4為主，其中按照3類申報數(shù)量達82個，占比26.03%；按照4類申報數(shù)量達164個，占比52.06%。自2016年51號文發(fā)布，化藥注冊進行了大改，仿制藥中，3類藥品最受沖擊?，F(xiàn)行3類化藥的定義是，境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品（該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致）。因此，納入優(yōu)先審評的3類藥，其在一定意義上也極有可能成為首仿競爭中具有優(yōu)勢的一批。

3類仿制藥

（1）申報臨床：2藥品納入，1藥品獲批臨床

臨床申報中2個受理藥品被納入優(yōu)先審評，為新疆特豐藥業(yè)的水合氯醛直腸用溶液，以及上海合全藥業(yè)的原料藥索磷布韋，目前索磷布韋已經(jīng)獲批臨床。

（2）申報生產(chǎn)：批準率10%，恒瑞、人福、正大天晴3類藥實力企業(yè)

申報生產(chǎn)受理號達80個，目前有8受理號獲得批準，批準率為10%。其中7受理號5品種批準生產(chǎn)，分別為江西青峰的拉考沙胺片、安徽貝克生物的拉米夫定替諾福韋片、江蘇恒瑞醫(yī)藥的注射用替莫唑胺、武漢大安制藥的氟比洛芬酯注射液、成都苑東生物制藥的布洛芬注射液；還有1受理號批準臨床，為四川大冢制藥的阿立哌唑口服溶液。剩余還在審評審批的受理號中，有26個為原料藥受理號；46個為制劑，涉及33品種，如下圖所示；其中江蘇恒瑞品種最多，有5個，宜昌人福及正大天晴均有4個品種。

2.3進口藥

2.3.1申報批準情況

進口申報一般列入優(yōu)先審評主要理由有罕見病藥、兒童用藥、腫瘤藥、臨床急需藥品、與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢的藥品新劑型、新適應(yīng)癥、新品種等，都是國內(nèi)相對需求的藥品。列入優(yōu)先審評的進口申請受理號達263個，其中申報生產(chǎn)數(shù)量達158個，目前批準104個受理號，批準率為65.82%。申報臨床數(shù)量105受理號，目前批準臨床26個，批準進口32個，總批準率為55.24%。進口申請的報產(chǎn)與臨床批準率均超過半余，與新藥、仿制藥獲批情況相比相對平衡。

2.3.2申報企業(yè)

申報受理號（包括原料藥）數(shù)量上，拜耳醫(yī)藥保健、諾華數(shù)量最多，達21受理號納入優(yōu)先審評；勃林格殷格翰、輝瑞、阿斯利康、默沙東、羅氏幾個知名國際企業(yè)也位列前5。作為國際大企，這些企業(yè)產(chǎn)品品質(zhì)及創(chuàng)新度都受到國內(nèi)的認可，經(jīng)過多年與國內(nèi)的合作，也讓他們高度融入了我國醫(yī)藥行業(yè)市場，甚至在很多領(lǐng)域仍舊需要依賴這些企業(yè)的進口藥。

拜耳醫(yī)藥保健

拜耳共計21品規(guī)藥品納入優(yōu)先審批，涉及7品種，其中6品種已經(jīng)獲批進口，為罕見病藥注射用重組人凝血因子VIII （6品規(guī)），與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢的新藥利奧西呱片（5品規(guī)）、利伐沙班片（4品規(guī)）、阿柏西普眼內(nèi)注射溶液（2品規(guī)），腫瘤藥瑞戈非尼片（1品規(guī)），新增適應(yīng)癥的甲苯磺酸索拉非尼片（1品規(guī)）。還在進行中的1品種為氯化鐳[223Ra]注射液。

Xofigo（氯化鐳[223Ra]注射液）為前列腺癌新藥，最早于2013年5月15日獲得FDA批準。2017年Xofigo的全球銷售額達到4.08億歐元。

諾華

諾華共計21品規(guī)藥品納入優(yōu)先審批，涉及7品種，其中5品種已經(jīng)獲批進口，為雷珠單抗注射液（2品規(guī)）、磷酸蘆可替尼片（6品規(guī)）、塞瑞替尼膠囊（1品規(guī)）、茚達特羅格隆溴銨吸入粉霧劑用膠囊（1品規(guī)）、沙庫巴曲纈沙坦鈉片（6品規(guī)）。沙美特羅替卡松粉吸入劑目前已經(jīng)顯示“審批完畢”，還在審評中的為布林佐胺溴莫尼定滴眼液。

勃林格殷格翰

勃林格殷格翰共計16品規(guī)藥品納入優(yōu)先審批，涉及8品種，目前全部審批完畢，批準進口的有乙磺酸尼達尼布軟膠囊（2品規(guī)）、達比加群酯膠囊（1品規(guī)）、Idarucizumab注射液（1品規(guī)）、奧達特羅吸入噴霧劑（1品規(guī)）、噻托溴銨奧達特羅吸入噴霧劑（1品規(guī)）、阿法替尼片（4品規(guī)）。而格列凈片、利格列汀片雖審批完畢，但暫無審評結(jié)論。

輝瑞

輝瑞共計15品規(guī)藥品納入優(yōu)先審批，涉及7品種，其中2品種批準進口，為Palbociclib膠囊（3品規(guī)）、枸櫞酸托法替布片（1品規(guī)）；此外阿哌沙班片、Crisaborole軟膏、枸櫞酸托法替布口服溶液3品種已經(jīng)審批完畢，暫無審評結(jié)論；目前正在審評審批中的為Dacomitinib片、注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉2品種。

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)庫

原標題：【獨家】列入優(yōu)先審評藥品簡析：正大天晴、恒瑞、華海、拜耳、諾華...