近日，百洋制藥宣布，該公司的高端仿制藥取得重大突破，采用滲透泵控釋技術的二甲雙胍新藥奈達在美國獲FDA獲批上市。未來，這款產(chǎn)品在中國也將上市，有望成為國內(nèi)第一個滲透泵劑型的二甲雙胍。

根據(jù)國家衛(wèi)計委最新公布數(shù)據(jù)表明，我國糖尿病人群已達1.14億人，其中2型糖尿病占糖尿病人群的近90%。強大的市場需求將推動我國口服降糖藥市場的逐漸升溫和更新?lián)Q代。

說到口服降糖藥，不得不提二甲雙胍。其應用于臨床已有60年的歷史，是全球治療2型糖尿病最廣泛的一線經(jīng)典口服降糖藥物，也是臨床上探索更廣泛適應癥最多的藥物之一。目前，對于二甲雙胍各方面的研究仍在進行，其應用價值也被不斷挖掘出新。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，僅二甲雙胍單方制劑就有120個生產(chǎn)批文，生產(chǎn)廠家較多，113家需要進行一致性評價，市場競爭十分激烈。

從臨床用藥對二甲雙胍劑型選擇的情況來看，中國與美國存在很大的差異。

美國市場主要以緩控釋劑型為主，市場份額達到94%；而國內(nèi)普通常釋劑型仍占據(jù)主導地位，緩控釋劑型占比僅22%左右，而滲透泵控釋劑型的二甲雙胍，市場上暫無。

截至目前，國內(nèi)仍無滲透泵控釋劑型的二甲雙胍上市，原因在于中國能夠掌握控釋制劑技術的藥企非常少，與原研藥質(zhì)量和療效一致的高端仿制藥就更少了。

從整體的、長遠的經(jīng)濟性來看，具有滲透泵控釋技術的藥物，未來在臨床用藥方面具有明顯的優(yōu)勢。隨著百洋制藥的奈達®在美國上市以及在中國即將獲批上市，將很大程度上沖擊國際以及中國的二甲雙胍乃至整個口服降糖藥市場。

（原文有刪減）

原標題：這一重磅藥上市，市場格局即將顛覆！