建國(guó)70周年以來，國(guó)務(wù)院有關(guān)部門對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)高度關(guān)心與支持，特別是行業(yè)監(jiān)管部門和主管部門做了大量的工作，從法規(guī)條例到行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定，為這個(gè)行業(yè)的發(fā)展奠定了很好的基礎(chǔ)。中國(guó)醫(yī)療器械公司董事長(zhǎng)、全國(guó)人大代表于清明表示，藥品的今天就是醫(yī)療器械的明天，但醫(yī)療器械有別于藥品，從產(chǎn)業(yè)形態(tài)以及發(fā)展規(guī)則來看，還需要各有關(guān)部門的繼續(xù)鼓勵(lì)與支持。

醫(yī)療器械是光機(jī)電、生物、化學(xué)高科技的結(jié)合體。縱觀建國(guó)以來，醫(yī)療器械的發(fā)展大致分為三個(gè)階段。第一階段是建國(guó)到1978年，應(yīng)該說是從無到有的過程。1952年國(guó)家誕生了第一臺(tái)X光機(jī)，X光機(jī)的誕生奠定了醫(yī)療器械成為大健康領(lǐng)域里的一個(gè)分支。應(yīng)該是第二階段是1978年到2000年，醫(yī)療器械高速發(fā)展的階段。在這期間醫(yī)療器械小到紗布耗材，大到大型設(shè)備，我們一直在跟跑，追趕國(guó)際醫(yī)療器械技術(shù)的發(fā)展。第三個(gè)階段即2000年到現(xiàn)在，我們從跟跑向并跑發(fā)展，個(gè)別的門類甚至已經(jīng)領(lǐng)跑。

目前，據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2018年我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模大概在6500億左右，但是跟發(fā)達(dá)國(guó)家相比還存在很大差距。目前我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的基本構(gòu)成為：高端產(chǎn)品占比25%，中低端產(chǎn)品占比75%。在高端產(chǎn)品市場(chǎng)中，外資企業(yè)仍然占據(jù)著絕對(duì)的優(yōu)勢(shì)，尤其是醫(yī)學(xué)影像設(shè)備和體外診斷等技術(shù)壁壘較高的領(lǐng)域，市場(chǎng)占有率超過80%。

于清明認(rèn)為，從產(chǎn)業(yè)發(fā)展的角度來講，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)必須向高創(chuàng)新、高科技的方向發(fā)展。

截至2016年底，我國(guó)的醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量為33.8萬家，而到去年年底達(dá)到了41萬家。大部分企業(yè)還處于低質(zhì)耗材的惡性競(jìng)爭(zhēng)階段，經(jīng)常打價(jià)格戰(zhàn)。產(chǎn)業(yè)集中度不高，企業(yè)發(fā)展分散。于清明表示，我們要營(yíng)造一個(gè)良好的產(chǎn)業(yè)形態(tài)，從研發(fā)、制造到貿(mào)易融資到試用形成一個(gè)專業(yè)的產(chǎn)業(yè)平臺(tái)，逐漸提升科研創(chuàng)新實(shí)力，突破技術(shù)壁壘較高的領(lǐng)域。

此外，更重要的是從要素資源向制度轉(zhuǎn)化，上升到法律法規(guī)層面的制度建設(shè)。在醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管方面，國(guó)家相關(guān)部門不斷出臺(tái)相關(guān)政策落地監(jiān)管措施，例如：

近期，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）》的公布也進(jìn)一步確定了國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)的改革推進(jìn)已經(jīng)到了關(guān)鍵轉(zhuǎn)折的時(shí)刻。于清明指出，相信在通過各方的共同努力之下，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)制造方面將來會(huì)逐漸從跟跑、并跑向領(lǐng)跑轉(zhuǎn)換。

注：部分?jǐn)?shù)據(jù)來自前瞻產(chǎn)業(yè)研究院