天境生物科技（上海）有限公司（以下稱“天境生物”）近日宣布，評(píng)估長(zhǎng)效白介素-7（IL-7）融合蛋白TJ107（HyLeukin）治療晚期實(shí)體瘤患者的中國(guó)地區(qū)Ib/IIa期臨床試驗(yàn)完成首例患者給藥。TJ107是由韓國(guó)上市公司Genexine開發(fā)的全球首個(gè)長(zhǎng)效IL-7，天境生物擁有其中國(guó)大陸、香港、澳門及臺(tái)灣地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。

TJ107的Ib期試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、劑量遞增研究，約有58名晚期實(shí)體瘤患者參與本次試驗(yàn)，以測(cè)試TJ107作為單一療法的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)及藥效特性。除了抗腫瘤活性外，本次研究?jī)?nèi)容還包括TJ107促進(jìn)淋巴細(xì)胞產(chǎn)生的功能進(jìn)行測(cè)評(píng)。

細(xì)胞因子IL-7在造血和免疫系統(tǒng)中發(fā)揮重要作用。TJ107與T細(xì)胞相關(guān)的癌癥免疫治療進(jìn)行組合，將有望解決大多數(shù)癌癥患者在接受放化療過(guò)程中多數(shù)患者出現(xiàn)的淋巴細(xì)胞減少癥。TJ107治療有望及早恢復(fù)淋巴細(xì)胞數(shù)，為后續(xù)抗癌治療（如腫瘤免疫PD-1抗體治療）奠定基礎(chǔ)，形成有效治療方案。到目前為止，美國(guó)FDA尚未批準(zhǔn)淋巴細(xì)胞減少癥藥物，而據(jù)三方機(jī)構(gòu)弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）的調(diào)研表明，超過(guò)85%的癌癥患者采用化療和放療，因此存在著大量未滿足的醫(yī)療需求。

天境生物研發(fā)部門負(fù)責(zé)人申華瓊博士表示，“隨著TJ107在腫瘤治療領(lǐng)域Ib期研究的啟動(dòng)，天境生物已經(jīng)將7個(gè)項(xiàng)目帶進(jìn)臨床試驗(yàn)階段，這是對(duì)我們臨床開發(fā)能力的有力證明。通過(guò)與Genexine共同開發(fā)TJ107，我們希望可以有效地推動(dòng)該項(xiàng)目在大中華區(qū)的開發(fā)進(jìn)程。”

申華瓊博士還表示，“在Ib期試驗(yàn)確定TJ107劑量后，我們計(jì)劃在IIa期試驗(yàn)時(shí)開展TJ107與抗PD-1或抗PD-L1抗體在癌癥患者中的聯(lián)合治療，進(jìn)一步增強(qiáng)免疫檢查點(diǎn)抑制劑的療效。”

目前，Genexine在韓國(guó)已經(jīng)開展了TJ107的I期試驗(yàn)的患者用藥，其臨床數(shù)據(jù)呈現(xiàn)出了良好的安全性和藥理作用。天境生物于2018年10月經(jīng)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，獲得在中國(guó)大陸臨床試驗(yàn)批件，目前于上海市東方醫(yī)院腫瘤醫(yī)學(xué)部開展臨床試驗(yàn)。

原文出處：I-Mab Biopharma Announces the Achievement of First Patient Dosing in Phase 1b/2a China Trial of TJ107 for Cancer and Chemotherapy-induced Lymphopenia

原標(biāo)題：祝賀！天境生物全球首個(gè)長(zhǎng)效IL-7療法TJ107中國(guó)區(qū)Ib/IIa期臨床完成首例癌癥患者給藥