作者：時生

2016年2月6日《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》出爐，仿制藥一致性評價序幕正式拉開，為提高藥品質(zhì)量安全，響應(yīng)政策號召，各省份積極出臺政策，鼓勵企業(yè)開展仿制藥一致性評價工作；并且在醫(yī)藥改革的階段，尤其是在“4+7”城市藥品集中采購和使用工作正式步入落地實(shí)施階段的今天，一致性評價更是決定藥品集采命運(yùn)關(guān)鍵因素之一。那么，目前，在政策的推動下，在企業(yè)積極地配合下，各省市藥品一致性評價工作進(jìn)展如何？一起看看。

申報受理

全國全面開展一致性評價，覆蓋區(qū)域達(dá)28個省市

據(jù)藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，截止目前，國內(nèi)共有28個省級行政區(qū)域已開展一致性評價工作，全面推進(jìn)中；特別說明的是香港澳美制藥廠的仿制藥一致性評價由北京代表處申報。截止3月21日，CDE受理的一致性評價藥品共計1000個受理號（按補(bǔ)充申請計，下同）。其中，江蘇省不愧為醫(yī)藥大省、醫(yī)藥強(qiáng)省，藥品一致性評價申報無論是受理號數(shù)還是品種數(shù)都遠(yuǎn)超其他省份，達(dá)187個受理號（108個品種），約為第二名山東省的1.7倍，第三名浙江省的2.0倍；廣東、上海、北京、四川等地緊隨其后；貴州、內(nèi)蒙、廣西等偏遠(yuǎn)地區(qū)申報較少，廣西和寧夏僅1個品種申報一致性評價；新疆、西藏和甘肅3地還未見企業(yè)申報，詳情可見下圖：

江蘇省作為醫(yī)藥大省，一致性評價申報受理最多其實(shí)也是眾望所歸，恒瑞醫(yī)藥、豪森藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)、以及中國生物制藥旗下的正大天晴等等制藥大企業(yè)均坐落在此。

截止3月21日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申報的一致性評價藥品數(shù)量高居江蘇省各企業(yè)申報數(shù)量榜首，達(dá)22個受理號；其次是正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司，19個受理號；此外，南京正大天晴制藥有限公司也有10個受理號7品種申報獲受理，位居第五；豪森藥業(yè)和揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)也當(dāng)仁不讓。

值得一提的是江蘇省申報一致性評價數(shù)量排名前五的企業(yè)中，申報的藥品劑型超一半是注射劑，如正大天晴藥業(yè)集團(tuán)14個品種就有9個品種為注射劑，多西他賽注射液、注射用地西他濱、注射用艾司奧美拉唑鈉等重磅注射劑在列。

江蘇省一致性評價申報企業(yè)TOP5

注：僅以個體單位計算，未進(jìn)行企業(yè)歸屬

另外，一致性評價申報數(shù)量第二大省份山東省主要由齊魯制藥申報，約占整個山東省一致性評價藥品受理號的43%，包括齊魯天和惠世制藥在內(nèi)，共有47個受理號25個品種；且位于海南的齊魯制藥（海南）同樣也是海南省的申報主力軍，有14個受理號9個品種，且8個品種是注射劑。浙江相對山東和江蘇而言企業(yè)申報數(shù)量分散度較大，但不妨礙浙江海正、浙江華海藥業(yè)成為浙江一致性評價的領(lǐng)跑企業(yè)，分別有13個受理號11個品種、11個受理號9個品種。

獲批詳情

20省份產(chǎn)品過評，江浙川大贏家

據(jù)藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，截止3月21日共有167個受理號80個品種通過一致性評價，共涉及到20個省份，江蘇省依然走在最前列，有34個受理號24個品種通過一致性評價；其次為浙江省，有27個受理號17個品種；安徽、福建、湖北、江西、遼寧5地過評品種數(shù)量各自僅為2個；河南、貴州、黑龍江和山西4個地區(qū)各自僅1個品種通過。

此外，陜西、云南、吉林、天津、青海、內(nèi)蒙古、廣西、寧夏8個地區(qū)雖然已有企業(yè)申報一致性評價并獲受理，但至今獲批仍未實(shí)現(xiàn)零的突破；加上新疆、西藏和甘肅未有企業(yè)申報一致性評價的3個地區(qū)，共計11個地區(qū)過評掛零。

值得一提的是，浙江雖然申報受理不是最多的省份、按照補(bǔ)充申請獲批一致性評價產(chǎn)品也不是最多的省份，但位于浙江的華海藥業(yè)目前卻是全國通過一致性評價品規(guī)最多的企業(yè)，包括《進(jìn)入中國上市藥品目錄集》視同通過一致性評價產(chǎn)品在內(nèi)共計17個品規(guī)（11個品種），其中14個品規(guī)為全國首家過評，且厄貝沙坦片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、賴諾普利片、氯沙坦鉀片、鹽酸帕羅西汀片和利培酮片6個品種為4+7城市藥品集中采購中選品種。

華海藥業(yè)一致性評價過評詳情

注：紅色字體部分為4+7城市藥品集中采購中選品種

此外，四川省出其不意，申報受理一致性評價產(chǎn)品遠(yuǎn)少于山東、浙江、廣東，但是獲批量卻一躍超山東，成為全國獲批一致性評價產(chǎn)品數(shù)第三的省份，過評受理號共計21個，涉及7家企業(yè)的16個品種，其中四川科倫藥業(yè)貢獻(xiàn)力量最大，過評品種占整個四川省的一半，達(dá)11個受理號8個品種，且草酸艾斯西酞普蘭片為4+7集中采購中選品種。

四川省各企業(yè)一致性評過評詳情

各省市仿制藥一致性評價如火如荼進(jìn)行中，欲了解更新信息，可進(jìn)入藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫查詢。

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)