看點(diǎn)

1.上周審批完畢11品種藥品“已發(fā)件”，4新藥，7仿制藥，豪森DPP-4抑制劑首仿潛力品種在列；

2.諾華蘇金單抗顯示“在審批”，4年銷(xiāo)售翻10倍，挑戰(zhàn)“藥王”阿達(dá)木單抗；

3.信立泰膽固醇仿制藥以新4類(lèi)申報(bào)獲批，超車(chē)一致性評(píng)價(jià)；

4.國(guó)際同步化追趕，2018年FDA上市前列腺癌新藥國(guó)內(nèi)進(jìn)口獲受理；

5.CDE新承辦9個(gè)1類(lèi)新藥臨床申請(qǐng)受理號(hào)，涉及麗珠單抗、康寧杰、天士力等公司重磅產(chǎn)品。

審評(píng)審批新動(dòng)態(tài)

本周（3月15日-3月22日）報(bào)生產(chǎn)藥品中，辦理狀態(tài)發(fā)生更新的受理號(hào)達(dá)27個(gè)，其中1個(gè)為進(jìn)口藥受理號(hào)，6個(gè)為新藥受理號(hào)涉及4品種，均為上周顯示“審批完畢-待制證”藥品（詳情可看“【藥咖君】500億糖尿病市場(chǎng)震動(dòng)，豪森DPP-4抑制劑首仿來(lái)臨？恒瑞、四川匯宇、江蘇萬(wàn)高...”），20個(gè)為仿制藥受理號(hào)，其中10受理號(hào)7品種為上周審批完畢藥品。

注：紅色為上周顯示“審批完畢-待制證”藥品

諾華司庫(kù)奇尤單抗注射液

3月15日，諾華的司庫(kù)奇尤單抗注射液（俗稱(chēng)“蘇金單抗”）進(jìn)口申請(qǐng)顯示“在審批”，2018年11月，CDE發(fā)布了《第一批臨床急需境外新藥名單》，該藥就位列其中。司庫(kù)奇尤單抗（Secukinumab）由諾華（Novartis）研發(fā)，于2014年12月26日獲得日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）批準(zhǔn)，2015年1月15日獲得歐洲藥物管理局（EMA）批準(zhǔn)，2015年1月21日獲得美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥為治療成人中度至重度斑塊狀銀屑病，并由諾華在日本、美國(guó)和歐洲市場(chǎng)銷(xiāo)售，商品名為Cosentyx。2016年1月和2018年2月分別擴(kuò)增了適應(yīng)癥：治療成人強(qiáng)直性脊柱炎和銀屑病關(guān)節(jié)炎以及中度至重度頭皮銀屑病。Secukinumab是一種白細(xì)胞介素17A（IL-17A）的拮抗劑，能選擇性結(jié)合IL-17A并阻止其與IL-17受體的結(jié)合。

近年來(lái)，其銷(xiāo)售額直線(xiàn)增長(zhǎng)，從2015年到2018年銷(xiāo)售額翻了10倍之多。目前國(guó)內(nèi)有全球“藥王”阿達(dá)木單抗在前，阿達(dá)木單抗在我國(guó)獲批有3個(gè)適應(yīng)癥，為銀屑病、風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）和強(qiáng)直性脊柱炎（AS）。而蘇金單抗作為諾華最具潛力的銀屑病藥品，若獲得批準(zhǔn)，將會(huì)瓜分市場(chǎng)份額。

信立泰匹伐他汀鈣片

3月19日，信立泰的匹伐他汀鈣片仿制藥獲得批準(zhǔn)。匹伐他汀鈣由日產(chǎn)化學(xué)（NissanChemical）和興和制藥（Kowa）聯(lián)合開(kāi)發(fā)，首先于2003年7月17日獲得日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）批準(zhǔn)，之后于2009年8月3日獲得美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)。由興和制藥在美國(guó)和日本上市銷(xiāo)售，商品名為L(zhǎng)ivalo。匹伐他汀鈣是一種HMG-CoA還原酶抑制劑，用于飲食控制外的輔助治療，以降低患者升高的總膽固醇（TC），低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C），載脂蛋白B（ApoB），甘油三酯（TG），和升高原發(fā)性高脂血癥或混合性血脂異?；颊叩母呙芏戎鞍啄懝檀迹℉DL-C）。

目前國(guó)產(chǎn)有4企業(yè)持有匹伐他汀鈣片的生產(chǎn)批文，進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)準(zhǔn)備的有兩企業(yè)，但均未進(jìn)行申報(bào)。此次信立泰以新4類(lèi)申請(qǐng)獲批，療效與原研一致，超車(chē)一致性評(píng)價(jià)申報(bào)。

本周內(nèi)，繼江蘇豪森藥業(yè)的維格列汀片顯示“已發(fā)件”，齊魯緊追而來(lái)，顯示“在審批”。維格列汀片用于降低2型糖尿病高血糖，是全球第二個(gè)上市的DPP-4抑制劑。由諾華（Novartis）研發(fā)，于2007年9月26日獲得歐洲藥物管理局（EMA）批準(zhǔn)上市，商品名Galvus；之后于2010年1月20日獲得日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）批準(zhǔn)上市；于2011年獲得原CFDA批準(zhǔn)上市，與西格列汀相比，維格列汀沒(méi)有獲得FDA批準(zhǔn)，不能用于腎損傷和肝損傷患者，須一天兩次口服給藥。維格列汀近幾年銷(xiāo)售額波動(dòng)不大，基本在11-12億美元之間，市場(chǎng)仍有放量空間，2017年銷(xiāo)售額達(dá)12.33億美元。

目前國(guó)內(nèi)僅有來(lái)自諾華的進(jìn)口藥。隨著該藥專(zhuān)利即將到期（該藥化合物專(zhuān)利在中國(guó)于2019年12月9日到期），仿制藥競(jìng)爭(zhēng)加劇。目前仿制藥報(bào)產(chǎn)受理號(hào)達(dá)21個(gè)，其中14受理號(hào)按照舊6類(lèi)申報(bào)，已有12受理號(hào)獲批臨床。處于“審評(píng)審批中”的受理號(hào)達(dá)9個(gè)，涉及豪森、齊魯、揚(yáng)子江、北京泰德等知名企業(yè)。豪森顯示“已發(fā)件”，可能會(huì)是首仿上市企業(yè)，但結(jié)果未知，齊魯緊追，也有可能有意外的結(jié)果。

據(jù)悉，國(guó)內(nèi)糖尿病市場(chǎng)規(guī)模超500億元。而DPP-4抑制劑的市場(chǎng)隨著2017年版國(guó)家醫(yī)保目錄加入5品種（西格列汀、沙格列汀、維格列汀、利格列汀、阿格列?。?，開(kāi)啟了新一輪市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局，前景可期。

審評(píng)審批新受理

本周報(bào)生產(chǎn)的藥品有14受理號(hào)獲得受理，其中1個(gè)為進(jìn)口藥，其余均為仿制藥；報(bào)臨床獲受理的藥品也有14受理號(hào)，其中5個(gè)受理號(hào)為進(jìn)口藥，涉及兩個(gè)1類(lèi)新藥；9個(gè)受理號(hào)為新藥，涉及3個(gè)1類(lèi)生物藥，2個(gè)1類(lèi)化藥的原料藥及制劑。具體如下：

報(bào)生產(chǎn)新受理

Janssen阿帕魯胺片

3月15日，Janssen申報(bào)的阿帕魯胺片進(jìn)口申請(qǐng)獲得受理。阿帕魯胺(apalutamide)是第2代非甾體雄激素受體抑制藥,用于治療非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗前列腺癌,是FDA批準(zhǔn)的第一種治療非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌的藥物。

該藥由美國(guó)加利福尼亞大學(xué)首先研制,2009年授權(quán)美國(guó)Aragon制藥公司獨(dú)家開(kāi)發(fā),該公司于2013年8月被美國(guó)強(qiáng)生公司收購(gòu),由其子公司楊森制藥公司負(fù)責(zé)研制、新藥上市報(bào)批、生產(chǎn)及銷(xiāo)售。2017年12月23日楊森制藥公司向美國(guó)食品藥品管理局(FDA)提交新藥上市申請(qǐng),獲得FDA優(yōu)先審評(píng)資格,于2018年2月14日獲FDA批準(zhǔn)上市,商品名為Erleada。FDA剛獲批一年即申報(bào)中國(guó)上市，可見(jiàn)，我國(guó)審評(píng)審批機(jī)制越來(lái)越成熟，國(guó)際化同步也隨之而來(lái)。

豪森帕利哌酮緩釋片

3月19日，豪森的帕利哌酮緩釋片獲得受理。帕利哌酮為抗精神失常藥利哌酮的主要活性代謝物,為非典型性抗精神病藥。由強(qiáng)生公司子公司楊森公司開(kāi)發(fā)，為帕利哌酮緩釋片。2006年12月20日美國(guó)FDA批準(zhǔn)其用于治療精神分裂癥，是2003年以來(lái)FDA批準(zhǔn)的首個(gè)治療精神分裂癥的處方藥。后于2015年5月，長(zhǎng)效版非典型抗精神病藥物InvegaTrinza（棕櫚酸帕潘立酮緩釋注射劑，每3個(gè)月肌內(nèi)注射一次）獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于精神分裂癥成人患者的治療，每3個(gè)月注射一次，一年只需注射4次。是全球首個(gè)一年用藥僅4次的精神分裂癥治療藥物。

目前國(guó)內(nèi)帕利哌酮緩釋片及棕櫚酸帕利哌酮注射液僅有進(jìn)口藥，申報(bào)帕利哌酮緩釋片仿制上市的受理號(hào)達(dá)8個(gè)，其中6個(gè)為舊6類(lèi)申請(qǐng)，均已經(jīng)獲批臨床，涉及企業(yè)為浙江京新、齊魯制藥與江蘇豪森，而此次江蘇豪森藥業(yè)再次以新4類(lèi)進(jìn)行申報(bào)，極有可能獲得首仿。

嘉逸醫(yī)藥酒石酸伐尼克蘭片

3月18日，江蘇嘉逸醫(yī)藥的酒石酸伐尼克蘭及其片劑獲得受理。酒石酸伐尼克蘭由輝瑞（Pfizer）公司研發(fā)，首先于2006年5月10日獲美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，之后于2006年9月26日獲歐洲藥物管理局（EMA）批準(zhǔn)上市，于2008年1月25日獲日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）批準(zhǔn)上市，由輝瑞在美國(guó)上市銷(xiāo)售，商品名為Chantix。酒石酸伐尼克蘭是一種煙堿受體部分激動(dòng)劑，用于輔助戒煙治療。

目前國(guó)內(nèi)僅有輝瑞的進(jìn)口藥，片劑仿制藥報(bào)產(chǎn)受理號(hào)有4個(gè)，除了嘉逸醫(yī)藥2受理號(hào)，還有江蘇豪森按照舊6類(lèi)申報(bào)的受理號(hào)，已經(jīng)批準(zhǔn)臨床。按目前情況，若嘉逸醫(yī)藥搶先以4類(lèi)獲批，將會(huì)成為首仿上市企業(yè)。

報(bào)臨床新受理

Dova Pharmaceuticals阿伐曲泊帕片

3月20日，Dova Pharmaceuticals申報(bào)的阿伐曲泊帕片臨床申請(qǐng)獲得受理。Doptelet（avatrombopag）是2018年5月21日FDA批準(zhǔn)的新藥，用于治療計(jì)劃接受醫(yī)療或牙科手術(shù)的慢性肝病（CLD）成人患者的低血小板計(jì)數(shù)（血小板減少癥），是治療該用途的首款藥品。

麗珠單抗生物重組全人源抗OX40單克隆抗體注射液

3月19日，珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司的重組全人源抗OX40單克隆抗體注射液臨床申請(qǐng)獲受理。“重組全人源抗OX40單克隆抗體注射液”是以免疫共刺激分子CD134(OX40)為靶點(diǎn)的全人源單克隆抗體，可激活T細(xì)胞上的OX40信號(hào)，促進(jìn)T細(xì)胞的分裂、存活和分化，調(diào)節(jié)存活蛋白、細(xì)胞周期蛋白等的表達(dá)，增強(qiáng)免疫反應(yīng)。同時(shí)，OX40信號(hào)對(duì)免疫抑制功能的Treg(調(diào)節(jié)T細(xì)胞)還具有顯著抑制作用，OX40抗體還可以通過(guò)ADCC(抗體依賴(lài)細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性)作用導(dǎo)致腫瘤浸潤(rùn)性Treg的耗竭，促進(jìn)效應(yīng)T細(xì)胞的腫瘤殺傷功能。

目前全球尚未有靶向OX40抗體產(chǎn)品上市。已經(jīng)有百時(shí)美施貴寶，輝瑞，阿斯利康，葛蘭素史克等多家公司在開(kāi)展靶向OX40抗體的腫瘤免疫療法研究，均處于I期或I/II期臨床研究階段，包括考察其在多種腫瘤中的療效和安全性。而國(guó)內(nèi)，包括麗珠單抗在內(nèi)，以“OX40”為靶點(diǎn)的單抗藥物僅還有信達(dá)生物提出臨床申請(qǐng)，且信達(dá)已經(jīng)獲批臨床。

原標(biāo)題：《重磅！“藥王”遇對(duì)手，諾華蘇金單抗將到來(lái)！齊魯緊追豪森，激烈開(kāi)搶?zhuān)恍帕⑻?、Janssen、麗珠單抗...》