作者：麻薯

自去年7月，長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物公司被曝出疫苗“黑天鵝事件”，引起舉國(guó)上下轟動(dòng)一時(shí)。疫苗問題又一次暴露在公眾的視野中，面對(duì)毛利高達(dá)90%的疫苗企業(yè)屢次違規(guī)操作，公共健康難以有效保障，到底只是監(jiān)管“漏洞”，還是利益驅(qū)使？疫苗管理法又如何守住疫苗安全“紅線”、“底線”？疫苗監(jiān)管趨嚴(yán)，行業(yè)會(huì)迎來怎樣的變局？

1.疫苗問題≥行業(yè)利益+監(jiān)管缺失

中央黨校（國(guó)家行政學(xué)院）社會(huì)和生態(tài)文明教研部副教授胡穎廉曾發(fā)文——《平衡監(jiān)管和市場(chǎng)：疫苗安全的挑戰(zhàn)和對(duì)策》指出，我國(guó)疫苗供應(yīng)和監(jiān)管體系存在深層次挑戰(zhàn)。疫苗問題不僅僅是利益驅(qū)動(dòng)，也不能完全歸咎于監(jiān)管缺失。

看似嚴(yán)密的監(jiān)管網(wǎng)線，管理卻呈“碎片化”

胡穎廉認(rèn)為，我國(guó)各類監(jiān)管機(jī)構(gòu)由計(jì)劃時(shí)代的行業(yè)管理部門演變而來，“條條”分割格局使得市場(chǎng)監(jiān)管體制存在分散化、破碎化等問題。疫苗產(chǎn)業(yè)鏈條包括研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等連貫環(huán)節(jié)，任何節(jié)點(diǎn)疏漏都可能對(duì)疫苗安全性和有效性帶來本質(zhì)影響，存在明顯“短板效應(yīng)”。然而疫苗監(jiān)管體制存在縱橫分割的碎片化特征，產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管不相匹配。如地方機(jī)構(gòu)改革調(diào)整藥品監(jiān)管省以下垂直管理體制，實(shí)行屬地分級(jí)管理，疫苗生產(chǎn)環(huán)節(jié)日常監(jiān)管事權(quán)被片面理解為逐級(jí)下放。加之近年來一些地方在推行市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法改革過程中未深刻領(lǐng)會(huì)中央精神，盡管大幅增加了食品藥品監(jiān)管人力和資源，卻在客觀上“稀釋”和削弱藥品監(jiān)管的專業(yè)性。

疫苗招采模式尚待改善

我國(guó)疫苗主要分為一類疫苗和二類疫苗，一類疫苗供應(yīng)實(shí)行統(tǒng)購統(tǒng)銷，全部由省級(jí)疾控招標(biāo)采購，全國(guó)僅30多個(gè)買家。2016年《條例》修訂之前，二類疫苗并不經(jīng)由招標(biāo)采購，實(shí)際決定權(quán)被市縣兩級(jí)疾控機(jī)構(gòu)掌握，全國(guó)買家數(shù)量也不過數(shù)千家。與普通藥品市場(chǎng)擁有近百萬家醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和40多萬家社會(huì)藥店作為買家的格局完全不同，疫苗終端市場(chǎng)形成事實(shí)上的買方行政壟斷。2016年以后，二類疫苗全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購，但現(xiàn)實(shí)中依然由市縣疾控機(jī)構(gòu)向上級(jí)提出品類和數(shù)量需求，藥品批發(fā)企業(yè)角色則從過去的疫苗經(jīng)營(yíng)者轉(zhuǎn)變?yōu)橥茝V商和配送商，過度行政化并未本質(zhì)改變。

疫苗價(jià)格需合理的市場(chǎng)化競(jìng)爭(zhēng)空間

除了接種過度行政化，行政權(quán)力對(duì)市場(chǎng)的干預(yù)還體現(xiàn)在疫苗價(jià)格的畸形干預(yù)。以西林瓶包裝的百白破聯(lián)合疫苗為例，美國(guó)采購價(jià)為17.16美元每瓶（含稅），我國(guó)某省采購價(jià)為3.4元人民幣，兩者價(jià)差高達(dá)40倍。狹小的利潤(rùn)空間既阻礙企業(yè)改造生產(chǎn)工藝的積極性，又為接種環(huán)節(jié)大幅加價(jià)提供了前景。國(guó)產(chǎn)疫苗中的90%還屬于單價(jià)苗和傳統(tǒng)品種。尤其是當(dāng)價(jià)格壓力逐漸傳遞到上游企業(yè)時(shí)，容易誘發(fā)后者的機(jī)會(huì)主義行為，對(duì)于生產(chǎn)工藝變更申報(bào)等可能產(chǎn)生巨大成本的行為更是缺乏積極性。

2.疫苗監(jiān)管“最嚴(yán)”中的“更嚴(yán)”

2018年12月23日下午，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第七次會(huì)議在京舉行，疫苗管理法（草案）提請(qǐng)審議，將建立疫苗協(xié)調(diào)機(jī)制，終結(jié)碎片化管理。

2019年4月20日上午，疫苗管理法草案二審稿提請(qǐng)十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十次會(huì)議審議。其中該草案對(duì)疫苗管理提出了新的規(guī)定，如進(jìn)一步加大對(duì)違法行為的懲處力度，提高違法成本，提高罰款額度，增加相關(guān)違法行為的法律責(zé)任，又完善懲罰性賠償?shù)?。較一審稿而言，疫苗管理法草案二審稿中值得關(guān)注的點(diǎn)如下：

一．違法成本高

生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，處罰標(biāo)準(zhǔn)為違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額15倍以上30倍以下的罰款；貨值金額50萬元以上不足100萬元的，并處500萬元以上3000萬元以下的罰款。同時(shí)，明確了生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥的，沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及用于違法生產(chǎn)疫苗的原輔材料、包裝材料、設(shè)備等物品，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款。從處罰標(biāo)準(zhǔn)上看，相較一審稿顯著提高了罰款的額度，較大幅度地提高了違法者的違法成本。

二．完善補(bǔ)償機(jī)制

切實(shí)保障人民利益。完善懲罰性賠償?shù)囊?guī)定，明確明知疫苗存在質(zhì)量問題仍然銷售、接種，造成受種者亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害的，受種者或者其近親屬除要求賠償損失外，還可以要求相應(yīng)的懲罰性賠償。就受害者而言，這一舉措無疑起到了進(jìn)一步保障受種人正當(dāng)權(quán)益的作用，還能讓受害者獲得更多及更高的賠償。

三．切實(shí)保障人民利益

明確了實(shí)施接種過程中或者實(shí)施接種后出現(xiàn)受種者死亡、嚴(yán)重殘疾、器官組織損傷等損害，屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)或者不能排除的，應(yīng)當(dāng)給予補(bǔ)償。預(yù)防接種異常反應(yīng)具體補(bǔ)償辦法由國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府規(guī)定。這一規(guī)定與補(bǔ)償辦法的落地，對(duì)于疫苗接種者可以說是多了一層保障，是關(guān)系切身利益的體現(xiàn)，較以前預(yù)防接種出現(xiàn)不屬于疫苗本身的異常反應(yīng)沒有補(bǔ)償而言，促進(jìn)人民群眾對(duì)疫苗安全的信任感”。

2019年4月23日下午，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十次會(huì)議在京閉幕。疫苗管理法草案二審稿提請(qǐng)十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十次會(huì)議審議，其結(jié)果為“未通過”。但行業(yè)人士指出，這并不視為將其徹底否決，只是該草案還有需要完善及修改的地方，未來國(guó)家對(duì)疫苗的監(jiān)管會(huì)走向更嚴(yán)。

3.疫苗行業(yè)升級(jí)開啟企業(yè)“生死局”

隨著疫苗安全的關(guān)注度提升，中檢院的批簽發(fā)制度執(zhí)行趨嚴(yán)，疫苗質(zhì)量關(guān)升級(jí)加固。從下表中可以看出，2015-2018年，檢品數(shù)在50個(gè)左右，而涉及的國(guó)產(chǎn)藥品數(shù)以千計(jì)。足以見得，我國(guó)內(nèi)的疫苗市場(chǎng)的產(chǎn)品同質(zhì)化、單種產(chǎn)品產(chǎn)能過剩的情況較為嚴(yán)重。同時(shí)，隨著檢品數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)數(shù)增加，進(jìn)口藥品逐年遞增，而國(guó)產(chǎn)藥品卻出現(xiàn)減少的趨勢(shì)。加之，經(jīng)簡(jiǎn)單梳理發(fā)現(xiàn)，2019年第一季度較2018年第四季度國(guó)內(nèi)疫苗批簽發(fā)總量均呈現(xiàn)同比下滑現(xiàn)象,其中多個(gè)品種如人用狂犬病疫苗、水痘減毒活疫苗、23價(jià)肺炎疫苗等批簽發(fā)量同比下滑明顯。

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版

疫苗管控愈嚴(yán)，倒逼部分企業(yè)“退場(chǎng)”，提高行業(yè)集中度。據(jù)上表顯示，2015-2018年疫苗生產(chǎn)企業(yè)數(shù)逐年增加，2015年47家(外資5家、本土34家）；2016年48家(外資5家、本土34家）；2017年50家(外資5家、本土41家）；2018年53家(外資4家、本土41家）。但據(jù)廣發(fā)證券統(tǒng)計(jì)，具有批簽發(fā)記錄的疫苗企業(yè)數(shù)量在不斷減少，2017年國(guó)內(nèi)具有批簽發(fā)記錄的疫苗企業(yè)共計(jì)45家(外資4家、本土41家),然而2018年以及19年第一季度國(guó)內(nèi)具有批簽發(fā)記錄的疫苗企業(yè)數(shù)量分別減少至39家(外資4家、本土35家)、29家(外資4家、本土25家)。一方面，監(jiān)管趨嚴(yán)的情況下，同類產(chǎn)品會(huì)加速淘汰，部分存在規(guī)模偏小、研發(fā)匱乏、產(chǎn)品單一等問題的中小企業(yè)將難以生存。另一方面，疫苗開發(fā)項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化至少需要1～2年的時(shí)間,若研制出來的新疫苗在臨床有效性和擴(kuò)大人群的安全性實(shí)驗(yàn)失敗,或是發(fā)生市場(chǎng)推廣滯緩等不利因素,則有可能導(dǎo)致項(xiàng)目投資無法獲得相應(yīng)回報(bào)。而承受巨大研發(fā)投資風(fēng)險(xiǎn)僅有國(guó)內(nèi)少數(shù)企業(yè)，其能迅速適應(yīng)疫苗標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)控質(zhì)量關(guān)、吸收創(chuàng)新技術(shù)、搶占市場(chǎng)的“絕對(duì)權(quán)”。

信息來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版、藥智新聞、E藥經(jīng)理人、第一財(cái)經(jīng)等

參考文獻(xiàn)：平衡監(jiān)管和市場(chǎng):疫苗安全的挑戰(zhàn)和對(duì)策[J].中國(guó)行政管理學(xué)會(huì)課題組;鮑靜;解亞紅;胡穎廉;劉杰;中國(guó)行政管理.2018(10)